药品信息

伊延磷酸奥司他韦胶囊75毫克

处方药撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›含量确认中
生产/进口商
伊延制药有限公司
外观
下部为灰色,上部为浅黄色的硬胶囊,内含白色或淡黄色粉末
包装
10粒/PTP
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201902888 · 批准 2019.05.07

该产品已于2023.05.26变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型·乙型流感,预防流感
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现后的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用;部分患者随餐服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5天。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,应使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg;给药疗程不得超过5天。如果流感症状在两次透析间隔期间出现48小时,可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分 ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10天。应在接触感染者后2天内开始给药。 流感流行期间的预防推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可达6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分 ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童剂量
甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5天口服。不适用于受孕后年龄不足36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 此表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10天。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
伊延制药有限公司

功效・作用

治疗甲型·乙型流感,预防流感

  • 流感 A 病毒感染,流感 B 病毒感染
查看批准原文

该药物适用于年龄在两周以上的新生儿、儿童和成人,且可在感染流感 A 和 B 病毒的早期使用。但不建议用于怀孕 36 周以下的儿童。治疗效果在感染初期 48 小时内给药可提高疗效。此外,也可用于 1 岁以上儿童和成人的流感预防,但必须记住,预防的基础是接种疫苗。当流行株不包括在疫苗中或对疫苗效果期待不高时可作为辅助使用。该药物不能替代疫苗,可以帮助治疗和预防流感感染。

用法用量

成人剂量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现后的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用;部分患者随餐服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5天。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,应使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg;给药疗程不得超过5天。如果流感症状在两次透析间隔期间出现48小时,可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分 ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10天。应在接触感染者后2天内开始给药。 流感流行期间的预防推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可达6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分 ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童剂量

甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5天口服。不适用于受孕后年龄不足36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 此表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10天。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

该药物不能替代流感疫苗,应与疫苗接种分开使用。 该药物仅对流感 A 和 B 有效,尚未确认对其他感染的安全性和有效性。 在儿童和青少年患者中,偶尔可能出现癫痫或谵妄等神经精神方面的异常反应,因此要特别小心观察是否出现异常行为。 原则上,建议 10 岁以上的儿童患者在不是特别高危的情况下不使用该药物。 在服用该药物期间存在异常行为风险,因此在治疗开始后的至少两天内,监护人应确保儿童或青少年不独处。 有对该药物或其成分过敏的患者不应使用。 肾功能不全患者需要调整剂量,末期肾功能不全患者不推荐使用。 哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态患者需谨慎使用。 该药物最常见的副作用包括恶心、呕吐、头痛等,大多数为短暂和轻微的。 偶尔可能出现休克、过敏性反应、肝功能异常、皮肤疹、急性肾功能不全、血液异常、精神神经系统症状等,如果出现异常症状应立即咨询医护人员。 怀孕或哺乳期间的女性在需要使用此药时,仅在治疗的好处大于风险的情况下使用。 1 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立,因此使用时需谨慎。 老年人无需调整剂量,但可能存在身体功能下降,需要密切观察。 未报告过量服用的严重副作用,但如出现不良反应应立即通知医护人员。 该药物与其他药物的相互作用可能性较小,但与影响肾排泄的药物联用时需谨慎。 未报告对驾驶汽车或操作机械的影响,但需考虑流感本身可能导致的能力下降。 建议该药物不与流感疫苗同时使用,接种疫苗前后需间隔一定时间。

副作用

  • 痉挛
  • 胡言乱语
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 假膜性肠炎
再查看 88 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 上臂骨折
  • 幻觉
  • 皮肤炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻充血
  • 喉咙痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 月经痛
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜综合征
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性肠炎
  • 红斑
  • 红肿
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 排便异常
  • 口腔不适
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室心动过速
  • 心室期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST 增加
  • ALT 增加
  • γ-GTP 增加
  • ALP 增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖升高
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮肤炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药物应存放在能隔绝空气和潮湿的密闭容器中,并保持在 1 摄氏度至 30 摄氏度的室温下存放。 这样存放可以保持药物的效果并防止变质。

外观·包装

外观

下部为灰色,上部为浅黄色的硬胶囊,内含白色或淡黄色粉末

包装单位

10粒/PTP

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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