达希纳胶囊50毫克(一水合盐酸尼洛替尼)

成人服用量

1. 新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗 : 每日2次，每次300mg 2. 对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗 : 每日2次，每次400mg 本品给药间隔应约为12小时，且不得与食物同服。服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时内不得进食。用水将胶囊整粒吞服。 对于难以吞咽胶囊的患者，可打开胶囊，将内容物撒在1茶匙苹果酱（捣碎的苹果）上并立即服用。不得使用超过1茶匙的苹果酱，也不得使用苹果酱（捣碎的苹果）以外的其他食物。 QTc间期 >480 msec 1. 停用本品，并测定血钾和血镁水平；若低于正常下限，应进行治疗，使其恢复至正常范围。监测合并用药。 2. 当测得的QTcF恢复至低于450 msec且与基线值的差异在20 msec以内时，应在2周内按既往剂量重新开始治疗。 3. 2周后若QTcF仍在450 msec至480 msec之间，成人患者应考虑减量至每日1次400mg，儿童患者应考虑减量至每日1次230 mg/m2。 4. 减量后若测得的QTcF仍超过480 msec，应停用本品。 5. 如调整剂量，应在调整后7日重复进行ECG检查。 若出现与基础疾病（白血病）无关的血液学毒性（中性粒细胞减少症、血小板减少症），可能需要按照下表3暂时停药和/或减量。 成人患者： ANC <1 × 109/L 和/或血小板计数 <50 × 109/L 1. 停用本品并监测血细胞计数。 2. 若ANC >1 × 109/L 和/或血小板计数 >50 × 109/L在2周内恢复，则按既往剂量重新开始治疗。 3. 若血细胞计数仍持续偏低，应考虑减量至每日1次400mg。 出现临床上显著的中度或重度非血液学毒性时，应停用本品，并对患者进行适当监测和治疗。 既往剂量为每日2次300mg的新诊断成人CML-CP患者，以及既往剂量为每日2次400mg的耐药或不耐受成人CML-CP及CML-AP患者，在此类毒性消退后，可重新开始每日1次400mg的治疗；既往剂量为每日2次230mg/m2的儿童患者，在此类毒性消退后，可重新开始每日1次230mg/m2的治疗。既往剂量为每日1次400mg的成人患者或每日1次230mg/m2的儿童患者应停药。如认为临床上适宜，可尝试将剂量重新增加至推荐剂量（新诊断慢性期Ph+CML成人患者为每日2次，每次300mg；对药物耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML成人患者为每日2次，每次400mg；儿童患者为每日2次，每次230mg/m2）。 若血清脂肪酶升高至3-4级，成人患者应考虑减量至每日1次400mg或停药。 应每1个月检查一次血清脂肪酶水平，或在出现临床症状时进行检查。 成人患者胆红素升高至3-4级时，应考虑减量至每日1次400mg或停药。 应每1个月检查一次胆红素和肝转氨酶水平，或在出现临床症状时进行检查。若漏服本品，不要额外服药，下一次按平常剂量服用。 肝功能损害患者给药时，应考虑按照下表4减量。 新诊断的慢性期Ph+CML - 每日2次，每次300mg 轻度、中度、重度 初始剂量为每日2次200mg，并根据患者的耐受情况，考虑增加至每日2次300mg。 对药物耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML - 每日2次，每次400mg 轻度、中度 初始剂量为每日2次300mg，并根据患者的耐受情况，考虑增加至每日2次400mg。 重度 初始剂量为每日2次200mg，并根据患者的耐受情况，考虑依次增加至每日2次300mg，之后再增加至每日2次400mg。

儿童服用量

用于治疗新诊断的2岁及以上慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者，以及对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者 : 儿童患者的剂量应根据体表面积（BSA，mg/m2）进行个体化计算。本品的推荐剂量为230 mg/m2，每日2次，并参考下方<表 1>四舍五入至最接近的50mg倍数给药（每次最大剂量400mg）。可组合不同剂量的胶囊以达到所需剂量。 6岁以下儿童患者的数据有限 ≤0.32 m2: 50 mg (每日2次) 0.33 – 0.54 m2: 100 mg (每日2次) 0.55 – 0.76 m2: 150 mg (每日2次) 0.77 – 0.97 m2: 200 mg (每日2次) 0.98 – 1.19 m2: 250 mg (每日2次) 1.20 – 1.41 m2: 300 mg (每日2次) 1.42 – 1.63 m2: 350 mg (每日2次) ≥1.64 m2: 400 mg (每日2次) 本品给药间隔应约为12小时，且不得与食物同服。服用本品前至少2小时及服用本品后至少1小时内不得进食。用水整粒吞服胶囊。 对于难以吞咽胶囊的患者，可打开胶囊，将内容物撒在1 茶匙苹果酱（捣碎的苹果）中，并立即服用。不得使用超过1 茶匙的苹果酱，也不得使用苹果酱（捣碎的苹果）以外的其他食物。 QTc间期 >480 msec 3. 如果2周后QTcF仍在450 msec和480 msec之间，应考虑将成人患者剂量减至400mg，每日1次；将儿童患者剂量减至230 mg/m2，每日1次。 儿童患者： ANC <1 × 109/L 和/或血小板计数 <50 × 109/L 1. 中断本品治疗，并监测血细胞计数。 2. 如果在2周内恢复至ANC >1.5 × 109/L 和/或血小板计数 >75 × 109/L，则按既往剂量恢复治疗。 3. 如果血细胞计数持续偏低，应考虑将剂量减至230mg/m2，每日1次。 4. 如果减量后中性粒细胞及血小板计数仍偏低，应考虑停用本品。 既往剂量为230mg/m2，每日2次的儿童患者，在毒性消退后可恢复为230mg/m2，每日1次。既往剂量为400mg，每日1次的成人患者或230mg/m2，每日1次的儿童患者应中断治疗。如临床判断适宜，可尝试重新增加至推荐剂量（新诊断的慢性期Ph+CML成人患者为300mg，每日2次；耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML成人患者为400mg，每日2次；儿童患者为230mg/m2，每日2次）。 儿童患者应中断治疗，直至血清脂肪酶水平恢复至1级或以下。之后，既往剂量为230mg/m2，每日2次的儿童患者可恢复为230mg/m2，每日1次；既往剂量为230mg/m2，每日1次的儿童患者应停用本品。 儿童患者出现2级或以上胆红素升高或3级或以上肝转氨酶升高时，应中断治疗，直至数值恢复至1级或以下。之后，既往剂量为230mg/m2，每日2次的儿童患者可恢复为230mg/m2，每日1次；既往剂量为230mg/m2，每日1次的儿童患者应停用本品，直至数值恢复至1级或以下并持续28天以上。

本药含有名为尼洛替尼的成分，主要用于治疗慢性髓性白血病这一血液肿瘤。 本药不应用于特定患者，具有主成分或其他成分过敏的人不应服用本药。同时含有乳糖，因此，患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等遗传性疾病的人也不应服用本药。 患有低钾血症、低镁血症或QT延长综合症的患者在服用本药前必须咨询医生，需特别注意。 本药可能会延长心脏电活动的QT间期，因此，心脏病患者或QT间期延长的患者应谨慎使用，特别是低钾和低镁的情况下风险可能进一步增加，需通过定期血液检查确认电解质状态。 与食品或特定药物同服时，本药的血药浓度可能会发生变化，因此应避免与葡萄柚汁、强效CYP3A4抑制剂及可能延长QT的药物联合使用。 肝功能减退的患者本药的代谢可能会减慢，可能需要调整剂量，同时需定期进行肝功能检查。 有胰腺炎病史的患者可能会发生与血清脂肪酶升高相关的副作用，因此需特别注意。 进行全胃切除手术的患者本药的吸收可能会减少，因此需更频繁地观察病情。 在治疗过程中，可能会发生称为肿瘤溶解综合症的严重副作用，因此在脱水或高尿酸血症的情况下，必须在纠正后才可给予。 血中脂质和血糖水平可能会升高，因此在治疗前及治疗期间需通过定期血液检查进行确认。 如出现心血管异常症状或急性症状，应立即通知医疗人员，并密切观察液体潴留症状。 乙型肝炎携带者在服用本药前及服用期间有肝炎再激活的风险，因此必须咨询专科医生并进行监测。 在怀孕期间可能对胎儿造成伤害，因此怀孕期间或计划怀孕的女性应不服用本药，如在服用期间怀孕，应立即咨询医生。 哺乳期女性在服用本药期间及最后一次服药后2周内应避免哺乳。 本药也可用于儿童患者，但有生长迟缓等副作用的报告，因此需密切观察生长状态。 过量服用时可能会出现呕吐、嗜睡、血细胞减少等症状，因此应立即就医以获得适当治疗。 在给药时，如胶囊受损，应注意不要让内容物接触皮肤或眼睛，如沾染手部，须立即冲洗干净。 储存时必须在30摄氏度以下的室温中以原包装保存，并放置在儿童触及不到的地方。

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本药必须存放在密闭容器中，以防空气或湿气的影响。储存温度应保持在摄氏1度至30度之间的室温，这样可以较好地保持药物的效力和安全性。

外观

包含白色或微黄色粉末的上部红色、下部明亮黄色的不透明硬胶囊

包装单位

40胶囊/盒[(8胶囊/PTP包装)×5]