薬情報
テノリドエフ錠(テノフォビルジソプロキシルフマル酸塩)

テノリドエフ錠(テノフォビルジソプロキシルフマル酸塩)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩›300mg / 1錠
製造・輸入元
サムジン製薬株式会社
外形
薄い青色のアーモンド形のフィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201708448 · 承認 2017.12.20 · 保険コード 647804620

要約

主な用途
慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
成人 HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度から重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参照して本剤の投与間隔を調節する必要がある。この投与間隔調節の指針は、血液透析が必要な末期腎疾患患者を含め、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与時の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節の指針については、中等度または重度の腎機能障害患者を対象とした安全性および有効性の臨床評価が行われていないため、これらの患者では治療に対する臨床反応および腎機能を注意深くモニタリングする必要がある(「3. 次の患者には慎重に投与すること 1) 腎機能障害の発現または悪化」参照)。 軽度の腎機能障害患者では本剤の投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、推算クレアチニンクリアランス、血清リン、尿糖および尿蛋白を定期的にモニタリングする必要がある(「次の患者には慎重に投与すること 1) 腎機能障害の発現または悪化」参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 血液透析患者 ≥50 30-49 10-29 推奨される300mgの投与間隔 24時間ごと 48時間ごと 72-96時間ごと 7日ごと、または透析終了約12時間後b a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回行うと仮定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者におけるテノホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。
小児服用量
12歳以上の小児(35kg以上) HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児慢性B型肝炎患者に対する安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者に対する用量推奨のためのデータはない。

成分

製造会社
サムジン製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療

  • HIV-1感染、慢性B型肝炎
承認事項の原文を見る

この医薬品は成人および12歳以上の小児においてHIV-1感染治療のために他の抗レトロウイルス薬と共に使用されます。また、慢性B型肝炎の治療にも用いられ、治療開始時には一般的注意事項を必ず考慮する必要があります。ただし、この薬はテノフォビルを含む複合薬と一緒に服用してはいけません。したがって、この薬はHIV-1感染と慢性B型肝炎治療に使用します。

服用方法

成人服用量

成人 HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度から重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参照して本剤の投与間隔を調節する必要がある。この投与間隔調節の指針は、血液透析が必要な末期腎疾患患者を含め、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与時の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節の指針については、中等度または重度の腎機能障害患者を対象とした安全性および有効性の臨床評価が行われていないため、これらの患者では治療に対する臨床反応および腎機能を注意深くモニタリングする必要がある(「3. 次の患者には慎重に投与すること 1) 腎機能障害の発現または悪化」参照)。 軽度の腎機能障害患者では本剤の投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、推算クレアチニンクリアランス、血清リン、尿糖および尿蛋白を定期的にモニタリングする必要がある(「次の患者には慎重に投与すること 1) 腎機能障害の発現または悪化」参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 血液透析患者 ≥50 30-49 10-29 推奨される300mgの投与間隔 24時間ごと 48時間ごと 72-96時間ごと 7日ごと、または透析終了約12時間後b a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回行うと仮定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者におけるテノホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。

小児服用量

12歳以上の小児(35kg以上) HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児慢性B型肝炎患者に対する安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者に対する用量推奨のためのデータはない。

注意事項

この薬はB型肝炎ウイルス感染治療に使用される薬です。 この薬を突然中止すると肝炎が悪化する可能性があるため、治療中断後も長期間医師の観察を受ける必要があります。 この薬またはその成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。 また、乳糖不耐症や特定の遺伝的疾患がある患者もこの薬を服用してはいけません。 この薬は同じ成分または類似した成分の他の薬と一緒に服用してはいけないため、併用に注意する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬が腎臓に影響を与える可能性があるため、服用前および服用中に腎機能検査を頻繁に受けることが重要です。 特に腎機能が大幅に低下した場合は服用方法を調整する必要があり、腎臓に負担をかける他の薬と一緒に服用しないことが望ましいです。 この薬は骨の健康にも影響を与える可能性があるため、骨が痛む場合や骨折のリスクがある患者は定期的に骨の健康状態を確認する必要があります。 妊娠中にはこの薬を必要な場合にのみ使用し、授乳中の母親は赤ちゃんに薬物が移行する可能性があるため授乳を避けることが推奨されます。 12歳未満または体重35kg未満の子供には安全性および有効性が確認されていません。 高齢者は肝臓と腎機能が低下している可能性があるため、服用時に注意が必要です。 薬物の服用時には他の薬との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬を必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 過剰摂取の場合は直ちに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があり、この薬は血液透析によって一部が除去される可能性があります。 この薬は常温で保存し、子供の手の届かない場所に置く必要があります。 薬は元の容器に保管し、他の容器に移さないことが安全です。

副作用

肝炎の悪化、過敏症、急性腎不全、ファンコニ症候群、腎障害、骨の痛み、四肢の痛み、骨折、筋肉の痛み、近位尿細管症、発疹、下痢、頭痛、痛み、うつ病、脱力感、悪心、めまい、腹痛、腰痛、消化不良、嘔吐、脂肪異栄養症、関節痛、筋肉痛、不眠症、末梢神経障害、不安症、肺炎、発熱、食欲不振、腹部膨満、発汗、体重減少、肺炎、アレルギー反応、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、低リン血症、呼吸困難、膵炎、アミラーゼ増加、肝脂肪症、肝炎、肝酵素増加、横紋筋融解症、骨軟化症、筋力低下、筋疾患、急性尿細管壊死、間質性腎炎、腎性尿崩症、クレアチニン増加、蛋白尿、多尿症、脱力感、消化不良、便秘、胃食道逆流症、腹水、尿路感染、胃腸炎、帯状疱疹、敗血症ショック、状態悪化、ALT増加、AST増加、肝細胞癌、転移性脳腫瘍、骨粗鬆症、脇腹の痛み、感覚低下、脳梗塞、糖尿病性神経障害、代謝性脳病、けいれん、胆石症、肝硬変、アルコール性硬化、肝不全、肝線維化、上腕骨骨折、発熱性好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、深部静脈血栓症、角膜変性、移植片対宿主病、脱毛、多形紅斑、汗腺炎、爪の挿入、じんましん、筋線維痛、椎間板ヘルニア、変形性関節症、四肢の痛み、トリガーフィンガー、認知症、錯乱、胆嚢炎、肝嚢胞、胆嚢疾患、薬物用量不足、異物、上腕骨骨折、靭帯捻挫、睡眠障害、膀胱機能異常、尿路結石、排尿困難、腎嚢胞、尿管結石症、貧血、脾腫、食欲減少、食事障害、咳嗽、鼻炎、上気道咳症候群、高血圧、結膜出血、眼球運動障害、眼球充血、良性前立腺肥大

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管すべきです。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが推奨されます。これにより、薬の効果を長く保つことができます。

外観・包装

外形

薄い青色のアーモンド形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

関連検索語

検索タグ

おすすめ検索語

本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。