药品信息

保宁氟干混悬剂6mg/mL(磷酸奥司他韦)

处方药混悬液口服
成分・含量
磷酸奥司他韦›3.94g / 100g
生产/进口商
博宁生物制药(株)
外观
白色或淡黄色颗粒装在棕色玻璃瓶中,使用时溶解制成悬浊剂
包装
10g/瓶(50mL)
许可状态
正常

品目基准编码 201707300 · 批准 2017.09.28

核心摘要

主要用途
治疗和预防甲型、乙型流感病毒感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本药可与食物同服或空腹服用,部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦,每次75 mg,每日2次,连续5天。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年应使用本药治疗。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后服用本药30mg,疗程不得超过5天。如果流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在透析开始前服药。腹膜透析患者建议在透析后单次服用本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,口服奥司他韦,每日1次、每次75 mg,连续10天。应在接触感染者后2日内开始服用。 流感流行期间的推荐预防剂量为每日1次、每次75 mg。本药的安全性和有效性已证实可达6周。服用本药期间,预防作用持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每隔1日服用1次。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后服用本药30mg。首次剂量也可在透析开始前服用。腹膜透析患者建议每周透析后服用本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
甲型和乙型流感病毒感染的治疗 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可替代本药推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒、每日2次。 体重≤15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为口服本药3mg/kg,每日2次,连续5天。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 *本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下婴儿服用本药3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可替代本药推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒、每日1次,连续10天。 体重≤15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 ※尚未评价1岁以下婴儿预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
博宁生物制药(株)

功效・作用

治疗和预防甲型、乙型流感病毒感染

  • 流感A病毒感染症,流感B病毒感染症
查看批准原文

本药用于生后2周以上的新生儿至成人的流感A和B病毒感染症的治疗。特别是在症状出现后48小时内开始给药是非常重要的。此外,本药也可以用于1岁以上儿童及成人的流感病毒感染症预防。然而,预防的主要方法是接种疫苗,而本药并不是疫苗的替代品。仅在疫苗未覆盖的病毒流行期间或在接种疫苗有困难的情况下使用本药进行预防。因此,适用于流感感染症的治疗和预防。

服用方法

成人服用量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本药可与食物同服或空腹服用,部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦,每次75 mg,每日2次,连续5天。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年应使用本药治疗。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后服用本药30mg,疗程不得超过5天。如果流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在透析开始前服药。腹膜透析患者建议在透析后单次服用本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,口服奥司他韦,每日1次、每次75 mg,连续10天。应在接触感染者后2日内开始服用。 流感流行期间的推荐预防剂量为每日1次、每次75 mg。本药的安全性和有效性已证实可达6周。服用本药期间,预防作用持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每隔1日服用1次。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后服用本药30mg。首次剂量也可在透析开始前服用。腹膜透析患者建议每周透析后服用本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

甲型和乙型流感病毒感染的治疗 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可替代本药推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒、每日2次。 体重≤15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为口服本药3mg/kg,每日2次,连续5天。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 *本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下婴儿服用本药3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可替代本药推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒、每日1次,连续10天。 体重≤15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 ※尚未评价1岁以下婴儿预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,仅在流感病毒流行期间用于治疗和预防。 本药对流感A、B外的感染的安全性及有效性尚未确认。 在儿童和青少年中可能会偶尔出现如抽搐或谵妄的神经精神副作用,因此如出现异常行为,监护人应仔细观察。 特别是在10岁以上儿童中,因异常行为及自杀风险原则上除特殊情况不应使用。 对本药或其成分过敏的患者不应使用。 肾功能低下的患者或透析患者需调整剂量,终末期肾病患者不推荐使用。 对哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者需谨慎给药。 常见的副作用有恶心、呕吐、头痛等,大多数为短暂且较轻微。 偶尔可出现休克、过敏反应、肝功能异常、皮疹、急性肾衰竭、精神神经症状等,如出现异常症状应即时咨询医生。 本药含有山梨醇,对于遗传性果糖不耐受的患者不宜使用。 与其他药物的相互作用较少,但在使用某些影响肾脏排泄的药物时需谨慎。 孕妇或哺乳期女性在使用本药时应谨慎考虑风险和收益。 儿童特别是1岁以下的患者安全性和有效性尚未充分确认,不推荐使用。 老年人不需调整剂量,但应根据身体功能下降和疾病仔细观察。 少量超量用药时严重副作用报告较少,但如出现异常症状则需立即就医。 本药在调配后应冷藏保存,且需放在儿童触及不到的地方。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 假膜性结肠炎
再查看 90 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 痉挛
  • 皮炎
  • 出疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻充血
  • 咽喉痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 经痛
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 持续性过敏反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜综合症
  • 中毒性表皮坏死溶解症
  • 急性肾功能衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 异常行为
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不适
  • 食欲减退
  • 激动
  • 振颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室心动过速
  • 心室期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST增加
  • ALT增加
  • γ-GTP增加
  • ALP增加
  • 血尿
  • 尿蛋白阳性
  • 嗜酸细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 背痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封容器中,以避免暴露于空气或湿气。建议存放温度保持在1度到30度之间的室温。

外观·包装

外观

白色或淡黄色颗粒装在棕色玻璃瓶中,使用时溶解制成悬浊剂

包装单位

10g/瓶(50mL)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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