来纳洛玛胶囊25毫克(来那度胺)

成人剂量

本品仅可用于同意遵守风险管理计划（参见使用注意事项中“5.一般注意事项”）规定的患者。 此外，本品仅可由已在风险管理计划中注册的医生处方，并仅可由已注册的药师调配。处方给有生育可能的女性时，必须按照该计划规定的时间安排，持续确认妊娠试验结果为阴性。 1. 多发性骨髓瘤 1) 与地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕ 时，不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为：以28天为一个周期，前4个周期的第1~4、9~12、17~20天每日1次40 mg。 第4个周期后，每个28天周期的第1~4天每日1次40 mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给药，每日15mg 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药；每日剂量不得减至5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表2。 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药，追加给予G-CSF，并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给药，每日25mg 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 恢复给药，每日15mg 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药；每日剂量不得减至5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 2) 与地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕ 时，不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为：以28天为一个周期，在第1、8、15、22天每日1次40 mg。75岁及以上患者的地塞米松推荐剂量为：以28天为一个周期，在第1、8、15、22天每日1次20 mg。治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级递减 20 mg 20 mg 第2级递减 15 mg 12 mg 第3级递减 10 mg 8 mg 第4级递减 5 mg 4 mg 第5级递减 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品和地塞米松给药，并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表4。 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松给药，并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 按起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松给药 恢复至≧500/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕）调整剂量： 暂停给药并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗，应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日，如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性，则恢复原剂量治疗，并在必要时继续使用生长因子。 否则，降低至原剂量的下一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗，则给予生长因子。 因血液学剂量限制性毒性（DLT）而降低本品剂量后，若继续治疗后骨髓功能改善（连续至少2个周期未出现剂量限制性毒性（DLT），且在当前剂量水平下新周期开始时绝对中性粒细胞计数 ≥1,500/㎕、血小板计数 ≥100,000㎕），经医生判断，可增加本品剂量后恢复治疗（最高增至起始剂量）。 3) 与美法仑、泼尼松龙联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,500/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕ 时，不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用10 mg胶囊。 至第9个周期，美法仑以0.18mg/kg的剂量口服，给药日为每个28天周期的第1~4天；泼尼松龙以2mg/kg的剂量口服，给药日为每个28天周期的第1~4天。完成9个周期或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者，可改为本品单药治疗，每日1次10mg，在每个28天周期的第1~21天服用，直至疾病进展。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级递减 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级递减 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级递减 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药，并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000㎕时 将本品和美法仑剂量降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧30,000㎕时 将本品和美法仑剂量降低至原剂量的下一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表6。 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药，并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 按起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将本品和美法仑剂量降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧500/㎕时 将本品和美法仑剂量降低至原剂量的下一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕）调整剂量： 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药，并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗，应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日，如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性，则恢复原剂量治疗，并在必要时继续使用生长因子。否则，降低至原剂量的下一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗，则给予生长因子。 4) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断患者 (1) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕ 时，不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg，每21天为一个周期，在第1~14天服用。 硼替佐米按1.3mg/㎡体表面积的剂量，在每个21天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为每日1次20mg，以21天为一个周期，在第1、2、4、5、8、9、11、12天服用。 患者应接受8个周期（共24周）的初始治疗。 初始治疗后，本品25mg与地塞米松联合使用，在每个28天周期的第1-21天每日1次服用。地塞米松的推荐用法用量为：在每个28天周期的第1、8、15、22天每日1次服用40mg。75岁及以上患者的地塞米松起始剂量为20mg，在每个28天周期的第1、8、15、22天每日1次服用。治疗可持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 (2) 与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断且适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕ 时，不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg，每28天为一个周期，在第1~21天服用。 硼替佐米按1.3mg/㎡体表面积的剂量，在每个28天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为每日1次40mg，在每个28天周期的第1-4、9-12天服用。 患者应接受6个周期（共24周）的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 起始剂量 25 mg 第1级递减 20 mg 第2级递减 15 mg 第3级递减 10 mg 第4级递减 5 mg 第5级递减 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表7。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表8。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 按起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5) 新诊断并接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者，应在接受自体造血干细胞移植且血液学指标适当恢复后开始本品维持治疗。 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕ 时，不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg，每28天为一个周期，在第1~28天服用10 mg胶囊，直至无法耐受或疾病进展。 本品维持治疗进行3个周期后，如患者耐受，可增加至每日1次15mg。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 起始剂量（10mg） 如剂量已增加（15mg）* 第1级递减 5 mg 10 mg 第2级递减 5mg（每28天周期的第1~21天） 5 mg 第3级递减 N/A 5mg（每28天周期的第1~21天） 不得减至5mg（每28天周期的第1~21天）以下。 *本品维持治疗进行3个周期后，如患者耐受，可增加至每日1次15mg。 ①根据血小板计数调整剂量 表9。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表10。 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 2. 骨髓增生异常综合征 绝对中性粒细胞计数 <500/㎕ 和/或血小板计数 <25,000/㎕ 时，不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天，每日1次10 mg 第1级递减 每28天周期的第1~28天，每日1次5 mg 第2级递减 每28天周期的第1~28天，每日1次2.5 mg 第3级递减 每28天周期的第1~28天，每隔一天2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表11。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕，或 在7天以上期间至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表12。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应（证明输血需求至少降低50%；若未接受输血，则血红蛋白水平升高1g/dl）的患者，应停止本品治疗。 3. 套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天，每日1次25mg 第1级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次20mg 第2级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次15mg 第3级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次10mg 第4级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次5mg 第5级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次2.5mg 每28天周期的第1~21天，每隔一天5mg ①根据血小板计数调整剂量 表13。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或隔日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表14。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕并持续至少7天，或 伴有发热（体温≧38.5℃）且降至<1,000/㎕，或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<1,000/㎕并持续至少7天，或 伴有发热（体温≧38.5℃）且降至<1,000/㎕，或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或隔日5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子进行患者管理。 4. 滤泡性淋巴瘤 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕ 时，不得开始治疗（淋巴瘤浸润骨髓所致的继发情况除外）。 推荐起始剂量为每日1次20mg。每28天为一个周期，在第1~21天服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗的推荐起始剂量以28天为一个周期：第1个周期每周静脉给药375 mg/m2（第1、8、15、22天）。第2~5个周期每个28天周期仅在第1天静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量递减级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天，每日1次20mg 第1级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次15mg 第2级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次10mg 第3级递减 每28天周期的第1~21天，每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表15。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count：ANC）调整剂量 表16。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕并持续至少7天 或 伴有发热（体温≥38.5°C）且降至<1,000/㎕，或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 此后每次降至<1,000/㎕并持续至少7天，或 伴有发热（体温≥38.5°C）且降至<1,000/㎕，或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至原剂量的下一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征（Tumor lysis syndrome，TLS） 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗（别嘌醇、拉布立酶或根据本机构治疗指南采用的同等疗法），并应在第一个治疗周期的第一周内及临床需要时更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征，患者应在第一个周期以及临床需要时每周进行化学检查组合项目。 对于出现实验室肿瘤溶解综合征（laboratory TLS）或1级临床肿瘤溶解综合征（clinical TLS）的患者，可继续以相同剂量服用本品，或根据医生判断降低一个剂量级别后继续服用本品。应提供充分的静脉补液，并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理，直至电解质异常得到纠正。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生判断。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者，应停用本品，并每周或根据临床需要进行化学检查组合项目。应提供充分的静脉补液，并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理，直至电解质异常得到纠正。是否使用拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后，经医生判断，可降低一个剂量级别后恢复治疗。 肿瘤 flare 反应（tumor flare reaction，TFR） 出现1/2级肿瘤 flare 反应的患者，经处方医生判断，可继续使用本品，不暂停或减量。根据处方医生判断，可给予非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。出现3/4级肿瘤 flare 反应的患者应停用本品，并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级以下时，可在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可根据1/2级肿瘤 flare 反应治疗指南管理症状。 5. 根据其他3/4级毒性调整剂量 出现与本品相关的3/4级毒性时，应暂停治疗；毒性缓解至2级以下后，经处方医生判断，降低至比当前给药剂量低一个级别后恢复治疗。 6. 有因服用沙利度胺而出现4级皮疹病史的患者不得使用本品。出现2-3级皮疹时，应考虑暂停或停止使用本品。发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹，或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS综合征）时，应停止治疗；即使这些反应消退，也不得恢复治疗。 7. 肾功能损害患者的剂量 本品经肾脏排泄，因此肾功能损害患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能损害，因此选择剂量时应谨慎，并应仔细监测肾功能。肾功能损害患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表17. 肾功能损害患者的起始剂量（每个28天周期的第1天~第21天）_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日10mg* 每日5mg 重度肾损害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 每日7.5mg或隔日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min （透析患者） 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第2个周期后，若患者对治疗无反应但能够耐受，可将剂量增加至每日15mg。 表18. 肾功能损害患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级递减 第2级递减 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg （每个28天周期的第1天~第21天） 每日2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 隔日2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 重度肾损害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 每日2.5mg （每个28天周期的第1天~第21天） 隔日2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 每周2次2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 终末期肾病 CLcr <30mL/min （透析患者） 每日2.5mg （每个28天周期的第1天~第21天） 隔日2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 每周2次2.5mg （每个28天周期的第1天~第28天） 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表19. 肾功能损害患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 （Cockcroft-Gault CLcr） 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 （每个28天周期的第1天~第21天） 中度肾损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾损害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min （透析患者） 无数据3 ¹治疗第2个周期后，若患者能够耐受，可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者，若因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症，或判断为与本品相关的其他3/4级毒性而需降低剂量，不得减至隔日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本品治疗后，肾功能损害患者的剂量调整应如上所述，根据个体患者的耐受性进行。 8. 用水服用，不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

该药物在怀孕期间服用可能导致胎儿严重畸形，因此，有怀孕可能的女性在使用前必须进行两次以上的妊娠检测，使用期间及使用后的一段时间内应采取有效的避孕措施。 本药物可能减少血液中的白细胞和血小板数量，从而增加感染或出血的风险，因此需要定期通过血液检查监测血细胞数量。 有心脏病或血栓形成风险的患者在服用本药物时，可能发生心脏病或血栓栓塞，请务必采取措施降低风险并进行仔细观察。 此药可能会影响肝脏和肾脏的功能，因此对于肝功能障碍或肾功能障碍的患者，必须在调整剂量的同时定期检查肝、肾功能。 可能发生肿瘤溶解综合症和肿瘤相关反应，尤其是负担较重的肿瘤患者在开始治疗时和调整剂量时需要仔细观察及采取预防措施。 本药物可能对免疫系统产生影响，从而增加感染风险，因此，如出现感染症状，应立即告知医生，并注意感染预防。 有过敏反应，严重皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症）及过敏反应的报告，一旦出现此类症状，应立即停药并接受医生的治疗。 因为对某些遗传性疾病（如半乳糖不耐症等）患者不应给予该药物，使用前务必和医生讨论。 在治疗期间或治疗后也需要定期评估健康状况，若出现异常症状，应立即向医生报告。

四肢畸形，先天性畸形，流产，中性粒细胞减少症，血小板减少症，热反应，出血，心肌梗死，静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞，继发性原发性恶性肿瘤，急性髓性白血病，骨髓增生异常综合征，肝衰竭，毒性肝炎，细胞溶解性肝炎，胆汁淤积性肝炎，肝功能异常，血管水肿，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，药物皮疹综合症（DRESS综合症），肺高压，肿瘤发热反应，肿瘤溶解综合征，感染，带状疱疹再激活，乙型肝炎病毒再激活，进行性多灶性白质脑病，白内障，疲劳，便秘，腹泻，肌肉痉挛，贫血，皮疹，肺炎，肾衰竭，虚弱，失眠，食欲减退，咳嗽，发热，背痛，虚弱症，上呼吸道感染，细菌感染，病毒感染，真菌感染，鼻咽炎，咽炎，支气管炎，鼻炎，软组织炎，脓毒症，肺感染，尿路感染，鼻窦炎，基底细胞癌，鳞状细胞皮肤癌，T细胞型急性白血病，血小板减少症，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，全血细胞减少症，溶血性贫血，过度凝固，凝血病，过敏反应，甲状腺功能减退症，低钾血症，高血糖症，低血糖症，低钙血症，低钠血症，脱水，体重减少，糖尿病，低磷血症，高尿酸血症，高钙血症，抑郁，失眠症，性欲减退，周围神经病，感觉异常，头晕，震颤，味觉异常，头痛，中风，晕厥，神经痛，协调失调，平衡感受损，颅内出血，短暂性缺血发作，大脑缺血，白内障，视力模糊，视力减退，失明，听力障碍，耳鸣，心房颤动，心动过缓，充血性心力衰竭，心动过速，心力衰竭，心肌缺血，心律失常，QT间期延长，心房扑动，心室期外收缩，低血压，高血压，斑点出血，血管炎，缺血，周围缺血，颅内静脉血栓，呼吸困难，鼻出血，呼吸障碍，胸膜炎疼痛，缺氧，发声障碍，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，口干，口腔炎，消化道出血，肠梗阻，结肠炎，阑尾炎，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，肝细胞损伤，高胆红素血症，荨麻疹，多汗，皮肤干燥，皮肤色素沉着，湿疹，红斑，皮肤脱色，光敏反应，肌肉无力，骨痛，肌肉骨骼疼痛，关节痛，四肢疼痛，肌肉痛，关节水肿，肾衰竭，血尿，尿潴留，尿失禁，后天性范科尼综合症，阳痿，水肿，流感样症状，血中碱性磷酸酶增加，C反应蛋白增加，跌倒，挫伤，肺栓塞，低钙血症，低镁血症，高尿酸血症，高钙血症，疲惫，寒战，打嗝，焦虑，睡眠障碍，腹部不适，口腔疼痛，牙痛，口腔溃疡形成，慢性胃炎，胃炎，龋齿，痔疮，腹水，缺血性结肠炎，结肠溃疡，结肠穿孔，结肠息肉，心口不快，糜烂性食管炎，食管炎，胃溃疡，牙龈肿胀，出血性憩室，肠梗阻，肠道狭窄，直肠痛，牙周病，肛门糜烂，血便，胸膜积液，哮喘，鼻涕，咳血，急性呼吸窘迫综合症，支气管扩张症，气胸，慢性阻塞性肺病，鼻充血，过快呼吸，口咽痛，纵隔气肿，肺动脉高压，肺水肿，肺充血，肺肿块，肺栓塞支气管炎，呼吸异常，胸膜疼痛，周围运动神经病，痴呆，肝代谢性痉挛，神经根痛，发音障碍，癫痫，颅内肿块，慢性多发性神经病，髓鞘综合征，头部不适，半身麻痹，发作，神经炎，尿毒症脑病，认知障碍，颏麻木症，第三脑神经麻痹，帕金森病，带状疱疹后神经痛，运动性颤抖，高钾血症，低白蛋白血症，铁缺乏，谵妄，焦虑，注意力缺陷障碍，脊椎压缩骨折，肋骨骨折，股骨颈骨折，放射性肺炎，脊髓损伤，脊柱骨折，前臂骨折，胸椎骨折，尿道不适，晚期肾病，频尿，夜尿症，尿异常，尿道分泌物，粘膜炎，肿胀，多脏器衰竭，多脏器功能障碍，死亡，热感，注射部位疼痛，水疱，点状出血，皮肤色素过量，丘疹鳞狀皮疹，慢性色素沉着紫色斑，脱屑性皮肤炎，斑点，紫斑，接触性皮肤炎，脱发，皮肤反应，皮肤病变，皮肤脱皮，皮下出血，下颌疼痛，骨质疏松，关节僵硬，骨溶解，四肢不适，横纹肌溶解，胸壁肿块，脓疱性皮疹，牙龈炎，耳膜炎，血清肌酐增加，体重增加，肾小管清除肌酐率降低，血中尿素增加，结膜出血，界限性青光眼，近视，眼睑水肿，眼痛，视网膜障碍，视网膜病，复视，眼睑炎，眼眶周围水肿，心包积液，压力性心肌病，心内膜缺血，心脏骤停，普林茨梅塔尔心绞痛，限制性心肌病，宫颈上皮内瘤变，阴道分泌物，阴道出血，会阴皮疹，高胆红素血症，库欣综合症，不适当抗利尿激素分泌，良性前列腺增生，女性生殖道瘘，潮红，休克，耳部不适，耳脓，听力下降，溶血性尿毒症综合症，后天性血友病，念珠菌血症

该药物可能对空气或潮湿敏感，因此必须存放在密闭的容器中。 此外，药物最好在15至30度的室温下存放。 这样存放可以保持药物的效果更长久。

外观

白色或淡黄的粉末装在上部和下部为白色的硬胶囊中

包装单位

7粒（7粒/PTPx1），21粒（7粒/PTPx3）