薬情報

エスロフ錠10ミリグラム(エスシタロプラムオキサレート)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
エスシタロプラムオキサレート›含量を確認中
製造・輸入元
光東製薬株式会社
外形
白色の楕円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶, 100錠/瓶
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201902323 · 承認 2019.04.16

この製品は2023.07.10に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社会不安障害など)、強迫性障害の治療
使用対象
成人
成人用量
1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事の有無にかかわらず投与する。 成人 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量する。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 広場恐怖を伴う、または伴わないパニック障害: 初回用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に認められる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に検討されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。通常、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応が認められた患者に対する長期治療は6か月間検討されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 社交不安障害は特定の障害に対して明確に定義された診断用語であり、過度の恥ずかしがりと混同してはならない。薬物療法は、社交不安障害が職業上および社会的な活動を著しく妨げている場合に限り実施する。薬物療法と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物療法は包括的な治療戦略の一部である。 全般性不安障害: 初回用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与する。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) には注意すること。 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状の発現を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量する。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤への切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療によるベネフィットがセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

成分

製造会社
光東製薬株式会社

効能・効果

大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社会不安障害など)、強迫性障害の治療

  • 主要うつ病、広場恐怖症、パニック障害、社会不安障害、社交恐怖、全般性不安障害、強迫障害
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要うつ病や広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害、社会不安障害(社交恐怖)、全般性不安障害、強迫障害の治療に使用されます。

用法・用量

成人用量

1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事の有無にかかわらず投与する。 成人 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量する。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 広場恐怖を伴う、または伴わないパニック障害: 初回用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に認められる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に検討されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。通常、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応が認められた患者に対する長期治療は6か月間検討されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 社交不安障害は特定の障害に対して明確に定義された診断用語であり、過度の恥ずかしがりと混同してはならない。薬物療法は、社交不安障害が職業上および社会的な活動を著しく妨げている場合に限り実施する。薬物療法と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物療法は包括的な治療戦略の一部である。 全般性不安障害: 初回用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与する。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) には注意すること。 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状の発現を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量する。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤への切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療によるベネフィットがセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

注意事項

この薬は主要うつ病や他の精神科的疾患を有する小児、青年および若年成人に自殺衝動や行動リスクを増加させるおそれがあるため注意が必要です。 特に18歳から24歳の患者にはこの薬の投与について慎重に決定し、治療中は自殺傾向や行動の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬は特定の成分にアレルギーのある患者、MAO阻害剤を服用中の患者、ピモジドを服用中の患者、QT延長症候群の患者には使用してはいけません。 投与初期の1〜2週間には不眠、不安、めまい、悪心などの副作用がよく見られますが、時間の経過と共に徐々に減少する傾向があります。 この薬はてんかん発作を悪化させる可能性があるため、てんかん患者には注意が必要であり、躁状態が現れた場合は直ちに使用を中止すべきです。 糖尿病患者は血糖コントロールに影響を受ける可能性があるため、薬剤の用量調整が必要な場合があります。 この薬を服用している間は自殺リスクや攻撃性、不安などの異常行動の変化を家族や保護者が注意深く観察する必要があります。 突然の投与中止はめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状を引き起こす可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 QT間隔を延長させる可能性があるため、心疾患があるか関連薬を服用している患者には心電図検査が推奨されます。 この薬は多くの薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に相談してください。 妊娠中や授乳中の場合は、この薬の使用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため慎重に決定し、授乳中は投与を避けるか授乳を中止してください。 高齢者は用量を低く開始することが安全であり、運転や機械操作には注意が必要です。 過剰摂取の場合は中枢神経系、消化管、心血管系の症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 保管する際は子供の手が届かない場所に保管し、他の容器に移し替えない方が良いです。

副作用

血小板減少症、アナフィラキシー反応、不適切な抗利尿ホルモン分泌、食欲減退、食欲増加、体重増加、体重減少、低ナトリウム血症、食欲不振、不安、そわそわ、異常な夢、性欲減退、性不感症、歯ぎしり、焦燥、神経過敏、パニック発作、混乱状態、攻撃、離人症、幻覚、躁病、自殺念慮、自殺行動、不眠、眠気、めまい、知覚異常、震え、味覚障害、睡眠障害、失神、セロトニン症候群、運動異常症、運動障害、けいれん、精神運動不安、正座不能症、散瞳、視覚障害、耳鳴り、頻脈、徐脈、心電図QT延長、多形性心室頻拍、心室性不整脈、起立性低血圧、副鼻腔炎、あくび、鼻血、悪心、下痢、便秘、嘔吐、口渇、消化管内出血、肝炎、肝機能検査異常、発汗増加、じんましん、脱毛、発疹、かゆみ、斑状出血、血管浮腫、関節痛、筋肉痛、横紋筋融解、尿 retention、射精障害、勃起不全、子宮出血、過多月経、乳汁漏出、持続勃起症、疲労、発熱、浮腫、頭痛、口腔乾燥症、腹痛、消化不良、腸炎、感覚異常、咳、性機能異常、動悸、麻痺、錐体外路障害、偏頭痛、喘息、呼吸困難、骨折、高血圧、鎮静、頻尿、震戦、幻視、胸痛、悪心、嘔吐、下痢、めまい、睡眠障害、不安、震え、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情不安、過敏性、視覚障害、QT間隔延長、多形性心室頻拍、心室性不整脈、持続性性機能障害

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光を遮ることができる密閉容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管すると薬の効果と安全性を維持することができます。

外観・包装

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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