エリニト錠10mg(エベロリムス)

成人服用量

本剤は1日1回、毎日一定の時刻に服用し、食事とともに服用するか、または空腹時に服用するかを継続してください。本剤はコップ1杯の水とともに、噛んだり砕いたりせず、丸ごと飲み込んでください。飲み込むことが難しい場合は、本剤を水（約30 mL）に入れてよくかき混ぜ、完全に分散させた後（約7分）、直ちに服用してください。服用後、同じ量の水をカップに入れてすすぎ、その水をすべて飲み、本剤を完全に服用してください。 1. 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌、および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫 成人患者 本剤の推奨用量は、1日1回10 mgを経口投与することです。 2. 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 用量はDubois式を用いて、体表面積（Body Surface Area; BSA, m2）に基づき個別に設定します。（W; 体重(kg)、H; 身長(cm)） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 開始用量および最低血中濃度 TSCに伴うSEGA患者の治療における本剤の推奨開始用量は4.5 mg/m2です。（最も近い用量（n）錠を投与します）総投与量を調整するため、本剤の他の用量と組み合わせることができます。 最低血中濃度5-15 ng/mLに到達するよう、用量を調整してください。 最適な臨床効果を得るため、最低血中濃度に到達するよう、2.5 mgずつ増量して用量を調整してください。用量調整の際には、有効性、安全性、併用薬、および現在の最低血中濃度を考慮してください。用量調整は、簡単な比例式で計算できます: 新たなエベロリムス用量 = 現在の用量 x (目標濃度/現在の濃度) 例えば、現在のBSAに基づき、定常状態濃度（steady status concentration）が4 ng/mLである患者の用量が2.5 mgの場合、最低濃度を5 ng/mL以上（例:8 ng/mL）にするための新たなエベロリムス用量は5 mgとなります（現在の1日用量から2.5 mg増量）。用量変更後1-2週間以内に最低血中濃度を評価してください。変更後の用量が2.5 mgの倍数でない場合は、最も近い用量を投与してください。 用量モニタリング 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内にエベロリムスの全血中濃度を評価してください。 本剤の投与開始約3か月後にSEGAの体積を評価し、SEGA体積の変化、対応する最低血中濃度および忍容性を考慮して用量を調整してください。 安定した用量が得られた後、体表面積が変化した患者では3-6か月ごとに、体表面積が安定している患者では6-12か月ごとに最低血中濃度をモニタリングしてください。 3. 用量調整 (1)副作用: 重度または忍容できない薬物有害反応が発現した場合、一時的な減量または投与中止が必要となることがあります。減量が必要な場合、従来の投与量の約50%が推奨されます。本剤1錠の最小用量より低い用量に減量する場合は、2日ごとの投与を検討してください。 減量が必要な場合、従来の投与量の約50%が推奨用量です。 高齢患者（65歳以上） 高齢患者では用量調整は必要ありません。 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調整は必要ありません。 肝機能障害患者 - 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌、および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫: • 軽度の肝機能障害（Child-Pugh A）: 推奨用量は1日7.5mgです。忍容できない場合は、5mgまで減量できます。 • 中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）: 推奨用量は1日5mgです。忍容できない場合は、2.5mgまで減量できます。 • 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）: 投与は推奨されません。治療上の利益がリスクを上回る場合に限り投与し、1日2.5mgを超えないようにしてください。 治療中に患者の肝機能状態（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整してください。 - 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） (1) 18歳以上の患者 • 軽度の肝機能障害（Child-Pugh A）: 推奨用量はBSAに基づき算出した用量の75%です。（最も近い用量（1錠）を投与します。） • 中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）: 推奨用量はBSAに基づき算出した用量の50%です。（最も近い用量（1錠）を投与します。） • 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）: 投与は推奨されません。 エベロリムスの全血中最低濃度は、投与開始1 - 2週間後、または肝機能状態（Child-Pugh）の変化後に測定してください。最低濃度5-15ng/mLに到達するよう用量を調整してください。治療期間中に患者の肝機能状態（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整してください。

小児服用量

18歳未満の小児患者（乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に関連する腎血管筋脂肪腫）：本剤の安全性および有効性は確立していない。 1歳以上の小児患者（TSCに関連するSEGA）：本剤の推奨用量は成人患者と同じである。 1歳未満のTSCに関連するSEGA患者：本剤は検討されていないため、使用は推奨されない。 肝機能障害を有する18歳未満のTSCに関連するSEGA患者：本剤は検討されていないため、使用は推奨されない。

この薬は免疫系を抑制する作用があり、非感染性肺炎といった肺疾患が発生する可能性があります。 呼吸困難、咳、低酸素症などの症状が現れた場合は直ちに医師に知らせ、症状の程度に応じて薬物投与を中止または用量を調整することがあります。 また、この薬を服用すると細菌、真菌、ウイルスなどの様々な感染にかかるリスクが高まるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療を受ける必要があります。 過敏反応としてアナフィラキシー、呼吸困難、発赤、胸痛などが現れることがあるため、これらの症状が発生した場合は直ちに医療従事者の助けを求める必要があります。 口内炎が頻繁に発生する可能性があり、口内の傷や潰瘍を緩和するために局所治療が必要となることがありますが、刺激成分を含む製品は避けるべきです。 腎機能が低下する可能性があるため、定期的に血液検査を行って腎機能をモニタリングする必要があります。 血糖と血中脂質値が上昇する可能性があるため、血糖とコレステロール値を定期的に検査し、必要に応じて適切な治療を受けなければなりません。 血液中の赤血球、白血球、血小板数が減少する可能性があるため、全血球検査を継続的に実施する必要があります。 他の薬剤との相互作用の可能性があるため、特にCYP3A4およびP-糖タンパク質関連薬物との併用時には注意が必要であり、一部の薬剤とは併用を避ける必要があります。 肝機能が著しく低下している患者にはこの薬の投与は推奨されません。 この薬を服用している間は生ワクチン接種を避け、生ワクチンを受けた人との密接な接触を避ける必要があります。 妊娠中に使用すると胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある婦人は服用中および服用後一定期間中、効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中はこの薬を服用しない方が良く、男性と女性の両方とも生殖能力に影響を及ぼす可能性があります。 過量摂取した場合は特別な解毒剤がないため、一般的な支持療法を受けながら症状を管理する必要があります。 薬は元の容器に保管し、子供の手の届かないところに保管する必要があります。

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この薬は空気と湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間に維持し、直射日光を避けて暗所に保管することが望ましいです。

外形

白色から黄白色の両面が凸の楕円形錠剤

包装単位

30錠/箱[(5錠/PTP*6)]