普拉达比胶囊110毫克(甲磺酸达比加群酯)

成人剂量

本品可不受进食影响，随水服用。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 口服，每次150 mg，每日2次。 (2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 经至少5天肠外抗凝治疗后，口服本品，每次150mg，每日2次。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者（参见“使用注意事项”中“3. 下列患者应慎重给药”项），可考虑口服每次110 mg，每日2次。应在临床上密切观察此类患者是否出现出血或贫血迹象，并通过aPTT等凝血检查确认是否因本品暴露过量而导致风险增加。 (4) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 ① 接受膝关节置换术的患者 口服，每次220mg(2粒110mg胶囊)，每日1次。术后1~4小时内先服用本品1粒110mg胶囊，之后每日1次服用220mg(2粒110mg胶囊)，总疗程为10天。 ② 接受髋关节置换术的患者 口服，每次220mg(2粒110mg胶囊)，每日1次。术后1~4小时内先服用本品1粒110mg胶囊，之后每日1次服用220mg(2粒110mg胶囊)，总疗程为28~35天。 ③ 对于出血风险可能增加的患者（参见“使用注意事项”中“3. 下列患者应慎重给药”项），可考虑口服每次150 mg(2粒75mg胶囊)，每日2次。术后1~4小时内先服用本品1粒75mg胶囊，之后每日1次服用150mg(2粒75mg胶囊)，总疗程为10天（膝关节置换术）或28~35天（髋关节置换术）。 ④ 本品2粒75mg胶囊联合给药与本品1粒150mg胶囊给药的生物等效性尚未确立，因此给予本品150mg时必须服用2粒75mg胶囊。 ⑤ 两种手术均须在确认止血可靠后方可开始给予本品。若手术当日未能开始给药，则应从每日1次、每次2粒开始给药。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为肠外抗凝剂 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 在服用本品最后一剂12小时后开始给予肠外抗凝剂。 ② 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 在服用本品最后一剂24小时后开始给予肠外抗凝剂。 (2) 从肠外抗凝剂转换为本品 正在接受肠外抗凝剂治疗的患者，应在计划给予下一剂肠外抗凝剂前0~2小时，或停止连续给药（例如静脉给予普通肝素）时给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 根据肌酐清除率(Creatinine Clearance, CrCl)，按以下方式调整开始给予维生素K拮抗剂的时间。 • CrCl 50 mL/min以上：在停止服用本品前3天开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：在停止服用本品前2天开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能使INR升高，因此在停用本品至少2天后检测INR，才能较好地反映维生素K拮抗剂的作用；在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 停用维生素K拮抗剂后，若INR低于2.0，可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 轻度肾功能损害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加，可考虑每次给予110 mg，每日2次。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加，可考虑每次给予150mg(2粒75mg胶囊)，每日1次。中度肾功能损害患者同时使用本品和维拉帕米时，可考虑每次给予75mg，每日1次。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 4. 75岁及以上老年患者 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 出血风险可能增加，可考虑每次给予110 mg，每日2次。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 出血风险可能增加，可考虑每次给予150mg(2粒75mg胶囊)，每日1次。 5. 忘记服用本品时 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 忘记服用本品时，应在同一天尽早补服，但须在下一次计划服药时间前6小时完成。不得为补服漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 次日于同一时间服用本品每日推荐剂量。不得为补服漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。

本药物用于稀释血液以预防或治疗血栓。 使用本药物时必须非常小心，因为可能发生出血风险。出血可能发生在身体的任何部位，并且在出现原因不明的血液数量减少或低血压时，必须检查出血部位。 如发生严重出血，应立即停用本药物，并迅速检查出血部位。 具有高出血风险的患者或某些疾病患者，以及肾功能严重下降的患者，不应使用本药物。 与抗血小板药物或某些药物联合使用时，出血风险可能增加，因此需要注意，老年人或体重较轻的患者、肾功能略微下降的患者也应谨慎使用。 本药物主要通过肾脏排泄，如果肾功能下降，药物浓度可能升高，从而增加出血风险。 在接受手术或侵入性程序时，出血风险增加，因此应暂时停用本药物，并在必要时进行抗凝效果的监测。 孕妇或哺乳期女性建议不使用本药物，计划怀孕的女性应避免在服用期间怀孕。 与其他抗凝剂或抗血小板药物联合使用时，出血风险可能显著增加，因此需密切观察。 本药物如过量服用则会增加出血风险，因此应按照医师的指示服用准确的剂量，如出现出血症状，需立即告知医务人员。 绝对不要打开或打碎胶囊，存放时应置于儿童无法接触的阴凉干燥处。

• 出血
• 血红蛋白减少
• 血细胞比容减少
• 血小板减少症
• 药物过敏反应
• 皮疹
• 瘙痒症
• 过敏性反应
• 血管水肿
• 荨麻疹

本药物应存放在密闭容器内，以防空气和潮气。存放温度应保持在1度至30度的室温，重要的是避免存放在潮湿的地方。

外观

上部白色， 下部白色的硬胶囊内含有白色颗粒和黄色颗粒

包装单位

50胶囊（10胶囊/PTP × 5）