丘帕姆注射液500毫克(左乙拉西坦)

成人剂量

左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。从口服改为静脉给药或反之时，无需进行剂量调整，可直接更改给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 注射剂仅供静脉给药，且给药前必须稀释。将给药剂量用100mL相容的稀释剂稀释，静脉输注15分钟。 250mg: 2.5mL (1/2瓶), 100mL, 15分钟, 每日2次, 500mg/日 500mg: 5mL (1瓶), 100mL, 15分钟, 每日2次, 1000mg/日 1000mg: 10mL (2瓶), 100mL, 15分钟, 每日2次, 2000mg/日 1500mg: 15mL (3瓶), 100mL, 15分钟, 每日2次, 3000mg/日 左乙拉西坦静脉给药超过4天的经验尚无。 薄膜衣片和口服液经口给药，可不受进食影响服用，并应与足量水同服。 每日剂量分为2次等量给药。 单药治疗 成人及16岁以上青少年：起始剂量为250mg，每日2次；2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日500mg[每次250mg，每日2次］，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 1.部分性发作 成人（18岁以上）及青少年（16岁以上）：本品起始剂量为500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 2.儿童患者肌阵挛发作（16岁以上）：本品起始剂量为500mg，每日2次。每2周增加每日1,000mg，直至推荐日剂量3,000mg。低于每日3,000mg剂量的有效性尚未研究。 3.原发性全身性强直-阵挛发作（16岁以上） 成人（18岁以上）及青少年（16岁以上）：本品起始剂量为1,000mg/日[每次500mg，每日2次]。每2周增加1,000mg/日[每次500mg，每日2次]，直至推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于每日3,000mg剂量的有效性尚未得到充分研究。 4.肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参照下表。 正常，≥ 80 mL/min/1.73m2：500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度，50-79 mL/min/1.73m2：500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度，30-49 mL/min/1.73m2：250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度，< 30 mL/min/1.73m2：250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，-：500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第一天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 5.肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能会低估肾功能不全程度。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7.老年人（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童剂量

肾功能损害的儿童及体重不足50kg的青少年患者：正常（肌酐清除率 ≥ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg，每日2次 肾功能损害的儿童及体重不足50kg的青少年患者：轻度（肌酐清除率50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg，每日2次 肾功能损害的儿童及体重不足50kg的青少年患者：中度（肌酐清除率30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg，每日2次 肾功能损害的儿童及体重不足50kg的青少年患者：重度（肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2）：5-10 mg/kg，每日2次 肾功能损害的儿童及体重不足50kg的青少年患者：终末期肾病透析患者（肌酐清除率 --）：10-20mg/kg，每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15mg/kg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10mg/kg。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 6.儿童 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议使用。 4岁及以下儿童不适用片剂；1个月以上婴儿应使用口服液。 由于安全性和有效性资料不足，不建议将口服制剂用于未满1个月的婴儿。

该药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如出现抑郁症或情绪变化，应立即告知医疗人员。 可能影响中枢神经系统，出现嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等症状，尤其是在最初的四周内，这些症状可能频繁发生。 突然停止用药可能导致发作加重，应严格遵循医生的指示逐渐减少剂量。 若对该药成分过敏，则不得使用。 有自杀念头或抑郁症状的患者在用药期间需更加密切观察，如出现症状需立即咨询医疗人员。 在低盐饮食者中，需考虑药物所含钠的含量。 肾功能不良的患者可能需要调整剂量，肝功能严重受损的患者用药前建议进行肾功能检查。 血液细胞可能减少，因此出现虚弱、发热、感染症状时需进行血液检测。 该药可引发刺激性、攻击性等精神异常行为，若出现这些症状，应考虑调整或停止药物剂量。 在服用初期或剂量增加时，可能会加重发作，应立即与医疗人员商讨。 有心脏病或心电图QT间期延长的患者在用药时需要注意。 驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或注意力下降，应小心，尤其在用药初期或改变剂量时更需谨慎。 怀孕或计划怀孕的女性，应咨询医疗人员关于该药的使用，突然停止用药可能对胎儿和母亲造成危险。 哺乳期妇女该药可能通过母乳排出并影响婴儿，因此应与医疗人员商讨中断哺乳或停止用药的措施。 儿科患者中，1个月以下婴儿的安全性仍未确立，4岁以下儿童应使用液体制剂而非片剂。 老年人因肾功能可能下降，剂量需谨慎决定。 过量服用可能出现嗜睡、焦虑、意识降低等症状，无特效解毒剂，应立即在医院接受适当治疗。 该药与其他癫痫治疗剂或口服避孕药的药代动力学相互作用较少，但与美托雷特联合使用时需监测血药浓度。 用药期间的不良反应可能包括嗜睡、疲劳、头痛、行为改变、抑郁、攻击性、血液细胞减少、肝功能异常、皮疹等，如出现这些症状需告知医疗人员。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力症，行为学障碍，攻击，焦躁，愤怒，焦虑，情感麻木，身份障碍，情感不稳定，敌意，过敏性，精神病症状，幻觉，精神病，精神病性抑郁症，敌意，神经敏感，抑郁，焦躁，兴奋性，异常行为，攻击性，行为障碍，愤怒，无动性，情绪变化，情绪波动，拒绝症，自杀观念，悲伤情感，妄想行为，头痛，眩晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动失能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，情感不稳定，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，伤害，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动异常症，感觉异常，嗜睡，步态障碍，发作加重，自杀未遂，自杀观念，精神病障碍，异常行为，错乱状态，恐慌发作，焦虑，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形红斑，脱发，肌肉无力，全血细胞减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，全身症状，药物反应，过敏反应，血管性水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经性恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫障碍，低血压，焦虑，攻击性，意识下沉，呼吸抑制，昏迷

该药应存放在密闭容器中以避免与空气接触，最佳保存温度为1至30度的室温。这样可以保持药物的效用和安全性。

外观

无色透明液体装在无色透明玻璃小瓶中的注射剂

包装单位

1小瓶（5毫升）× 10个