レナルロマカプセル25ミリグラム(レナリドマイド)

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意の「5. 一般的な注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定められたスケジュールに従い、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1~4、9~12、17~20日目に1日1回40 mgを投与する。 4サイクル終了後は、各28日サイクルの1~4日目のみ1日1回40 mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表2. 好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開する 以後、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40 mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20 mgを投与する。疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表4. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（DLT）のために減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点の絶対好中球数 ≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000㎕）すれば、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1~4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1~4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性の問題により併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1~21日目に、疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表6. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1~14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1~21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の承認事項を参照する。 5) 新たに診断された自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後に適切な血液学的回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1~28日目に10 mgカプセルを、忍容性が得られない場合または疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5mg（28日サイクルの1~21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表10. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1~28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕~<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1~21日目に2日に1回5mg ①血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する二次性の場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1~21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、1サイクル目は毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。2~5サイクル目は各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照する。 ①血小板数に応じた用量調節 表15. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 表16. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に従った同等の療法）を実施し、初回治療サイクルの最初の週、または臨床的に必要な場合はそれより長い期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、初回サイクル中および臨床的に必要な場合は毎週、患者に化学検査パネルを実施すること。 検査値上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）の患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2-4の臨床的腫瘍崩壊症候群を発現した患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、限られた期間のコルチコステロイド投与、および/またはオピオイド鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/またはオピオイド鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下まで回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者には、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療指針に従って、症状に対する管理を行うことができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によるグレード4の発疹の既往がある患者には本剤を投与してはならない。グレード2-3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性もしくは水疱性発疹が発現した場合、またはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、あるいは好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止すること。これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く発現する可能性がある。高齢患者では腎機能が低下していることが多いため、用量選択に注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者における初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者を対象とした試験は実施されていない。 表17. 腎機能低下患者における初回用量（各28日サイクルの1日目~21日目）_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療2サイクル目終了後、治療に反応せず、忍容性が認められる場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目~21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療2サイクル目終了後、忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、かんだり、開封したりしてはならない。投与量は、臨床検査または臨床検査値の結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は必ず妊娠検査を2回以上受け、投与中および投与後に一定期間効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は血液中の白血球および血小板数を減少させ、感染や出血のリスクを高める可能性があるため、定期的な血液検査により血球数をモニタリングする必要があります。 心疾患や血栓症のリスクがある患者は、この薬の服用時に心筋梗塞や血栓塞栓症の可能性があるため、リスク因子を最小限に抑え、注意深く観察する必要があります。 この薬は肝臓および腎機能に影響を与える可能性があるため、肝障害や腎障害のある患者は用量調整と共に肝・腎機能検査を定期的に受ける必要があります。 腫瘍崩壊症候群や腫瘍発展反応が発生する可能性があるため、特に腫瘍負担が大きい患者は治療開始時および用量増量時に注意深い観察と予防措置が必要です。 この薬は免疫系に影響を与え、感染リスクを増加させる可能性があるため、感染症状が現れた場合はすぐに医療提供者に知らせる必要があります。感染予防にも注意する必要があります。 過敏反応、重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症など）およびアナフィラキシー反応が報告されており、これらの症状が現れた場合は、直ちに治療を中止し、医療提供者の診察を受ける必要があります。 この薬は特定の遺伝性疾患（ガラクトース不耐症など）がある患者に投与してはならず、投与前に必ず医療提供者と相談する必要があります。 治療中または治療後にも定期的な健康状態評価が必要で、異常な症状が発生した場合は直ちに医療提供者に報告する必要があります。

四肢形成不全、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、発熱反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝機能異常、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、薬疹症候群（DRESS症候群）、肺高血圧、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、感染、帯状疱疹再活性化、B型肝炎ウイルス再活性化、進行性多発白質脳症、白内障、疲労、便秘、下痢、筋肉痙攣、貧血、発疹、肺炎、腎不全、無力、失眠、食欲低下、咳、発熱、背中の痛み、無力症、上気道感染、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、後鼻孔炎、咽頭炎、気管支炎、鼻炎、軟部組織炎、敗血症、肺感染、尿路感染、副鼻腔炎、基底細胞癌、扁平上皮癌、T細胞型急性白血病、血小板減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、汎血球減少症、溶血性貧血、過凝固、凝固障害、過敏反応、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、体重減少、糖尿病、低リン酸血症、高尿酸血症、高カルシウム血症、うつ、失眠症、性欲減退、末梢神経障害、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、バランス感覚の障害、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、白内障、かすみ目、視力低下、失明、聴覚障害、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、紫斑、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎痛、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、じんましん、発汗過多、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、皮膚脱色、光過敏反応、筋力低下、骨の痛み、筋骨格系の痛み、関節痛、四肢の痛み、筋肉痛、関節腫脹、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、浮腫、インフルエンザ様症状、血中アルカリ性ホスファターゼ増加、C-reactive protein増加、転倒、打撲、肺塞栓症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、高尿酸血症、高カルシウム血症、疲労、悪寒しゃがみ、しゃっくり、不安、睡眠障害、腹部不快感、口腔痛、歯の痛み、口腔潰瘍形成、慢性胃炎、胃炎、虫歯、痔、腹水、虚血性大腸炎、大腸潰瘍、大腸穿孔、大腸ポリープ、みぞおちの不快感、びらん性食道炎、食道炎、胃潰瘍、歯茎の腫れ、出血性憩室、腸閉塞、腸閉塞症、直腸痛、歯周病、肛門びらん、血便、胸膜の滲出、喘息、鼻漏、喀血、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、自然気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、過呼吸、口腔咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺水腫、肺うっ血、肺腫瘍、気道閉塞性細気管支炎、呼吸異常、胸膜痛、末梢運動神経障害、認知症、肝大性筋痙攣、神経筋痛、発音障害、てんかん、頭蓋内腫瘍、慢性多発神経障害、髄膜症候群、頭部不快感、片麻痺、発作、神経炎、尿毒性脳症、認知障害、顎のしびれ症候群、第三脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、運動震え、高カリウム血症、低アルブミン血症、鉄欠乏、せん妄、焦燥、注意欠陥障害、脊椎圧迫骨折、肋骨骨折、大腿頚部骨折、放射線肺炎、脊髄損傷、脊椎骨折、前腕骨折、胸椎骨折、尿道の不快感、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎、腫脹、多臓器不全、多器官障害、死亡、熱感、注射部位の痛み、水ぶくれ、点状出血、皮膚色素過剰、丘疹鱗屑発疹、慢性色素沈着紫斑、剥脱性皮膚炎、斑点、紫斑、接触性皮膚炎、脱毛、皮膚反応、皮膚病変、皮膚剥脱、皮下出血、顎の痛み、骨粗鬆症、関節硬直、骨溶解、四肢の不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘍、膿疱性発疹、歯肉炎、鼓膜炎、血清クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中尿素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、眼瞼腫脹、眼痛、網膜障害、網膜症、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜滲出、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心停止、プリンツメタル狭心症、制限性心筋症、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、良性前立腺肥大、女性生殖器瘻、紅潮、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、溶血性尿毒症症候群、後天性血友病、カンジダ血症

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。 また、薬は15度から30度の間の室温で保管するのが最適です。 このように保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色または淡黄褐色の粉末を含む上部、下部白色の硬カプセル

包装単位

7カプセル(7カプセル/PTPx1), 21カプセル(7カプセル/PTPx3)