ヒュービトランカプセル110ミリグラム（ダビガトランエテキシラートメチル硫酸塩）

成人用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mg、1日2回経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが増加する可能性のある患者の場合（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回110 mg、1日2回の経口投与を考慮することができる。このような患者では、出血または貧血の徴候の発現の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤の過剰な曝露によるリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg(110mg 2カプセル)、1日1回経口投与する。手術完了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg(110mg 2カプセル)を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg(110mg 2カプセル)、1日1回経口投与する。手術完了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg(110mg 2カプセル)を投与する。 ③ 出血リスクが増加する可能性のある患者の場合（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回150 mg(75mg 2カプセル)、1日2回の経口投与を考慮することができる。手術完了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg(75mg 2カプセル)を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも止血が確実でない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）の中止時に本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス(Creatinine Clearance, CrCl)に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を次のように調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止後少なくとも2日以降にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、そのINRが2.0未満の場合、直ちに本剤を投与することができる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)では、用量調整は必要ない。中等度の腎機能障害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)では、出血リスクが増加する可能性があるため、1回110 mg、1日2回の投与を考慮することができる。重度の腎機能障害患者(CrCL < 30 mL/min)への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)では、出血リスクが増加する可能性があるため、1回150mg(75mg 2カプセル)、1日1回の投与を考慮することができる。中等度の腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用投与する場合は、1回75mg、1日1回の投与を考慮することができる。重度の腎機能障害患者(CrCL < 30 mL/min)への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが増加する可能性があるため、1回110 mg、1日2回の投与を考慮することができる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが増加する可能性があるため、1回150mg(75mg 2カプセル)、1日1回の投与を考慮することができる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時間に服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液を薄くし血栓の形成を防ぐ抗凝固薬です。 この薬は出血リスクを高める可能性があるため、出血が起こりやすい患者や出血リスクが高い状態では非常に注意して使用する必要があります。 致命的な出血が発生する可能性があるため、原因不明の貧血症状や血圧の低下が見られる場合は、直ちに出血部位を確認する必要があります。 重大な出血が発生した場合は、この薬の服用を中止し、迅速に出血部位の検査を行うべきです。 出血リスク要因がいくつかある患者は、治療期間中に出血や貧血症状を注意深く観察する必要があります。 急性腎不全患者にはこの薬を投与してはいけません。必ず中止しなければなりません。 薬成分にアレルギーがある、または重度の腎機能低下、臨床的に意味のある出血がある患者には投与してはいけません。 最近消化管潰瘍、悪性腫瘍、脳または脊髄損傷、脳出血、食道静脈瘤、血管異常など出血リスクが高い疾患を有する患者はこの薬を使用してはいけません。 他の抗凝固薬と併用する場合、出血リスクが大幅に増加する可能性があるため、特別な場合を除き併用しないことが推奨されます。 肝機能が深刻に低下している患者や強力な 特定の薬物（P-gp阻害剤または誘導剤）との併用を避ける必要があります。 血小板凝集抑制剤や特定の薬物との併用時には出血リスクが増加するため、注意が必要です。 高齢者、低体重の患者、中等度の腎機能低下の患者、消化器疾患のある患者などは、この薬の血中濃度が高くなる可能性があるため、慎重に使用する必要があります。 この薬は出血が最も一般的な副作用であり、重大な出血が生じる可能性があるため、出血の兆候が見られた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 手術や侵襲的手技の前後には出血リスクのためこの薬を一時中止するか、再開時期を慎重に決定する必要があり、必要に応じて抗凝固効果を検査する必要があります。 妊娠中にはこの薬の使用は推奨されず、授乳中であれば授乳を中止する必要があります。 小児には安全性と効果が確立されていないため、投与してはいけません。 過剰投与時には出血リスクが増加するため、服用量を厳守し、出血症状が現れた場合は直ちに病院に行くべきです。 この薬は他の薬物との相互作用が多く、特に血液を薄くする薬物や特定の肝代謝に影響を与える薬物と併用する時には必ず医療従事者に相談するべきです。 この薬はカプセル型で提供され、カプセルを開けたり割ったりしてはいけません。保管する際には直射日光を避け、子供の手の届かない涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

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この薬は空気と湿気から保護するために必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持する必要があり、湿気の多い場所は避けて保管することが重要です。

外形

白色ペレットと黄色顆粒が入った上部白色、下部白色の硬カプセル

包装単位

50カプセル（10カプセル/PTP x 5）