药品信息

韩华加巴喷丁胶囊300毫克

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
加巴喷丁›300mg / 1粒
生产/进口商
汉华制药有限公司
外观
装有白色或淡灰色粉末的上下米黄色的硬胶囊剂
包装
30胶囊/瓶,100胶囊/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201903440 · 批准 2019.05.27

该产品已于2023.11.30变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
缓解神经病理性疼痛,治疗癫痫(部分性发作)
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 癫痫 用于13岁及以上患者的单药治疗和辅助治疗 为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始给药后的前3天按以下方式逐步递增剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或本品100 mg,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或本品100 mg,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或本品100 mg,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 也可不采用上述方法,而以本品300 mg胶囊每次1粒、每日3次作为起始剂量(加巴喷丁900 mg/day)。可将加巴喷丁剂量递增至1,200 mg/day,每日总剂量不得超过加巴喷丁2,400 mg。(关于加巴喷丁超过2,400 mg/day剂量的安全性和有效性,尚无充分资料。) 2. 神经病理性疼痛 成人(18岁及以上):为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始给药后的前3天按以下方式逐步递增剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或本品100 mg,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或本品100 mg,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或本品100 mg,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 也可不采用上述方法,而以本品300 mg胶囊每次1粒、每日3次作为起始剂量(加巴喷丁900 mg/day)。 必要时,可在一周内将加巴喷丁剂量递增至1,800 mg/day,每日总剂量不得超过加巴喷丁3,600 mg。使用本品时,每日总剂量应分3次服用。 3. 虚弱患者:体重较轻的虚弱患者或移植手术后患者,应以100 mg为增量递增加巴喷丁剂量。 4. 老年患者:由于年龄相关的肾功能下降,可能需要调整剂量。 5. 肾功能不全患者(肌酐清除率≤80 mL/min)或接受血液透析的患者:应根据下表调整剂量。 肾功能不全患者的剂量: 肾功能:肌酐清除率(mL/min) / 每日总剂量a (mg/日) ≥80 / 900∼2,400 50∼79 / 600∼1,800 30∼49 / 300∼900 15∼29 / 150b∼600 <15 / 150b∼300 a:每日总剂量分3次服用。 b:每2日给予3 × 100 mg。 肌酐清除率低于15 mL/min的患者,应按肌酐清除率的比例减少剂量。 血液透析患者的剂量 初始剂量:推荐给予300∼400 mg加巴喷丁。 维持剂量:进行4小时血液透析后给予200∼300 mg加巴喷丁;未进行血液透析的日子不服用本品。 6. 给药方法及疗程 本品应整粒吞服,并用足量液体送服;可与食物同服,也可单独服用。每日给药3次时,为防止癫痫发作复发,应注意给药间隔不得超过12小时。 如果漏服本品(距上次给药已超过12小时),是否需要补服额外剂量,应由医生判断。 与含镁或铝的抗酸剂合用时,应在服用抗酸剂至少2小时后再服用本品。 如需停用本品或与其他抗癫痫药合用,应至少用1周逐渐调整。 神经病理性疼痛治疗中,超过5个月疗程的安全性和有效性尚未进行评估。 为减少嗜睡、头晕、疲劳、共济失调等主要不良反应,给药第一天的首次剂量应在就寝时服用。
儿童服用量
3岁以上至12岁儿童的辅助治疗 为达到加巴喷丁维持剂量30 mg/kg体重/日,应在开始治疗的前3天按以下方式逐步调整剂量。 - 第1天:给予加巴喷丁10 mg/kg体重 - 第2天:给予加巴喷丁20 mg/kg体重 - 从第3天起:给予加巴喷丁30 mg/kg体重 必要时可增加至每日最高40 mg/kg体重。使用本品时,每日总剂量分3次服用。

成分

生产厂家
汉华制药有限公司

功效・作用

缓解神经病理性疼痛,治疗癫痫(部分性发作)

  • 癫痫
  • 简单部分发作
  • 复杂部分发作
  • 部分发作
  • 神经病理性疼痛
查看批准原文

本药用于癫痫发作的治疗。在13岁以上的青少年及成人中,作单剂时可控制伴有或不伴有二次全身症状的简单或复杂部分发作。此外,适用于3岁以上儿童及成人作为辅助疗法,治疗伴有或不伴有二次全身症状的部分发作。对缓解神经病理性疼痛也有帮助。简而言之,对于癫痫发作和神经病理性疼痛的治疗效果显著。

服用方法

成人服用量

1. 癫痫 用于13岁及以上患者的单药治疗和辅助治疗 为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始给药后的前3天按以下方式逐步递增剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或本品100 mg,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或本品100 mg,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或本品100 mg,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 也可不采用上述方法,而以本品300 mg胶囊每次1粒、每日3次作为起始剂量(加巴喷丁900 mg/day)。可将加巴喷丁剂量递增至1,200 mg/day,每日总剂量不得超过加巴喷丁2,400 mg。(关于加巴喷丁超过2,400 mg/day剂量的安全性和有效性,尚无充分资料。) 2. 神经病理性疼痛 成人(18岁及以上):为使维持剂量达到加巴喷丁900 mg/day,应在开始给药后的前3天按以下方式逐步递增剂量。 - 第一天:本品300 mg胶囊,每日1次;或本品100 mg,每次1粒,每日3次(加巴喷丁300 mg/day) - 第二天:本品300 mg胶囊,每日2次;或本品100 mg,每次2粒,每日3次(加巴喷丁600 mg/day) - 从第三天起:本品300 mg胶囊,每日3次;或本品100 mg,每次3粒,每日3次(加巴喷丁900 mg/day) 也可不采用上述方法,而以本品300 mg胶囊每次1粒、每日3次作为起始剂量(加巴喷丁900 mg/day)。 必要时,可在一周内将加巴喷丁剂量递增至1,800 mg/day,每日总剂量不得超过加巴喷丁3,600 mg。使用本品时,每日总剂量应分3次服用。 3. 虚弱患者:体重较轻的虚弱患者或移植手术后患者,应以100 mg为增量递增加巴喷丁剂量。 4. 老年患者:由于年龄相关的肾功能下降,可能需要调整剂量。 5. 肾功能不全患者(肌酐清除率≤80 mL/min)或接受血液透析的患者:应根据下表调整剂量。 肾功能不全患者的剂量: 肾功能:肌酐清除率(mL/min) / 每日总剂量a (mg/日) ≥80 / 900∼2,400 50∼79 / 600∼1,800 30∼49 / 300∼900 15∼29 / 150b∼600 <15 / 150b∼300 a:每日总剂量分3次服用。 b:每2日给予3 × 100 mg。 肌酐清除率低于15 mL/min的患者,应按肌酐清除率的比例减少剂量。 血液透析患者的剂量 初始剂量:推荐给予300∼400 mg加巴喷丁。 维持剂量:进行4小时血液透析后给予200∼300 mg加巴喷丁;未进行血液透析的日子不服用本品。 6. 给药方法及疗程 本品应整粒吞服,并用足量液体送服;可与食物同服,也可单独服用。每日给药3次时,为防止癫痫发作复发,应注意给药间隔不得超过12小时。 如果漏服本品(距上次给药已超过12小时),是否需要补服额外剂量,应由医生判断。 与含镁或铝的抗酸剂合用时,应在服用抗酸剂至少2小时后再服用本品。 如需停用本品或与其他抗癫痫药合用,应至少用1周逐渐调整。 神经病理性疼痛治疗中,超过5个月疗程的安全性和有效性尚未进行评估。 为减少嗜睡、头晕、疲劳、共济失调等主要不良反应,给药第一天的首次剂量应在就寝时服用。

儿童服用量

3岁以上至12岁儿童的辅助治疗 为达到加巴喷丁维持剂量30 mg/kg体重/日,应在开始治疗的前3天按以下方式逐步调整剂量。 - 第1天:给予加巴喷丁10 mg/kg体重 - 第2天:给予加巴喷丁20 mg/kg体重 - 从第3天起:给予加巴喷丁30 mg/kg体重 必要时可增加至每日最高40 mg/kg体重。使用本品时,每日总剂量分3次服用。

注意事项

本药是用于癫痫和神经病理性疼痛治疗的抗癫痫药。 服用期间可能增加自杀意念或自杀行为、抑郁等心理健康问题的风险,患者及监护人应立即告知医务人员。 如突然停药,可能会导致发作加重或持续性癫痫状态,因此务必遵循医嘱逐渐停用。 如出现胰腺炎症状,如持续上腹痛、恶心、反复呕吐等,应立即停药并就医。 对3岁以上12岁以下儿童用药时,需注意可能出现情感不稳定、敌对、注意力下降、过度行为等中枢神经系统不良反应。 本药与含麻醉药物的中枢神经系统抑制剂合用时,可能出现严重嗜睡、呼吸抑制、昏迷等,因此并用时需严密监测并调整剂量。 肾功能低下的患者应调整本药的剂量,老年人或有精神病病史的患者、妊娠或哺乳期女性、注意力缺陷或行为障碍的儿童等给予时应谨慎。 服用期间可能出现头晕、嗜睡、运动协调不良、记忆力下降、恶心、呕吐等副作用,因此驾驶或操作危险机器时需谨慎。 本药与铝、镁制酸剂合用时可能减少吸收,建议在制酸剂服用后至少2小时再服用本药。 对怀孕或计划怀孕的女性,在使用本药前一定要咨询医生,哺乳期女性也需谨慎决策。 对3岁以下儿童尚未建立安全性和有效性,对13岁以下单独用药经验不足需格外小心。 本药应存放在儿童触及不到的地方,存放在原包装内以防误用或质量下降。

副作用

自杀冲动,自杀行为,抑郁症,情绪和行为的异常变化,持续性癫痫状态,出血性胰腺炎,情绪不稳定,敌意,思维异常,过度运动,深度镇静,呼吸抑制,昏迷,死亡,腹痛,腰痛,疲劳,发热,头痛,血管扩张,便秘,牙齿异常,腹泻,消化不良,食欲增加,口渴,恶心,呕吐,白细胞减少症,周围水肿,体重增加,骨折,肌肉疼痛,记忆丧失,运动协调障碍,错乱,协调功能异常,头晕,语音障碍,失眠,神经敏感反应,眼球震颤,嗜睡,思维异常,震颤,单一收缩,咳嗽,咽炎,鼻炎,磨损,青春痘,瘙痒,皮疹,弱视,复视,阳痿,无力,倦怠,面部水肿,高血压,腹胀,食欲不振,牙龈炎,紫色斑点,关节痛,过度运动症,反射运动的增加、减少或缺失,感觉异常,焦虑,肺炎,尿路感染,视觉异常,病毒感染,支气管炎,呼吸道感染,脱水,传染性单核细胞增多症,肝炎,血液凝固异常,先兆消失,喉神经痛,梦游症,假性喉喘鸣,声音沙哑,由于事故造成的伤害,感冒综合征,感染,疼痛,口干,行走异常,混乱,颤抖,眩晕,呼吸困难,血液凝固异常,皮疹,无力,倦怠,面部水肿,过敏,全身水肿,体重减少,寒战,陌生感,无力,酒精不耐受,宿醉效应,低血压,心绞痛,周围血管障碍,心悸,心动过速,偏头痛,杂音,心房颤动,心力衰竭,血栓性静脉炎,深静脉血栓形成,心肌梗死,脑血管事故,肺血栓症,室性逸搏,心动过缓,未成熟心房收缩,心包摩擦,心脏传导阻滞,肺栓塞,高脂血症,高胆固醇血症,心包积液,心包炎,舌炎,牙龈出血,口渴,口腔炎,唾液分泌增加,胃肠炎,痔疮,血便,便失禁,肝肿大,吞咽困难,打嗝,胰腺炎,胃溃疡,结肠炎,口腔水泡,牙齿变色,唇出血,食道炎,膈疝,呕血,直肠炎,肠易激综合症,直肠出血,食道痉挛,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退,甲状腺肿,低雌激素,卵巢衰竭,附睾炎,睾丸肿胀,库欣样外观,贫血,淋巴结病,血小板减少,白细胞增多,淋巴细胞增多,霍奇金淋巴瘤,出血时间延长,腱炎,关节炎,关节强直,关节肿胀,良性罗姆伯格试验,肋软骨炎,骨质疏松,囊肿炎,挛缩,错乱,抑郁症,神经敏感,知觉异常,失眠,神经病,性欲减少,焦虑,离人症,反射减少,语言障碍,梦幻异常,语言障碍,情绪不稳定,混沌,口周知觉异常,异常的欣快感,知觉过敏,运动功能减少,自杀企图,焦虑,紧张亢进,性欲增加,运动障碍,肌阵挛,前庭障碍,咳嗽增加,支气管炎,鼻炎,鼻窦炎,肺炎,哮喘,肺部异常,鼻出血,咯血,变性,瘙痒,皮肤溃疡,皮肤干燥,带状疱疹,皮肤异常,真菌性皮肤炎,脓肿,单纯疱疹,银屑病,出汗,荨麻疹,水疱性皮疹,青春痘,毛发异常,斑点丘疹性皮疹,指甲异常,皮肤癌,皮肤变色,皮肤增厚,血尿症,排尿障碍,尿失禁,膀胱炎,尿潴留,尿失禁,阴道出血,闭经,月经异常,月经过多,乳腺癌,非定型,射精异常,肾脏疼痛,白带,生殖器瘙痒,肾结石,急性肾衰竭,无尿,糖尿病,肾炎,夜尿,脓尿,尿急,阴道疼痛,乳腺疼痛,睾丸疼痛,听力丧失,耳痛,耳鸣,内耳炎,耳部炎症,味觉丧失,味觉异常,眼痉挛,充盈,眼部瘙痒,调节异常,鼓膜穿孔,噪音敏感,眼焦点异常,流泪,视网膜病,青光眼,虹膜炎,角膜障碍,泪液功能障碍,眼退化,失明,视网膜退化,瞳孔放大,脉络膜视网膜炎,斜视,尤斯塔基管功能异常,中耳炎,外耳炎,嗅觉异常,舌麻痹,血中肌酸磷酸激酶活性增加,横纹肌溶解,急性肾衰竭,荨麻疹,过敏反应,脱发,过敏性休克,血管水肿,高血糖,低血糖,乳腺肥大,胸痛,嗜酸性细胞增多,药物皮疹,肝功能检测升高,多形性红斑,跌倒,全身水肿,女性型乳腺增生,幻觉,肝炎,全身反应,过敏,低钠血症,黄疸,意识丧失,舞蹈病痉挛症,运动障碍,肌肉紧张异常,肝大性肌痉挛症,心悸,胰腺炎,性功能障碍,皮肤粘膜症候群,血小板减少,耳鸣,尿失禁,焦虑,失眠,疼痛,出汗,舌麻痹

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此应存放在密封容器内。存放温度应保持在1度至30度之间的室温,以安全保持药效。

外观·包装

外观

装有白色或淡灰色粉末的上下米黄色的硬胶囊剂

包装单位

30胶囊/瓶,100胶囊/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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