辛巴塞汀胶囊30毫克(盐酸度洛西汀)

成人剂量

1. 成人 1) 重性抑郁障碍的治疗 初始用药 本品每日1次，每次60mg，可与食物同服或空腹服用。部分患者为适应药物，可先以每日1次、每次30mg的剂量开始，持续1周，然后增加至每日1次、每次60mg。 尚无充分证据表明本品剂量超过每日60mg可带来额外获益，且本品疗效的剂量-反应关系尚未明确确立。 维持用药 通常，抗抑郁药的治疗反应在2~4周后开始显现。抑郁症状缓解后，为预防复发，建议继续服药数月。医生应定期重新评估患者，以确定是否需要继续用药。 2) 广泛性焦虑障碍的治疗 初始用药 本品每日1次，每次60mg，可与食物同服或空腹服用。部分患者为适应药物，可先以每日1次、每次30mg的剂量开始，持续1周，然后增加至每日1次、每次60mg。每日1次、每次120mg的剂量已显示疗效，但尚无证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。尽管如此，若决定每日1次给予超过60mg的剂量，应每次增加30mg。每日1次超过120mg剂量的安全性尚未得到充分评估。 维持用药 广泛性焦虑障碍通常被认为是一种慢性疾病。针对广泛性焦虑障碍，本品长期使用（即超过10周）的疗效尚未在对照临床试验中得到系统评估。选择延长使用本品的医生应定期重新评估，以确定是否需要继续用药。 3) 糖尿病性周围神经痛的治疗 初始用药 本品每日1次，每次60mg，可与食物同服或空腹服用。每日1次、每次120mg的剂量安全有效，但尚无证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。高剂量时耐受性降低。对于担心耐受性的患者，可考虑从低剂量开始。对于因糖尿病并发症而常出现肾功能损害的患者，可考虑从低剂量开始并逐渐增加剂量。 维持用药 糖尿病性周围神经病理性疼痛的进展情况各异，且疼痛控制具有经验性，因此应对本品的疗效进行个体化评估。 本品给药超过12周的疗效尚未通过安慰剂对照试验进行系统研究，但已开展为期1年的开放性安全性试验。 4) 纤维肌痛的治疗 初始用药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，应先以每日1次、每次30mg的剂量开始，持续1周，然后增加至每日1次、每次60mg。部分患者可能对起始剂量有反应。即使对于对60mg无反应的患者，也未观察到剂量超过本品60mg/日可带来额外获益的证据；使用更高剂量与较高的不良反应发生率相关。 维持用药 纤维肌痛被认为是一种慢性疾病。在纤维肌痛治疗的安慰剂对照试验中，本品的疗效观察至3个月。超过3个月的长期试验未观察到欣百达的疗效；但应根据每位患者的反应决定是否需要继续用药。 5) 治疗对非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）反应不充分的骨关节炎疼痛 初始用药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，先给予每日1次、每次30mg，持续1周，然后增加至每日1次、每次60mg。对推荐剂量（60mg/日）无反应的患者，给予超过每日60mg的剂量不能带来额外获益，且与较高的不良反应发生率相关。 维持用药 本品用于治疗骨关节炎疼痛超过13周的安全性和有效性尚未进行研究。 2. 老年人 不建议根据年龄调整剂量。但与其他药物一样，治疗时应谨慎，尤其是每日120mg剂量的临床数据有限。 4. 肝功能损害患者 由于可能出现肝损害，不应将本品用于肝病患者。 5. 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（肌酐清除率30~ 80mL/分钟）。终末期肾病患者（需要透析的患者）或重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分钟）不应使用本品。 6. 停止治疗 停止使用本品时，建议尽可能避免突然停药，而应在至少1~2周内逐渐减量。药物治疗超过1周后停药时，为降低戒断症状风险，建议从停药前2周开始逐渐减量。在此期间，可将剂量减半或改为隔日服用。但具体方法应根据患者个体情况决定，包括治疗持续时间以及停药时的剂量等。 7. 与用于治疗精神疾病的MAO抑制剂转换用药相关 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间至少应间隔14天。反之，如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，应在停止使用本制剂后至少间隔5天。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者，不应开始使用本制剂，因为血清素综合征风险会增加。对于需要其他干预措施（包括住院治疗）或需要更紧急治疗精神疾病的患者，应考虑用药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；如果没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物，且判断对特定患者使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应从给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后5天，或其末次给药后24小时（以先到者为准）开始，监测患者是否出现血清素综合征症状。自利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂末次给药24小时后，可重新开始本制剂治疗。 以非静脉途径（口服片剂或局部注射）给予亚甲蓝制剂，或本制剂静脉注射剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应知晓此类使用可能出现血清素综合征的急症症状。

儿童剂量

3. 儿童及18岁以下青少年 由于存在安全性和有效性方面的顾虑，不得用于治疗儿童及18岁以下青少年的重度抑郁障碍。尚未研究本品用于治疗重度抑郁障碍以外疾病的安全性和有效性。

本药可能会增加患有主要抑郁障碍或其他精神疾病的儿童、青少年和年轻成年人自杀冲动和行为的风险，因此在向该年龄段患者施用时，医生需谨慎判断并密切观察患者和监护人。 本药可能导致称为血清素综合征的危及生命的症状，因此在与血清素作用药物联合使用时需小心，并在出现可疑症状时立即停止使用。 本药与某些药物，特别是单胺氧化酶抑制剂的联合使用具有风险，因此不应对正在服用或近期服用这些药物的患者使用。 肝功能不良或晚期肾病患者、未能控制的青光眼或高血压患者，以及某些遗传代谢障碍患者不应使用本药。 患有躁狂症、双相障碍、癫痫病史的患者，或高血压、心脏病、出血倾向患者在使用本药时需更加小心观察和管理。 使用本药期间常见的副作用包括恶心、头痛、口干、嗜睡、头晕等，通常在治疗初期发生，随着时间的推移会减轻。 突然停药可能会出现头晕、感觉异常、睡眠障碍、焦虑、恶心等戒断症状，因此需根据医生指示逐渐减少剂量。 可能会出现血压升高和心率增加，因此，特别是高血压或心脏病患者应定期检查血压和心率。 本药可能增加出血风险，因此正在服用抗凝药物或影响血小板功能的药物的患者应仔细观察出血症状。 严重皮肤反应偶尔会发生，如果出现皮疹或黏膜损伤等症状，应立即咨询医生。 本药与肝损伤相关的报告，因此如果出现肝功能异常的症状，应停止使用并咨询医疗人员。 在驾驶或操作危险机械时可能会出现头晕或嗜睡，因此需谨慎。 怀孕或计划怀孕的女性在服用本药前务必咨询医生，哺乳期的女性应尽量避免母乳喂养。 18岁以下的儿童和青少年因安全性和有效性尚未确立，不建议使用本药。 过量服用可能会导致昏迷、癫痫、血清素综合征等严重症状，因此如有疑虑应立即接受急救治疗。 本药应存放在原包装中，保存在儿童无法触及的安全地方，避免转移至其他容器。

区域、头痛、口干、嗜睡、头晕、抑郁症、广泛性焦虑障碍、食欲减退、高血糖、脱水、低钠血症、抗利尿激素分泌异常综合征、失眠、焦虑、性欲减退、无高潮症、焦躁、不正常的梦、自杀念头、磨牙、定向障碍、睡眠障碍、麻木、攻击行为、自杀行为、躁狂症、幻觉、攻击性和愤怒、嗜睡、震颤、感觉异常、间歇性肌肉痉挛、坐立不安、神经敏感、注意力障碍、味觉异常、运动障碍、腿部不安综合症、睡眠质量差、血清素综合征、痉挛、精神运动性不安、锥体外系症状、视力模糊、瞳孔散大、视障、青光眼、耳鸣、眩晕、耳痛、心悸、心动过速、心房性心律失常、高血压、潮红、高血压、四肢寒冷、体位性低血压、晕厥、高血压性发作、打哈欠、咽喉僵硬、鼻出血、便秘、腹泻、腹痛、呕吐、消化不良、腹胀、消化道出血、胃炎、打嗝、胃炎、吞咽困难、口臭、口腔炎、血尿、肝酶水平升高、肝炎、急性肝损伤、肝衰竭、黄疸、出汗增加、皮疹、夜间出汗、荨麻疹、接触性皮炎、光敏反应、冷汗、容易淤血、史蒂文斯-约翰逊综合症、血管神经性水肿、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、肌肉紧张、肌肉抽搐、开口障碍、排尿痛、频繁排尿、夜间排尿、尿潴留、尿潴留、尿增多症、尿流量减少、尿味异常、阳痿、射精障碍、射精延迟、妇科出血、月经障碍、性功能障碍、睾丸疼痛、更年期症状、乳汁分泌过多、高泌乳素血症、产后出血、疲劳、跌倒、胸痛、温热/冷感、乏力、口渴、不正常的感觉、寒战、行走障碍、体重减轻、体重增加、血中肌酐磷酸酶升高、血钾增高、血胆固醇增加、急性胰腺炎、多形红斑、尿失禁、皮肤血管炎、显微镜下结肠炎、停药时癫痫、上室性心律失常、开口障碍、血压下降、指甲真菌病、抑郁症加重、水肿、胃溃疡、头部不适、灼热感、智力障碍、药物中毒、过量服药、打嗝、呼吸困难、坐立不安、不正常的梦、情绪波动、自杀尝试、过量服药、食欲增加

本药应存放在密闭容器中，以保护免受空气和湿气的影响。存放温度应保持在15度至30度之间的室温。

外观

上半部分为蓝色、下半部分为白色的硬胶囊，内含白色至灰白色的肠溶球形颗粒

包装单位

28粒胶囊（14粒/PTP*2）