キューパム注射500ミリグラム（レビチラセタム）

成人用量

レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同一に維持すること。 注射剤は静脈内にのみ投与し、必ず投与前に希釈すること。投与量を適合性のある希釈液100mLで希釈し、15分間かけて静脈内投与する。 250mg: 2.5mL (1/2バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 500mg/日 500mg: 5mL (1バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 1000mg/日 1000mg: 10mL (2バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 2000mg/日 1500mg: 15mL (3バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 3000mg/日 レベチラセタムを4日を超えて静脈内投与した経験はない。 フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回、均等な用量に分けて投与する。 単独療法 成人および16歳以上の青少年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1.部分発作 成人（18歳以上）および青少年（16歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（16歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 3. 1次性全般強直間代発作（16歳以上） 成人（18歳以上）および青少年（16歳以上）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人における用量調節は以下の表を参照する。 正常、≥ 80 mL/min/1.73m2: 500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 軽度、50-79 mL/min/1.73m2: 500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 中等度、30-49 mL/min/1.73m2: 250-750mg、1日2回(12時間間隔) 重度、< 30 mL/min/1.73m2: 250-500mg、1日2回(12時間間隔) 末期腎疾患の透析患者(1)、-: 500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量の投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児用量

腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者：正常（クレアチニンクリアランス ≥ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者：軽度（クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者：中等度（クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者：重度（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2）：5-10 mg/kg 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者：末期腎疾患の透析患者（クレアチニンクリアランス --）：10-20mg/kg 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15mg/kgの負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10mg/kgの追加用量の投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 6. 小児 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中にうつ病や気分の変化が現れた場合は、直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 中枢神経系に影響を与え、眠気や疲労、協調運動障害、行動異常が現れる場合があります。特に最初の4週間以内にこれらの症状が頻繁に現れる可能性があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化するリスクがあるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分に対してアレルギーがある場合は使用してはいけません。 自殺想念やうつ病症状のある患者は、この薬の服用中に特に注意深く観察し、症状が現れた場合は直ちに医療スタッフと相談する必要があります。 低塩食中の患者は、薬に含まれるナトリウム含量を考慮する必要があります。 腎機能が良好でない患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく低下している患者は投与前に腎機能検査を受けることが推奨されます。 血液細胞数が減少する可能性があるため、無力感や発熱、感染症状が現れた場合は血液検査を受ける必要があります。 この薬は刺激過敏性、攻撃性などの精神的異常行動を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は薬物の用量調整や中止を考慮する必要があります。 服用初期や用量の増加時に発作が逆に悪化することがあるため、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフと相談する必要があります。 心疾患がある場合や心電図QT間隔延長の患者は投与時に注意が必要です。 運転や機械操作中に眠気や集中力低下が見られることがあるので注意が必要であり、特に薬物の開始初期や用量変更時にはさらに注意が必要です。 妊娠中または妊娠の計画がある女性は、この薬の使用について医療スタッフと相談する必要があり、突然の中止は胎児と母体に危険をもたらす可能性があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に排出され赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止するか薬の使用を中止する方法を医療スタッフと相談する必要があります。 小児は1か月未満の乳児に対する安全性が確立されておらず、4歳以下の子供には錠剤の代わりに液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能が低下している場合が多いため、用量を慎重に決定する必要があります。 過量服用時には、眠気、不安、意識低下などが現れる可能性があり、特別な解毒剤はないため、直ちに病院で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬との薬動学的相互作用が少ない方ですが、メソトレキセートとの併用時には血中濃度モニタリングが必要です。 服用中の異常反応としては、眠気、疲労、頭痛、行動変化、うつ病、攻撃性、血液細胞減少、肝機能異常、皮膚発疹などがある可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医療スタッフに知らせる必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情麻痺、二重認知、感情的な不安定性、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、精神病的うつ病、敵意、神経過敏、うつ、焦燥、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、怒り、無感動、気分変化、気分の揺らぎ、拒否症、自殺観念、悲しい感情、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不能、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的な不安定性、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、ふらつき、複視、視力低下、筋肉痛、外傷、咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作悪化、自殺未遂、自殺観念、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、不安、怒り、せん妄、強迫性障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンズ・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、中性球減少症、好酸球増加症、全身症状、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫性障害、低血圧、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気と接触しないよう密封された容器で保管する必要があり、室温1度から30度の間で保存するのが望ましいです。こうすることで、薬の効果と安全性を維持できます。

外形

無色透明な液体が無色透明なガラスバイアルに入った注射剤

包装単位

1バイアル（5ml）× 10個