药品信息
阿匹沙片2.5毫克(阿哌沙班)

阿匹沙片2.5毫克(阿哌沙班)

处方药片剂口服
成分・含量
阿哌沙班›2.5mg / 1片
生产/进口商
美迪卡韩国(株)
外观
黄色的圆形薄膜涂层片
包装
60片/盒[10片/PTP×6]
许可状态
正常

品目基准编码 201901739 · 批准 2019.03.22 · 医保编码 646004790

核心摘要

主要用途
预防卒中·栓塞,治疗静脉血栓栓塞并预防复发,预防关节置换术后血栓
服用对象
成人
成人服用量
本品可不受进食影响,随水服用。 如果患者忘记服药,应立即服用本品,并继续按之前的方式每日给药2次。 1. 成人 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者静脉血栓栓塞的预防 推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次。首次给药时间为术后12 ~ 24小时。 接受髋关节置换术患者的推荐疗程为32 ~ 38天。 接受膝关节置换术患者的推荐疗程为10 ~ 14天。 2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 推荐剂量为本品 5 mg,每日口服2次。 但是,具有以下至少2项特征的非瓣膜性房颤患者,推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次; 年龄≥80岁、体重 ≤60kg,或血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)。 治疗应长期持续进行。 对于伴有急性冠状动脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性房颤患者,在止血后将本品推荐剂量与抗血小板药物联合使用的经验有限。(请参见使用注意事项中的“5. 一般注意事项,1) 与其他影响止血药物的相互作用”及“12. 临床试验信息,2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低,AUGUSTUS试验”项) 3) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗 用于治疗急性深静脉血栓和肺栓塞的本品推荐剂量为:前7天本品10mg,每日口服2次;之后本品5mg,每日口服2次。 4) 深静脉血栓和肺栓塞复发风险的降低 推荐剂量为本品 2.5mg,每日口服2次,并应在完成本品或其他抗凝药至少6个月的治疗后使用。 2. 药物转换 从肠外抗凝药转换为本品,或从本品转换为肠外抗凝药时,可从下一次给药时立即转换。 1) 从维生素K拮抗剂治疗转换为本品 如需从维生素K拮抗剂治疗转换为本品,应停用华法林或其他维生素K拮抗剂,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)低于2.0时开始使用本品。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂治疗 如需从本品转换为维生素K拮抗剂治疗,在开始给予维生素K拮抗剂后的2天内应继续使用本品。本品与维生素K拮抗剂联合治疗2天后,在本品预定给药时间之前进行INR检查,并继续联合使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR达到2.0或以上。 3. 肾功能损害 由于缺乏透析患者或肌酐清除率低于15 mL/min患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者静脉血栓栓塞的预防 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,这些患者的本品血药浓度升高,因此应慎用本品。 2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。但是,年龄 ≥ 80岁或体重 ≤ 60kg且血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)的患者,应给予本品 2.5 mg,每日2次。 重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min),无论年龄或体重如何,均应给予本品 2.5 mg,每日2次。 3) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/ 深静脉血栓和肺栓塞复发风险的降低 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,这些患者的本品血药浓度升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害 本品不得用于患有与凝血障碍及临床显著出血风险相关肝病的患者。 轻度或中度肝功能损害患者(Child Pugh A或B)无需调整本品剂量,但应慎用。重度肝功能损害患者不建议使用本品。 由于临床试验排除了肝脏ALT/AST超过正常范围上限2倍,或总胆红素水平达到或超过正常范围上限1.5倍的患者,因此对这些患者使用本品时应谨慎。开始使用本品前应进行肝功能检查。 5. 无法吞咽片剂的患者 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等混合后口服。此外,也可将本品碾碎,与60mL水混合后经鼻胃管给药。

成分

生产厂家
美迪卡韩国(株)

功效・作用

预防卒中·栓塞,治疗静脉血栓栓塞并预防复发,预防关节置换术后血栓

  • 静脉血栓栓塞,中风,系统性栓塞,深部静脉血栓,肺栓塞
查看批准原文

本药用于预防接受髋关节或膝关节置换手术的成人患者的静脉血栓栓塞。此外,它可减少非瓣膜性心房颤动患者的中风及系统性栓塞的风险。对于已发生的深部静脉血栓及肺栓塞的治疗也有效,并能降低这些疾病的复发风险。总之,本药用于预防和治疗与血栓相关的疾病,以及防止复发。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响,随水服用。 如果患者忘记服药,应立即服用本品,并继续按之前的方式每日给药2次。 1. 成人 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者静脉血栓栓塞的预防 推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次。首次给药时间为术后12 ~ 24小时。 接受髋关节置换术患者的推荐疗程为32 ~ 38天。 接受膝关节置换术患者的推荐疗程为10 ~ 14天。 2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 推荐剂量为本品 5 mg,每日口服2次。 但是,具有以下至少2项特征的非瓣膜性房颤患者,推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次; 年龄≥80岁、体重 ≤60kg,或血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)。 治疗应长期持续进行。 对于伴有急性冠状动脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性房颤患者,在止血后将本品推荐剂量与抗血小板药物联合使用的经验有限。(请参见使用注意事项中的“5. 一般注意事项,1) 与其他影响止血药物的相互作用”及“12. 临床试验信息,2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低,AUGUSTUS试验”项) 3) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗 用于治疗急性深静脉血栓和肺栓塞的本品推荐剂量为:前7天本品10mg,每日口服2次;之后本品5mg,每日口服2次。 4) 深静脉血栓和肺栓塞复发风险的降低 推荐剂量为本品 2.5mg,每日口服2次,并应在完成本品或其他抗凝药至少6个月的治疗后使用。 2. 药物转换 从肠外抗凝药转换为本品,或从本品转换为肠外抗凝药时,可从下一次给药时立即转换。 1) 从维生素K拮抗剂治疗转换为本品 如需从维生素K拮抗剂治疗转换为本品,应停用华法林或其他维生素K拮抗剂,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)低于2.0时开始使用本品。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂治疗 如需从本品转换为维生素K拮抗剂治疗,在开始给予维生素K拮抗剂后的2天内应继续使用本品。本品与维生素K拮抗剂联合治疗2天后,在本品预定给药时间之前进行INR检查,并继续联合使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR达到2.0或以上。 3. 肾功能损害 由于缺乏透析患者或肌酐清除率低于15 mL/min患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者静脉血栓栓塞的预防 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,这些患者的本品血药浓度升高,因此应慎用本品。 2) 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。但是,年龄 ≥ 80岁或体重 ≤ 60kg且血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)的患者,应给予本品 2.5 mg,每日2次。 重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min),无论年龄或体重如何,均应给予本品 2.5 mg,每日2次。 3) 深静脉血栓和肺栓塞的治疗/ 深静脉血栓和肺栓塞复发风险的降低 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)临床经验显示,这些患者的本品血药浓度升高,因此应慎用本品。 4. 肝功能损害 本品不得用于患有与凝血障碍及临床显著出血风险相关肝病的患者。 轻度或中度肝功能损害患者(Child Pugh A或B)无需调整本品剂量,但应慎用。重度肝功能损害患者不建议使用本品。 由于临床试验排除了肝脏ALT/AST超过正常范围上限2倍,或总胆红素水平达到或超过正常范围上限1.5倍的患者,因此对这些患者使用本品时应谨慎。开始使用本品前应进行肝功能检查。 5. 无法吞咽片剂的患者 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等混合后口服。此外,也可将本品碾碎,与60mL水混合后经鼻胃管给药。

注意事项

本药用于防止或治疗血液过于凝固而形成血栓。 在服用期间可能发生出血,因此需仔细观察出血症状。 如出现严重出血情况,应立即停止服用本药,必要时咨询医疗人员以采取适当措施。 本药对于特定疾病或状态的患者不宜使用。 例如,已严重出血或存在凝血问题的患者,肝功能严重下降患者,近期有脑出血或胃肠道溃疡历史的患者使用本药可能存在风险。 此外,与其他抗凝药物联用时,出血风险可能增加,因此应避免联合使用。 本药在肾功能非常差的患者或肝功能稍微下降的患者中应谨慎使用。 特别是老年人或体重较轻患者,以及与某些抗抑郁药或非类固醇消炎镇痛药一起服用时,出血风险可能增加,需加以注意。 接受脊髓或硬膜外麻醉的患者在服用本药期间有可能发生硬膜外或脊髓血肿,因此应咨询医疗人员。 对癌症患者或特定血栓症患者需要对本药的使用进行慎重评估。 本药可能有多种副作用,最常见的包括出血,瘀伤,流鼻血,血肿等。 如出现出血症状或异常反应,应立即告知医疗人员。 本药可能与其他药物相互作用,因此应将所有正在服用的药物告知医疗人员,并遵照专家的指导服用。 特别是在与某些抗真菌药,抗病毒药,抗凝药,抗血小板药,非类固醇消炎药(NSAIDs)等一起服用时需加以注意。 孕妇或哺乳期女性应避免服用本药,若服用则应中断哺乳。 尚未确认儿童的安全性,因此不应在儿童中使用。 在手术或侵入性治疗前,应中断本药的服用一段时间,手术后出血风险降低后可重新开始服用。 过量使用可能显著增加出血风险,因此必须严格遵循用量,如发生过量应立即联系医疗人员。 本药对驾驶或操作机械不会产生重大影响,但由于存在出血风险,仍需加以注意。

副作用

  • 出血
  • 瘀伤
  • 鼻出血
  • 血肿
  • 贫血
  • 血小板减少症
  • 过敏症
  • 过敏性水肿
  • 过敏性反应
  • 脑出血
再查看 115 项症状
  • 眼内出血
  • 低血压
  • 腹腔内出血
  • 鼻腔出血
  • 咳血
  • 气道出血
  • 恶心
  • 消化道出血
  • 痔出血
  • 口腔出血
  • 血便
  • 直肠出血
  • 牙龈出血
  • 腹膜后出血
  • 转氨酶增加
  • 天冬氨酸氨基转移酶增加
  • 谷氨酰基转移酶增加
  • 肝功能检测异常
  • 血清碱性磷酸酶增加
  • 血清胆红素增加
  • 皮疹
  • 肌肉出血
  • 血尿
  • 异常阴道出血
  • 泌尿生殖道出血
  • 给药部位出血
  • 潜血阳性
  • 操作后出血
  • 伤口分泌物
  • 切口部位出血
  • 创伤性出血
  • 操作后出血
  • 切口部位出血
  • 肝炎
  • 胆道疾病
  • 骨折
  • 韧带损伤
  • 冠状动脉手术
  • 手术后出血
  • 创伤性血肿
  • 高钠血症
  • 代谢性酸中毒
  • 全身衰弱
  • 脱水
  • 脓毒症
  • 急性肾衰竭
  • 尿潴留
  • 神经梗塞
  • 肾功能异常
  • 子宫出血
  • 阴道出血
  • 结膜炎
  • 视觉障碍
  • 不明性质的腺癌
  • 肾癌
  • 胆管癌
  • 主动脉瓣功能不全
  • 主动脉狭窄
  • 动脉狭窄
  • 心包积液
  • 心绞痛
  • 动脉功能不全综合征
  • 室上性心动过速
  • 心脏骤停
  • 结肠炎
  • 胃食管反流
  • 胃肠炎
  • 吐血
  • 肛门裂
  • 心力衰竭
  • 虚弱症
  • 死亡
  • 病情恶化
  • 发热
  • 嗜睡
  • 抽搐
  • 多发性神经病
  • 头痛
  • 半身不遂
  • 眩晕
  • 偏瘫
  • 昏迷
  • 软组织感染
  • 蜘蛛膜下出血
  • 颅内出血
  • 玻璃体出血
  • 肺气肿
  • 胸膜积液
  • 呕吐
  • 结肠炎
  • 腹泻
  • 食道炎
  • 良性胃肠新生物
  • 胃食管反流
  • 牙齿疾病
  • 肛门裂
  • 体位性低血压
  • 腿部疼痛
  • 周围水肿
  • 疲劳
  • 失眠
  • 食欲不振
  • 瘙痒性皮疹
  • 斑点皮肤
  • 充血
  • 红潮
  • 肺炎
  • 呼吸困难
  • 血清肌酐增加
  • 心悸
  • 便秘
  • 腹痛
  • 消化不良
  • 瘙痒
  • 胸痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以避免空气或湿气影响,建议存放在1到30度之间的室温中。 如此存放可延长药物的效力。

外观·包装

外观

黄色的圆形薄膜涂层片

包装单位

60片/盒[10片/PTP×6]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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