药品信息

西塔普利片5mg(草酸艾司西酞普兰)

处方药撤回许可
成分・含量
草酸艾司西酞普兰›含量确认中
生产/进口商
九州制药有限公司
外观
白色圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶, 100片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201906122 · 批准 2019.08.28

该产品已于2023.05.16变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗重度抑郁障碍、焦虑障碍(惊恐障碍、社交焦虑障碍等)和强迫症
使用对象
成人
成人剂量
对于超过20mg/日的剂量,其安全性尚未确立。 本品每日1次,于早晨或晚上服用,不受进食影响。 1) 成人 (1) 重度抑郁障碍: 常用剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。如需将本品剂量增加至20mg,应至少间隔1周逐渐增量。 通常需要2-4周才能显现抗抑郁药的疗效。症状消失后,为确保疗效,仍需至少进行6个月的药物治疗。 (2) 伴或不伴广场恐惧症的惊恐障碍: 建议初始剂量为5mg/日,连续服用1周后增至10mg/日。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。 约3个月后可达到最大疗效。对于惊恐障碍,本品连续用药超过10周的安全性和有效性尚未经过系统研究。医生应定期重新评估每位患者,以确定是否需要继续治疗。 (3) 社交焦虑障碍: 常用剂量为10mg,每日1次。通常需要2-4周才能改善症状。此后,可根据患者的反应将剂量减至5mg/日,或增至最高20mg/日。 社交焦虑障碍是一种病程慢性的疾病。为确保疗效,建议持续治疗12周。对有治疗反应的患者进行的长期治疗研究持续了6个月;为预防复发,应根据每位患者的具体情况决定是否进行长期治疗。应定期重新评估长期治疗的获益。 (4) 广泛性焦虑障碍: 初始剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,至少治疗1周后可增至最高20mg/日。 对接受12周开放治疗后有反应的患者进行了长期治疗试验,给予20mg/日,疗程至少6个月。医生应定期重新评估每位患者长期使用本品治疗的获益。 (5) 强迫症: 常用剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。 对接受16周开放治疗后有反应的患者进行了长期治疗试验,给予10mg或20mg/日,疗程至少24周。强迫症是一种慢性疾病,为确保症状得到缓解,应给予足够长时间的治疗;长期使用本品时,应定期重新评估对每位患者的获益及用药剂量。 2) 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者(CLCR < 30㎖/min)应慎用。 3) 肝功能损害患者 建议前2周以5mg/日作为起始剂量。根据患者的反应,可增至10mg/日。 4) 停药 停用本品时,为避免可能出现戒断症状,应至少在1-2周内逐渐减量。 5) 精神疾病治疗中与MAO抑制剂换药相关的注意事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后,至少间隔14天才能开始使用本品治疗。反之,如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病,应在停用本品后至少间隔14天。 6) 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不得开始使用本品,因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要接受其他干预性治疗(包括住院治疗)或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑给药。 正在接受本品治疗的患者可能需要紧急使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且对于特定患者,判断使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征的风险,则可立即停用本品并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。患者应在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗后2周内,或末次给药后24小时内(以先到者为准)监测血清素综合征症状。 距末次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂24小时后,可重新开始本品治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或静脉注射本品的剂量不超过1mg/kg时,相关风险尚不明确。尽管如此,临床医生仍应知悉此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

成分

生产厂家
九州制药有限公司

功效・作用

治疗重度抑郁障碍、焦虑障碍(惊恐障碍、社交焦虑障碍等)和强迫症

  • 主要抑郁症、广场恐惧症、恐慌症、社交焦虑症、社交恐惧症、广泛焦虑症、强迫症
查看批准原文

该药用于治疗主要抑郁症、恐慌症(包括或不包括广场恐惧症)、社交焦虑症(社交恐惧症)、广泛焦虑症和强迫症。

用法用量

成人剂量

对于超过20mg/日的剂量,其安全性尚未确立。 本品每日1次,于早晨或晚上服用,不受进食影响。 1) 成人 (1) 重度抑郁障碍: 常用剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。如需将本品剂量增加至20mg,应至少间隔1周逐渐增量。 通常需要2-4周才能显现抗抑郁药的疗效。症状消失后,为确保疗效,仍需至少进行6个月的药物治疗。 (2) 伴或不伴广场恐惧症的惊恐障碍: 建议初始剂量为5mg/日,连续服用1周后增至10mg/日。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。 约3个月后可达到最大疗效。对于惊恐障碍,本品连续用药超过10周的安全性和有效性尚未经过系统研究。医生应定期重新评估每位患者,以确定是否需要继续治疗。 (3) 社交焦虑障碍: 常用剂量为10mg,每日1次。通常需要2-4周才能改善症状。此后,可根据患者的反应将剂量减至5mg/日,或增至最高20mg/日。 社交焦虑障碍是一种病程慢性的疾病。为确保疗效,建议持续治疗12周。对有治疗反应的患者进行的长期治疗研究持续了6个月;为预防复发,应根据每位患者的具体情况决定是否进行长期治疗。应定期重新评估长期治疗的获益。 (4) 广泛性焦虑障碍: 初始剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,至少治疗1周后可增至最高20mg/日。 对接受12周开放治疗后有反应的患者进行了长期治疗试验,给予20mg/日,疗程至少6个月。医生应定期重新评估每位患者长期使用本品治疗的获益。 (5) 强迫症: 常用剂量为10mg,每日1次。根据患者的反应,可增至最高20mg/日。 对接受16周开放治疗后有反应的患者进行了长期治疗试验,给予10mg或20mg/日,疗程至少24周。强迫症是一种慢性疾病,为确保症状得到缓解,应给予足够长时间的治疗;长期使用本品时,应定期重新评估对每位患者的获益及用药剂量。 2) 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者(CLCR < 30㎖/min)应慎用。 3) 肝功能损害患者 建议前2周以5mg/日作为起始剂量。根据患者的反应,可增至10mg/日。 4) 停药 停用本品时,为避免可能出现戒断症状,应至少在1-2周内逐渐减量。 5) 精神疾病治疗中与MAO抑制剂换药相关的注意事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后,至少间隔14天才能开始使用本品治疗。反之,如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病,应在停用本品后至少间隔14天。 6) 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不得开始使用本品,因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要接受其他干预性治疗(包括住院治疗)或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑给药。 正在接受本品治疗的患者可能需要紧急使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且对于特定患者,判断使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征的风险,则可立即停用本品并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。患者应在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗后2周内,或末次给药后24小时内(以先到者为准)监测血清素综合征症状。 距末次使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂24小时后,可重新开始本品治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或静脉注射本品的剂量不超过1mg/kg时,相关风险尚不明确。尽管如此,临床医生仍应知悉此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

注意事项

该药主要用于缓解相关抑郁症状的抗抑郁药物。 该药可能会增加特别是儿童、青少年和年轻成人(18至24岁)自杀思维或行为的风险,因此在对该年龄段患者进行治疗时应由医生谨慎判断。 该药不得与某些药物合用,特别是与MAO抑制剂联用可能会导致严重副作用——血清素综合症的风险。 此外,对于心脏病或QT间期延长的患者应谨慎使用,并且不得与其他可能延长QT间期的药物一起服用。 在服药的最初1至2周内可能会出现头晕、焦虑、恶心、头痛等多种副作用,但随着时间的推移,症状往往会缓解。 该药可能会引起失眠、嗜睡、食欲变化、体重变化、性功能障碍等各种症状,因此出现异常症状时应咨询医生。 在服药期间可能出现自杀冲动、攻击性、焦虑等精神变化,因此患者及其监护人应仔细观察,如发现异常迹象应立即告诉医生。 如果该药突然停用,可能会出现头晕、焦虑、睡眠障碍等戒断症状,因此应按照医生的指示,逐渐减少剂量。 在怀孕或哺乳期间服用该药可能会对胎儿或新生儿产生影响,因此一定要咨询医生。 对于老年患者,建议从较低剂量开始,并谨慎调整剂量。 最后,该药在驾驶或操作机械时可能需要注意,因此在服用后应仔细检查自身的状况。

副作用

低血小板症,过敏反应,不当抗利尿激素分泌,食欲减少,食欲增加,体重增加,体重减少,低钠血症,食欲不振,焦虑,坐立不安,异常梦境,性欲减少,性冷淡,磨牙,烦躁,神经质,惊恐发作,意识混乱,攻击,离人症,幻觉,躁狂,自杀念头,自杀行为,失眠,嗜睡,头晕,知觉异常,颤抖,味觉障碍,睡眠障碍,昏厥,血清素综合征,运动障碍,运动失调,痉挛,精神运动性不安,坐不住症,瞳孔散大,视觉障碍,耳鸣,心动过速,心动过缓,心电图QT延长,多形性室性心动过速,室性心律失常,直立性低血压,鼻窦炎,打哈欠,流鼻血,恶心,腹泻,便秘,呕吐,口渴,胃肠道出血,肝炎,肝功能测试异常,出汗增多,荨麻疹,脱发,皮疹,瘙痒,斑丘疹,血管性水肿,关节疼痛,肌肉疼痛,横纹肌溶解,尿潴留,射精障碍,勃起功能障碍,子宫出血,月经过多,乳汁漏出,持续勃起症,疲劳,发热,水肿,头痛,口干,腹痛,消化不良,肠炎,感觉异常,咳嗽,哮喘,呼吸困难,骨折,心悸,高血压,频尿,镇静,震颤,腹部不适,焦虑,失眠,幻视,瘫痪,锥体外系障碍,偏头痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药对光敏感,因此应存放在不透光的容器中。此外,药物应存放在1至30度之间凉爽的室温中。

外观·包装

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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