休比坦胶囊110毫克(甲磺酸达比加群酯)

成人剂量

本品可不受进食影响，随水服用。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险 每次150 mg，每日2次口服。 (2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 至少使用5天肠外抗凝剂后，本品每次150mg，每日2次口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者（参见“注意事项”中“3. 以下患者慎用”项），可考虑每次110 mg，每日2次口服。对于这些患者，应在临床上密切观察是否出现出血或贫血迹象，并通过aPTT检查等凝血检查确认本品过度暴露是否会增加风险。 (4) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 ① 接受膝关节置换术的患者 每次220mg(110mg 2粒)，每日1次口服。手术结束后1~4小时内开始服用本品110mg 1粒，之后连续10日每日1次服用220mg(110mg 2粒)。 ② 接受髋关节置换术的患者 每次220mg(110mg 2粒)，每日1次口服。手术结束后1~4小时内开始服用本品110mg 1粒，之后连续28~35日每日1次服用220mg(110mg 2粒)。 ③ 对于出血风险可能增加的患者（参见“注意事项”中“3. 以下患者慎用”项），可考虑每次150 mg(75mg 2粒)，每日2次口服。手术结束后1~4小时内开始服用本品75mg 1粒，之后连续10日（膝关节置换术）或连续28~35日（髋关节置换术）每日1次服用150mg(75mg 2粒)。 ④ 本品75mg 2粒联合服用与本品150mg 1粒服用的生物等效性尚未确立，因此服用本品150mg时必须服用75mg 2粒。 ⑤ 两种手术的止血均未确切完成时，应推迟开始服用本品。如果手术当天未能开始服用，应从每日1次2粒开始服用。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为肠外抗凝剂 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 在服用本品最后一次剂量12小时后开始给予肠外抗凝剂。 ② 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 在服用本品最后一次剂量24小时后开始给予肠外抗凝剂。 (2) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于目前正在接受肠外抗凝剂治疗的患者，应在计划给予下一剂肠外抗凝剂的时间前0~2小时，或在停止连续给药（例如，静脉给予普通肝素）时给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 根据肌酐清除率(Creatinine Clearance, CrCl)，按如下方式调整开始给予维生素K拮抗剂的时间。 • CrCl 50 mL/min以上：从停用本品前3日开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：从停用本品前2日开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能会升高INR，因此停用本品至少2日后检测INR更能反映维生素K拮抗剂的效果；在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 停用维生素K拮抗剂后，当INR低于2.0时，可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 轻度肾功能损害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加，因此可考虑每次110 mg，每日2次给药。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加，因此可考虑每次150mg(75mg 2粒)，每日1次给药。中度肾功能损害患者合用本品和维拉帕米时，可考虑每次75mg，每日1次给药。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 4. 75岁以上老年患者 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 出血风险可能增加，因此可考虑每次110 mg，每日2次给药。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 出血风险可能增加，因此可考虑每次150mg(75mg 2粒)，每日1次给药。 5. 忘记服用本品时 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 忘记服用本品时，应在同一天尽快补服，但应在下一次计划服药时间前6小时服用。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 次日同一时间服用本品每日推荐剂量。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。

本药是一种抗凝剂，通过稀释血液防止血栓形成。 本药可能增加出血风险，因此在出血易发患者或出血风险较高的状态下应谨慎使用。 可能发生致命性的出血，因此有不明原因的贫血症状或血压下降时，应立即检查出血部位。 如发生严重出血，应立即停药并快速检查出血部位。 出血风险因素较多的患者在治疗期间应仔细观察出血或贫血症状。 急性肾功能衰竭患者不得使用本药，必须停止使用。 对本药成分过敏或有严重肾功能减退、临床上显著出血的患者不应使用。 近期有消化道溃疡、恶性肿瘤、脑或脊髓损伤、脑出血、食道静脉曲张、血管异常等出血风险高的疾病患者不应使用本药。 与其他抗凝剂合用时出血风险可能大幅增加，因此除非特殊情况，不应共同使用。 在肝功能严重下降的患者或与强效特定药物（P-gp抑制剂或诱导剂）联用时也应避免用药。 与抗血小板药物或特定药物共同用药时，出血风险增加，应加倍注意。 老年人、低体重患者、中度肾功能减退患者、胃肠疾病患者等，应谨慎使用，因为本药在体内血浓度可能增加。 本药是最常见的出血副作用，可能发生严重出血，因此如出现出血迹象，应立即咨询医务人员。 在手术或侵入性操作前后，由于出血风险，应谨慎决定本药的暂时停用或重新开始的时机，并在必要时检查抗凝效果。 孕妇不建议使用本药，哺乳期间应停止哺乳。 儿童尚未建立安全性和疗效，因此不应给予儿童。 过量使用时出血风险增加，因此应严格遵循剂量，出现出血症状时应立即就医。 本药与其他药物的相互作用多，特别是与使血液稀释的药物或影响肝脏代谢的药物合用时，一定要咨询医务人员。 本药为胶囊制剂，勿打开或破裂胶囊，存放时避免阳光直射，保存在儿童无法接触的阴凉干燥处。

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本药应密封储存以保护空气和湿气。存放温度应维持在1度至30度之间的室温，并应避免潮湿地方。

外观

上部为白色，下部为白色的坚硬胶囊，内含白色颗粒和黄色颗粒

包装单位

50粒（10粒/PTP x 5）