药品信息
艾乐明片2毫克(巴瑞替尼)

艾乐明片2毫克(巴瑞替尼)

处方药片剂口服
成分・含量
巴瑞替尼›2mg / 1片
生产/进口商
Lilly Korea Ltd.
外观
一面刻有“Lilly”,另一面刻有“2”的明亮粉色椭圆形薄膜包衣片
包装
28片(14片/PTPX2)/箱
许可状态
正常

品目基准编码 201708280 · 批准 2017.12.11 · 医保编码 670801120

核心摘要

主要用途
治疗关节炎(类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎等)、斑秃、特应性皮炎
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
对于绝对淋巴细胞计数(absolute lymphocyte count, ALC)低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC)低于1000 cells/mm3或血红蛋白水平低于8 g/dL的患者,不得开始给药。 类风湿关节炎:本品推荐剂量为4 mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4 mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2 mg每日1次。 特应性皮炎,成人:本品推荐剂量为4 mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4 mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2 mg每日1次。 本品可单独使用,也可与外用皮质类固醇联合使用。与外用皮质类固醇联合给药时,本品的疗效可能增强。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂,但仅限于面部、颈部、皮肤皱褶处及生殖器部位等敏感区域。 治疗8周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 斑秃:本品推荐剂量为4mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2mg每日1次。 达到稳定反应后,为避免复发,建议至少继续治疗数月。应定期重新评估个体的治疗获益-风险。 治疗36周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的成人患者,本品推荐剂量为2mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的成人患者,推荐剂量为2 mg,每日1次。肌酐清除率低于30mL/min的患者不得使用本品。 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。不建议重度肝功能损害患者使用本品。 75岁以上患者的临床经验非常有限。 本品口服给药,不受进食影响。
儿童服用量
特应性皮炎儿童(2岁以上-18岁以下):体重30kg以上患者,本品推荐剂量为4mg,每日1次。 特应性皮炎儿童(2岁以上-18岁以下):体重10kg以上且不足30kg的患者,建议剂量为2mg,每日1次。 治疗8周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 幼年特发性关节炎(JIA)(2岁以上-18岁以下):体重30kg以上患者,本品推荐剂量为4mg,每日1次。 幼年特发性关节炎(JIA)(2岁以上-18岁以下):体重10kg以上且不足30kg的患者,建议剂量为2mg,每日1次。 治疗12周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重30kg以上者,2mg,每日1次。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重10kg以上且不足30kg者,1mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重30kg以上者,2mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重10kg以上且不足30kg者,1mg,每日1次。 对于不能吞服片剂的儿童患者,可将本品分散于水中服用。本品只能分散于水中。仅分散服用所需数量的片剂。 因任何原因未服完全部混悬液时,不要追加服用,等待至下一次给药时间。本品给药前的分散方法请参阅使用注意事项。

成分

进口商
Lilly Korea Ltd.

功效・作用

治疗关节炎(类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎等)、斑秃、特应性皮炎

  • 类风湿关节炎,中等至重度活动性类风湿关节炎,中等至重度特应性皮炎,重度斑秃,活动性特发性关节炎,多发性特发性关节炎,骨附着点炎相关关节炎,儿童银屑病性关节炎
查看批准原文

本药用于对现有治疗方法反应不良或耐药的成人和儿童患者。适用于18岁以上成人的中等至重度活动性类风湿关节炎和重度斑秃的治疗,也有效用于2岁以上儿童及18岁以下青少年的活动性特发性关节炎的治疗。同时还可用于中等至重度特应性皮炎的全身治疗。但是,本药在特定患者群体中,例如65岁以上或心血管高危患者、恶性肿瘤风险患者中使用时应谨慎。在联合使用时,需要避免与生物抗风湿药物或其他雅努斯激酶抑制剂同时使用。本药用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃、特发性儿童关节炎。

服用方法

成人服用量

对于绝对淋巴细胞计数(absolute lymphocyte count, ALC)低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC)低于1000 cells/mm3或血红蛋白水平低于8 g/dL的患者,不得开始给药。 类风湿关节炎:本品推荐剂量为4 mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4 mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2 mg每日1次。 特应性皮炎,成人:本品推荐剂量为4 mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4 mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2 mg每日1次。 本品可单独使用,也可与外用皮质类固醇联合使用。与外用皮质类固醇联合给药时,本品的疗效可能增强。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂,但仅限于面部、颈部、皮肤皱褶处及生殖器部位等敏感区域。 治疗8周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 斑秃:本品推荐剂量为4mg,每日1次。静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险较高的患者、65岁以上患者、有慢性或复发性感染病史的患者,建议剂量为2 mg,每日1次。若患者使用2 mg每日1次后疾病活动度未得到充分控制,可考虑使用4 mg每日1次。此外,对于使用4mg每日1次后疾病活动度持续得到控制且适合减量治疗的患者,应考虑使用2mg每日1次。 达到稳定反应后,为避免复发,建议至少继续治疗数月。应定期重新评估个体的治疗获益-风险。 治疗36周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的成人患者,本品推荐剂量为2mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的成人患者,推荐剂量为2 mg,每日1次。肌酐清除率低于30mL/min的患者不得使用本品。 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。不建议重度肝功能损害患者使用本品。 75岁以上患者的临床经验非常有限。 本品口服给药,不受进食影响。

儿童服用量

特应性皮炎儿童(2岁以上-18岁以下):体重30kg以上患者,本品推荐剂量为4mg,每日1次。 特应性皮炎儿童(2岁以上-18岁以下):体重10kg以上且不足30kg的患者,建议剂量为2mg,每日1次。 治疗8周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 幼年特发性关节炎(JIA)(2岁以上-18岁以下):体重30kg以上患者,本品推荐剂量为4mg,每日1次。 幼年特发性关节炎(JIA)(2岁以上-18岁以下):体重10kg以上且不足30kg的患者,建议剂量为2mg,每日1次。 治疗12周后未显示治疗获益证据的患者,应考虑停止治疗。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重30kg以上者,2mg,每日1次。 正在使用强效有机阴离子转运体3(Organic Anion Transporter 3, OAT3)抑制剂(如丙磺舒)或肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重10kg以上且不足30kg者,1mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重30kg以上者,2mg,每日1次。 肌酐清除率为30-60mL/min的儿童患者:体重10kg以上且不足30kg者,1mg,每日1次。 对于不能吞服片剂的儿童患者,可将本品分散于水中服用。本品只能分散于水中。仅分散服用所需数量的片剂。 因任何原因未服完全部混悬液时,不要追加服用,等待至下一次给药时间。本品给药前的分散方法请参阅使用注意事项。

注意事项

本药可能增加感染风险,因此在有活动性感染或免疫功能低下的患者中使用时需谨慎。 老年人和糖尿病患者感染发生率较高,因此这些患者应更加慎重地使用本药。 本药在50岁以上心血管疾病风险高的患者中,可能增加死亡率和心血管不良反应的风险,因此对于这些患者使用本药时需谨慎评估。 存在恶性肿瘤,特别是肺癌和淋巴瘤的发生风险,因此长期吸烟者或有恶性肿瘤病史的患者在使用本药前需进行充分咨询。 具有血栓形成风险,因此有血栓病史或风险因素的患者应避免或谨慎使用本药,并在出现症状时立即咨询医生。 必须确认是否存在结核感染,活动性结核患者不得使用。 孕妇或可能怀孕的女性、哺乳期妇女不应使用本药,生育年龄的女性在治疗期间及治疗后的一段时间内应采用有效的避孕措施。 本药具有免疫抑制作用,因与其他免疫抑制剂联合使用时可能增加感染风险,因此建议避免联合使用。 服用期间应定期进行血液检查和肝功能检查,以监测不良反应的发生。 此外,本药可能引起肝酶升高、脂质水平增加、中性粒细胞减少、头痛、胃肠道不适等不良反应,出现症状时应咨询医生。 本药对驾驶或操作机械没有显著影响,但根据身体状况可能需要谨慎。 如过量服用,应立即就医并接受适当的治疗,服用方法必须遵循医生的指示。 本药在儿童,特别是2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定,使用时需谨慎。 存放时应放置在儿童触及不到的地方,避免转移到其他容器中。

副作用

LDL胆固醇升高,上呼吸道感染,头痛,单纯疱疹,尿路感染,肺炎,毛囊炎,血小板增多症,中性粒细胞减少症,面部水肿,荨麻疹,高胆固醇血症,高三酰甘油血症,深静脉血栓形成,肺栓塞,恶心,腹痛,憩室炎,ALT升高,AST升高,皮疹,痤疮,肌酸磷酸激酶升高,体重增加,阴道感染,劳力性呼吸困难,面部肿胀,无力,发热,胸痛,消化不良,腹泻,便秘,口腔炎,呕吐,头晕,脱发,瘙痒,湿疹,皮肤溃疡,异常脂质血症,贫血,白细胞减少症,红细胞减少,肌肉疼痛,心悸,无力,慢性疾病,疲劳,全身水肿,局部水肿,病感,周围水肿,周围肿胀,脑梗塞,味觉异常,嗜睡,淋巴细胞减少症,血小板减少症,腹部不适,肝炎,血液渗透压浓度降低,C反应蛋白增加,血红蛋白减少,电解质失衡,食欲减退,肌肉抽搐,肌骨骼僵硬,滑膜炎,血管水肿,水疱,皮肤病变,荨麻疹样皮炎,心房颤动,心力衰竭,心室外收缩,肝脏损害,脂肪肝炎,焦虑,抑郁情绪,抑郁症,无尿症,慢性肾病,排尿困难,视力模糊,淋巴水肿,软组织炎,带状疱疹,潜伏结核,眩晕,呼吸困难,颈动脉栓塞,非酒精性脂肪肝,雄激素性脱发,特应性皮炎,多形红斑,反跳性特应性皮炎,皮肤脱落,胸痛,病情恶化

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此必须保存在密封的容器中。存放温度应保持在1至30度之间的室温。这样存放可以长时间保持药物的效果。

外观·包装

外观

一面刻有“Lilly”,另一面刻有“2”的明亮粉色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

28片(14片/PTPX2)/箱

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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