药品信息
替诺利德F片(富马酸替诺福韦二吡呋酯)

替诺利德F片(富马酸替诺福韦二吡呋酯)

处方药片剂口服
成分・含量
富马酸替诺福韦二吡呋酯›300mg / 1片
生产/进口商
三晋制药(有限公司)
外观
浅蓝色的杏仁形状薄膜涂层片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 201708448 · 批准 2017.12.20 · 医保编码 647804620

核心摘要

主要用途
治疗慢性乙型肝炎、HIV-1感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
成人 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎:每日1次,每次1片(300mg)。可不受进食影响服用。 慢性乙型肝炎的最佳治疗疗程尚不明确。 2. 肾功能损害患者 对中度至重度肾功能损害患者给予本品时,药物暴露量显著增加。因此,基础肌酐清除率<50mL/min的患者,应参照表1调整本品的给药间隔。这些给药间隔调整指南基于未感染HIV或HBV、具有不同程度肾功能损害(包括需要血液透析的终末期肾病)的患者单次给药药代动力学数据模型。由于尚未在中度或重度肾功能损害患者中临床评估这些给药间隔调整指南的安全性和有效性,因此应密切监测此类患者的临床治疗反应和肾功能(参见“3. 以下患者慎用 1) 肾功能损害的发生或加重”)。 轻度肾功能损害患者无需调整本品给药间隔(肌酐清除率50-80mL/min),但应定期监测估算的肌酐清除率、血清磷、尿糖及尿蛋白(参见“以下患者慎用 1) 肾功能损害的发生或加重”)。 表1 按肌酐清除率调整给药间隔 肌酐清除率(mL/min)a 血液透析患者 ≥50 30-49 10-29 推荐的300mg给药间隔 每24小时 每48小时 每72-96小时 每7天或总透析时间约12小时后b a. 使用理想(去脂)体重计算。 b. 通常假设每周进行3次血液透析,每次约4小时,每周给药1次。本品应在透析结束后给药。 肌酐清除率低于10mL/min且未接受血液透析的患者,其体内替诺福韦的药代动力学尚未进行评估,因此没有针对此类患者的给药指南。
儿童服用量
12岁以上儿童(35kg以上) 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎:每日1次,每次1片(300mg)。可不受进食影响服用。 尚未确立本品用于体重低于35kg的慢性乙型肝炎儿童患者的安全性和有效性。 尚无肾功能损害儿童患者的剂量推荐数据。

成分

生产厂家
三晋制药(有限公司)

功效・作用

治疗慢性乙型肝炎、HIV-1感染

  • HIV-1感染,慢性乙型肝炎
查看批准原文

本药品用于成人及12岁以上儿童治疗HIV-1感染,通常与其他抗逆转录病毒药物联合使用。同时也用于慢性乙型肝炎的治疗,在开始治疗时必须考虑一般注意事项。需要注意的是,本药不可与含有特诺福韦的复合制剂同时使用。因此,本药用于HIV-1感染和慢性乙型肝炎的治疗。

服用方法

成人服用量

成人 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎:每日1次,每次1片(300mg)。可不受进食影响服用。 慢性乙型肝炎的最佳治疗疗程尚不明确。 2. 肾功能损害患者 对中度至重度肾功能损害患者给予本品时,药物暴露量显著增加。因此,基础肌酐清除率<50mL/min的患者,应参照表1调整本品的给药间隔。这些给药间隔调整指南基于未感染HIV或HBV、具有不同程度肾功能损害(包括需要血液透析的终末期肾病)的患者单次给药药代动力学数据模型。由于尚未在中度或重度肾功能损害患者中临床评估这些给药间隔调整指南的安全性和有效性,因此应密切监测此类患者的临床治疗反应和肾功能(参见“3. 以下患者慎用 1) 肾功能损害的发生或加重”)。 轻度肾功能损害患者无需调整本品给药间隔(肌酐清除率50-80mL/min),但应定期监测估算的肌酐清除率、血清磷、尿糖及尿蛋白(参见“以下患者慎用 1) 肾功能损害的发生或加重”)。 表1 按肌酐清除率调整给药间隔 肌酐清除率(mL/min)a 血液透析患者 ≥50 30-49 10-29 推荐的300mg给药间隔 每24小时 每48小时 每72-96小时 每7天或总透析时间约12小时后b a. 使用理想(去脂)体重计算。 b. 通常假设每周进行3次血液透析,每次约4小时,每周给药1次。本品应在透析结束后给药。 肌酐清除率低于10mL/min且未接受血液透析的患者,其体内替诺福韦的药代动力学尚未进行评估,因此没有针对此类患者的给药指南。

儿童服用量

12岁以上儿童(35kg以上) 治疗HIV-1或慢性乙型肝炎:每日1次,每次1片(300mg)。可不受进食影响服用。 尚未确立本品用于体重低于35kg的慢性乙型肝炎儿童患者的安全性和有效性。 尚无肾功能损害儿童患者的剂量推荐数据。

注意事项

本药用于治疗乙型肝炎病毒感染。 如果突然停用本药,肝炎可能会加重,因此在治疗停用后的长时间内需接受医生的观察。 对本药或成分过敏的患者不得服用本药。 此外,乳糖不耐症或某些遗传疾病的患者也不应服用本药。 本药不可与含有相同成分或类似成分的其他药物一起服用,因此需要注意联用。 肾功能较差的患者可能会受到本药的影响,因此在用药前及用药期间需频繁进行肾功能检查。 特别是肾功能显著下降的患者需调整用药方式,并避免与对肾脏有负担的其他药物共用。 本药还可能影响骨骼健康,有骨痛或骨折风险的患者需定期检查骨骼健康状况。 孕妇应仅在必要情况下使用本药,而哺乳期的母亲应避免哺乳,因为药物可能会传递给婴儿。 12岁以下或体重低于35kg的儿童的安全性和有效性尚未得到确认。 老年患者可能伴有肝脏和肾脏功能下降,因此用药时需谨慎。 用药期间可能与其他药物发生相互作用,因此需将正在服用的药物告知医生或药剂师。 若出现过量,应立即前往医疗机构接受适当治疗,本药可通过血液透析部分去除。 本药应保存在室温下并避免儿童接触。 应将药物保存在原包装中,避免转移到其他容器中以确保安全。

副作用

肝炎恶化,过敏症,急性肾衰竭,范可尼综合症,肾功能障碍,骨痛,肢体疼痛,骨折,肌肉疼痛,近端小管病,皮疹,腹泻,头痛,疼痛,抑郁症,乏力,恶心,眩晕,腹痛,腰痛,消化不良,呕吐,脂肪变性,关节痛,肌肉痛,失眠,周围神经病,焦虑症,肺炎,发热,食欲不振,腹部膨胀,出汗,体重下降,肺炎,过敏反应,乳酸酸中毒,低钾血症,低磷血症,呼吸困难,胰腺炎,淀粉酶增高,肝脂肪变性,肝炎,肝酶增高,横纹肌溶解症,骨软化症,肌肉无力,肌肉疾病,急性小管坏死,间质性肾炎,肾性尿崩症,肌酐增高,蛋白尿,多尿症,乏力,消化不良,便秘,胃食道反流病,腹水,尿路感染,胃肠炎,带状疱疹,脓毒性休克,病情恶化,ALT增高,AST增高,肝细胞癌,转移性脑肿瘤,骨质疏松症,肋疼,感觉减退,脑梗塞,糖尿病神经病,代谢性脑病,抽搐,胆石症,肝硬化,酒精性硬化,肝功能衰竭,肝纤维化,手骨折,发热性中性粒细胞减少症,白细胞减少症,血小板减少症,深静脉血栓症,角膜变性,移植物抗宿主病,脱发,多形红斑,汗腺炎,指甲嵌入,荨麻疹,肌纤维炎,椎间盘突出,骨关节炎,四肢疼痛,触发指,痴呆,错乱,胆囊炎,肝囊肿,胆囊疾病,药物剂量遗漏,异物,上臂骨骨折,韧带扭伤,睡眠障碍,膀胱功能异常,尿路结石,排尿困难,肾囊肿,输尿管结石,贫血,脾肿大,食欲减退,进食障碍,咳嗽,鼻炎,上呼吸道咳嗽综合症,高血压,结膜出血,眼球运动障碍,眼球充血,良性前列腺增生

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中以避免空气或湿气接触。建议保存温度在1度到30度之间,以保持药物效果的持久性。

外观·包装

外观

浅蓝色的杏仁形状薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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