シンバルタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の使用を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎障害が認められる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験によって体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療における本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験では、サインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は個々の患者の反応に基づいて判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与してもさらなる有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入手技や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、これらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要うつ病またはその他の精神的障害がある小児、青少年及び若年成人において自殺衝動と行動のリスクを増加させる可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する際は医師が慎重に判断し、患者及び保護者を注意深く観察する必要があります。 この薬はセロトニン症候群という生命を脅かす可能性のある症状を引き起こすことがあるため、セロトニン作用薬と併用する場合は注意が必要であり、疑いの症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 この薬は特定の薬物、特にMAO阻害剤と併用すると危険であるため、これらの薬を服用中または最近服用した患者には使用しないでください。 肝機能が良くない患者や末期腎疾患の患者、制御されていない緑内障や高血圧患者、及び特定の遺伝的代謝障害がある患者にこの薬を投与してはなりません。 躁病、双極性障害、てんかん歴のある患者や高血圧、心疾患、出血傾向のある患者は、この薬を使用する際に更なる注意深い観察と管理が必要です。 この薬を服用中に悪心、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用がよく現れ、ほとんどは治療開始初期に発生し、時間と共に緩和されます。 薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、悪心などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らすことが必要です。 血圧の上昇と心拍数の増加が見られることがあるため、特に高血圧や心疾患のある患者は血圧と心拍数を定期的に確認する必要があります。 この薬は出血のリスクを高める可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用中の患者は出血症状に十分注意を払う必要があります。 重度の皮膚反応が稀に発生することがあるため、皮膚の発疹や粘膜の損傷などの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は肝障害に関連する報告があるため、肝機能異常の症状が現れた場合は投与を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 運転や危険な機械操作を行う際にめまいや眠気が現れる可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠を希望する女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があり、授乳中の場合は母乳育児を避けた方が良いです。 18歳未満の小児及び青少年には安全性と効果が確認されていないため、この薬の使用は推奨されません。 過剰摂取により昏睡、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れることがあるため、疑いの際は直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手が届かない安全な場所に保管する必要があります。他の容器に移し替えることは避けるべきです。

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この薬は空気および湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが重要です。

外形

白色から灰白色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP*2）