プラダビカプセル110ミリグラム（ダビガトランエテキシレートメチル塩酸塩）

成人用量

本剤は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬による治療後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが高まる可能性のある患者（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）では、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。このような患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスクの増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが高まる可能性のある患者（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）では、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセル併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも止血が確実に得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間経過後に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間経過後に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定することで、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映できる。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者に本剤とベラパミルを併用投与する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液をサラサラにし、血栓が作られるのを予防または治療するために使用されます。 この薬を使用する際は出血のリスクがあるため、非常に注意する必要があります。出血は体のどの部位でも起こる可能性があり、原因不明の血液数値の減少や血圧低下がある場合には、必ず出血部位を確認する必要があります。 重篤な出血が発生した場合には、直ちにこの薬の服用を中止し、出血部位を迅速に検査する必要があります。 出血リスクが高い患者や特定の疾病を持つ患者、腎機能が非常に低下している患者にはこの薬を使用しないでください。 血小板凝集抑制剤などの特定の薬剤と一緒に使用すると出血のリスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。また、高齢者、低体重の患者、腎機能がわずかに低下している患者も慎重に使用する必要があります。 この薬は主に腎臓を通じて排泄されるため、腎機能が低下している場合、薬物濃度が高くなり出血リスクが増加することがあります。 手術や侵襲的手技を受ける際には出血リスクが高まるため、この薬を一時的に中止し、必要に応じて抗凝固効果を確認する検査を受ける必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しない方が良いとされ、妊娠計画のある女性は服用中に妊娠を避けるべきです。 この薬は他の抗凝固剤や抗血小板薬と併用すると出血リスクが大幅に増加するため、併用時には注意深い観察が必要です。 この薬を過剰摂取すると出血リスクが高まるため、医師の指示に従った正確な用量を服用する必要があります。出血症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせてください。 カプセルを絶対に開けたり砕いたりしないでください。保管時には子供の手の届かない涼しく乾燥した場所に保管してください。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の範囲の室温を維持し、湿気の多い場所を避けて保管することが重要です。

外形

白色のペレットと黄色の顆粒が入った上部白色、下部白色の硬質カプセル剤

包装単位

50カプセル（10カプセル/PTP x 5）