シンポンプルカプセル45ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

治療：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事に関係なく投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが難しい成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 治療、腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要ない。30 ~ 60 mL/minの患者では、1回30 mgを1日2回に減量して5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では、1回30 mgを1日1回に減量して5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者には、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えないこと。インフルエンザ症状が透析間の48時間以内に発現した場合は、透析開始前に投与してもよい。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 治療、肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者では、治療時の用量調節は必要ない。 予防、成人および13歳以上の青少年：感染者と近距離で接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行中の予防に推奨される用量は75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は最長6週間まで確認されている。本剤の服用中は予防効果が持続する。 予防、腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要ない。30 ～ 60 mL/minの患者では、1回30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では、1回30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者には、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与してもよい。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 予防、肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者では、予防時の用量調節は必要ない。

小児服用量

治療、1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込める、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 治療、体重 ≤ 15 kg：1回30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回5.0 mL、1日2回、5日間 治療、体重15 kg<, ≤ 23 kg：1回45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回7.5 mL、1日2回、5日間 治療、体重23 kg<, ≤ 40 kg：1回60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回10.0 mL、1日2回、5日間 治療、体重 > 40 kg：1回75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回12.5 mL、1日2回、5日間 治療、2週齢以上1歳未満の小児：2週齢から12カ月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 治療、体重3 kg：1回9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回1.5 mL、1日2回、5日間 治療、体重4 kg：1回12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回2.0 mL、1日2回、5日間 治療、体重5 kg：1回15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回2.5 mL、1日2回、5日間 治療、体重6 kg：1回18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回3.0 mL、1日2回、5日間 治療、体重7 kg：1回21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回3.5 mL、1日2回、5日間 治療、体重8 kg：1回24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回4.0 mL、1日2回、5日間 治療、体重9 kg：1回27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回4.5 mL、1日2回、5日間 治療、体重10 kg：1回30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）を1回5.0 mL、1日2回、5日間 この表には、この患者群のすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には、本剤3mg/kgの服用が推奨される。患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。 予防、1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込める、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 予防、体重 ≤ 15 kg：1回30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）を1回5.0 mL、1日1回、10日間 予防、体重15 kg<, ≤ 23 kg：1回45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）を1回7.5 mL、1日1回、10日間 予防、体重23 kg<, ≤ 40 kg：1回60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）を1回10.0 mL、1日1回、10日間 予防、体重 > 40 kg：1回75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）を1回12.5 mL、1日1回、10日間 患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。1歳未満の小児におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の予防について、安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代わりにはならず、インフルエンザウイルスが流行している地域でのみ治療および予防の目的で使用されます。 この薬はインフルエンザAおよびBウイルス以外の感染には安全性と効果が確認されていません。 小児や青年がこの薬を服用する場合は神経精神系の異常反応、例えばけいれんや異常行動が現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 特に10歳以上の小児や青年は異常行動による事故のリスクがあるため、特別な場合を除いて使用しないことが原則です。 腎不全患者はこの薬の用量を調整する必要があり、末期腎不全患者には推奨されていません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態の高リスク群患者には慎重に投与する必要があります。 この薬を服用中は吐き気、嘔吐、頭痛などの副作用がよく現れる可能性がありますが、ほとんどは一時的です。 稀にショック、アナフィラキシー、肝炎、皮膚粘膜症候群、急性腎不全、精神神経系の異常などの重篤な副作用が発生することがあるため、症状が現れた場合には直ちに医師に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用が胎児または乳児に及ぼす影響は明確ではないため、治療の利益がリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。 この薬は1歳未満の小児に対する安全性と効果が確立されていないため、この年齢層の使用は推奨されません。 高齢者は通常用量調整が必要ありませんが、身体機能の低下や持病がある可能性があるため注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中は自動車の運転や機械操作中にインフルエンザ自体による能力低下の可能性を考慮する必要があります。 他の薬との相互作用は稀ですが、腎排泄経路を共有する一部の薬と併用する際には注意が必要です。 この薬はインフルエンザワクチンと併用することができますが、生ワクチンとは一定期間の間隔を置く必要があります。 この薬を服用中に異常行動や神経系の症状が現れた場合は直ちに医療チームに知らせ、治療を中止する必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは避ける必要があります。

痙攣、せん妄、異常行動、悪心、嘔吐、頭痛、痛み、不安定型狭心症、貧血、偽膜性大腸炎、肺炎、扁桃周囲膿瘍、上腕骨骨折、幻覚、皮膚炎、発疹、じんましん、湿疹、不眠、咳、鼻水、充血、喉の痛み、腹痛、上腹部痛、下痢、消化不良、背中の痛み、関節痛、筋肉痛、生理痛、めまい、疲労、発熱、インフルエンザ様症状、四肢痛、ショック、アナフィラキシー反応、肝炎、肝機能異常、黄疸、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、急性腎不全、白血球減少、血小板減少、精神神経症状、出血性大腸炎、紅潮、紅斑、かゆみ、皮下出血、唇炎、口内炎、血便、黒便、吐血、消化潰瘍、腹部膨満、便異常、口腔不快、食欲不振、興奮、震え、しびれ、無気力、眠気、心室性頻拍、心室期外収縮、心電図異常、動悸、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、ALP増加、血尿、蛋白尿陽性、好酸球増加症、視覚異常、発熱、低体温、浮腫、血糖増加、腹痛、胸痛、肺炎、副鼻腔炎、気管支炎、中耳炎、喘息、鼻出血、結膜炎、耳の痛み、皮膚炎、睡眠障害

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は25度以下の涼しい場所に置く必要があります。そうすることで効果と安全性を維持できます。

外形

白または淡い黄色の粉末が入った灰色の硬カプセル

包装単位

10カプセル（10カプセル/PTP x 1）