埃里尼托片10mg(依维莫司)

成人服用量

本品每日1次，每天在固定时间服用，并应始终随餐服用或始终空腹服用。本品应与一杯水一起整片吞服，不得咀嚼或压碎。若吞咽困难，可将本品放入水中（约30 mL），充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮用。饮用后，在杯中加入等量的水冲洗，并将冲洗液全部喝下，以确保完整服用本品。 1. 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 成人患者 本品的推荐剂量为口服10 mg，每日1次。 2. 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 剂量根据体表面积（Body Surface Area; BSA, m2），使用Dubois公式进行个体化计算。（W；体重(kg)，H；身高(cm)） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 起始剂量及谷浓度 治疗与TSC相关的SEGA患者时，本品的推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近的剂量（n）片）可将本品与其他规格混合使用，以达到总给药剂量。 应调整剂量，使谷浓度达到5-15 ng/mL。 应通过每次增加2.5 mg来调整剂量，以达到最佳临床反应所需的谷浓度。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前谷浓度。剂量调整可通过简单的比例公式计算： 新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，若患者基于当前BSA计算的剂量为2.5 mg，稳态浓度(steady status concentration)为4 ng/mL，则为达到至少5 ng/mL（例如8 ng/mL）的谷浓度，新的依维莫司剂量为5 mg（在当前每日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量调整后1-2周内应评估谷浓度。如果调整后的剂量不是2.5 mg的倍数，则给予最接近的剂量。 剂量监测 开始治疗或调整剂量后约1-2周，应评估依维莫司的全血浓度。 开始使用本品约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积的变化、相应的谷浓度及耐受性调整剂量。 获得稳定剂量后，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次谷浓度，体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次谷浓度。 3. 剂量调整 (1)不良反应：出现严重或无法耐受的药物不良反应时，可能需要暂时降低剂量或中断给药。如需减量，建议将原给药剂量降低约50%。如果需要将剂量降低至低于本品单片的最低剂量，可考虑每2日给药一次。 如需减量，推荐剂量为原给药剂量的约50%。 老年患者（年龄65岁及以上） 老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者 - 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤： • 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为7.5mg，每日1次。若不能耐受，可减至5mg。 • 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为5mg，每日1次。若不能耐受，可减至2.5mg。 • 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。仅在治疗获益大于风险时方可给药，且每日剂量不得超过2.5mg。 如果患者在治疗期间肝功能状态（Child-Pugh）发生变化，应调整剂量。 - 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） (1) 18岁及以上患者 • 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为基于BSA计算剂量的75%。（给予最接近的剂量（1片）。） • 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为基于BSA计算剂量的50%。（给予最接近的剂量（1片）。） • 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。 应在开始给药1 - 2周后或肝功能状态（Child-Pugh）发生变化后测定依维莫司全血谷浓度。应调整剂量，使谷浓度达到5-15ng/mL。治疗期间患者的肝功能状态（Child-Pugh）发生变化时，应调整剂量。

儿童服用量

未满18岁的儿科患者（乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤）：本品的安全性和有效性尚未确立。 1岁及以上的儿科患者（与TSC相关的SEGA）：本品的推荐剂量与成人患者相同。 1岁以下的与TSC相关的SEGA患者：由于尚未对本品进行研究，因此不建议使用本品。 伴有肝功能损害的未满18岁的与TSC相关的SEGA患者：由于尚未对本品进行研究，因此不建议使用本品。

本药通过抑制免疫系统，可能导致非感染性肺炎等肺部疾病的发生。 如出现呼吸困难、咳嗽、缺氧等症状，需立即告知医生，根据症状的程度可能需要停药或调整剂量。 此外，服用本药后感染细菌、真菌、病毒等的风险会增高，因此若出现感染症状需尽快就医。 可能出现过敏反应，如过敏性休克、呼吸困难、潮红、胸痛等，出现这些症状需立即寻求医务人员帮助。 口腔溃疡可以常见，并可能需要局部治疗以缓解口腔中的伤口或溃疡，但应避免含有刺激性成分的产品。 肾功能可能下降，因此需要定期进行血液检查以监测肾功能。 血糖和血脂水平可能升高，因此要定期检查血糖和胆固醇水平，并在必要时接受适当治疗。 血液中红细胞、白细胞、血小板数可能减少，因此需定期进行全血细胞计数。 可能与其他药物相互作用，尤其是CYP3A4和P-糖蛋白相关药物，需谨慎使用，并应避免与某些药物共同使用。 对于肝功能严重受损的患者，不建议使用本药。 在服用期间，避免接种活疫苗，并避免与接种了活疫苗者的密切接触。 孕期使用可能对胎儿有危险，因此孕可能性的女性在服药期间和服药后的一段时间内应采取有效的避孕措施。 哺乳期建议不服用本药，同时男性和女性均可能影响生育能力。 过量服用时没有特异性解毒剂，应接受一般支持治疗以管理症状。 药物应储存在原瓶中，放在儿童无法触及的地方。

非感染性肺炎，缺氧，胸膜积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺孢子虫肺炎，病毒感染，B型肝炎病毒再活化，过敏反应，潮红，胸痛，血管性水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔粘膜炎，急性肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿，高血糖症，高胆固醇血症，高三酰甘油血症，低磷血症，糖尿病，失眠，味觉障碍，头痛，充血性心力衰竭，出血，高血压，深静脉血栓症，鼻出血，咯血，肺栓塞，急性呼吸窘迫综合症，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，皮疹，瘙痒，皮肤干燥，手（脚）指甲病，青春痘，红斑，手足症候群，血管性水肿，关节痛，肾衰竭，白天排尿增加，月经异常，闭经，疲劳，无力，周围水肿，发热，粘膜炎症，非心源性胸痛，伤口愈合不良，体重下降，天冬氨酸转氨酶（AST）升高，丙氨酸转氨酶（ALT）升高，血肌酐升高，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染，鼻窦炎，咽炎，中耳炎，蜂窝组织炎，链球菌咽炎，病毒性肠胃炎，牙龈炎，带状疱疹，脓毒症，病毒性支气管炎，粒细胞减少，部分凝血功能障碍时间延长，血乳酸脱氢酶增加，血中黄体激素增加，血中促卵泡激素增加，横纹肌溶解症，月经增多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，攻击性，过敏性，淋巴水肿，血管性水肿，血小板减少，中性粒细胞减少，白血球减少，淋巴细胞减少，血小板减少症，白细胞减少症，血钙减少，血清白蛋白减少，血尿酸减少，血乳酸脱氢酶增加，血钙减少，血肌酐增加，血钠减少，血清白蛋白减少，血肌酐增加，血钙减少，血钠减少，血清白蛋白减少，血肌酐增加

本药应储存在密封容器中以防止空气和湿气进入。存储温度应保持在1到30度之间，并应避免阳光直射，储存在阴暗处。

外观

白色至淡黄色双面凸圆形片剂

包装单位

30片/盒[(5片/PTP*6)]