药品信息

普鲁温胶囊75毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›98.5mg / 1粒
生产/进口商
第一药品有限公司
外观
装有白色或浅黄色粉末的灰色硬胶囊,顶部为浅黄色
包装
10颗胶囊(10颗/PTP X 1)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201700998 · 批准 2017.02.22

该产品已于2025.07.28变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型、乙型流感感染,预防流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
治疗甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5日。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每次透析后给予本品30mg,给药期不得超过5日。如果流感症状出现在两次透析之间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染,成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10日。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可持续至6周。服用本品期间,预防效果可持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每2次透析后给予本品30mg。首剂也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
治疗甲型和乙型流感病毒感染,1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可用75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次,替代本品混悬液的推荐剂量。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于受孕后胎龄不足36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染,1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可服用75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10天,替代本品混悬液的推荐剂量。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
第一药品有限公司

功效・作用

治疗甲型、乙型流感感染,预防流感

  • 甲型流感病毒感染,乙型流感病毒感染
查看批准原文

本药用于出生后2周以上的新生儿及成人的甲型和乙型流感病毒感染的治疗。特别是在流感症状开始后的48小时内使用是非常重要的。此外,也可用于1岁以上儿童及成人的流感预防,但应优先接种疫苗,仅在疫苗效果欠佳或无法接种的情况下使用。本药不能替代疫苗,但对流感感染的预防和治疗有帮助。

服用方法

成人服用量

治疗甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5日。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每次透析后给予本品30mg,给药期不得超过5日。如果流感症状出现在两次透析之间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染,成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10日。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证明可持续至6周。服用本品期间,预防效果可持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每2次透析后给予本品30mg。首剂也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。由于尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

治疗甲型和乙型流感病毒感染,1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可用75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次,替代本品混悬液的推荐剂量。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于受孕后胎龄不足36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次,连续5天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 本表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染,1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可服用75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10天,替代本品混悬液的推荐剂量。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次,连续10天;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,并且在使用期间只能对流感起预防效果。 对甲型和乙型流感以外的感染的安全性和有效性尚未得到确认。 在儿童和青少年中,服用本药后可出现异常行为或神经精神系统不良反应,尤其是10岁以上的儿童在必要时要谨慎使用。 对本药或其成分过敏的人不得服用。 肾功能下降的患者需要调整剂量,终末期肾病患者不推荐使用。 哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者需要谨慎给予。 通常恶心、呕吐、头痛等为常见的副作用,大多数是暂时性的。 罕见情况下可能出现休克、过敏反应、肺炎、肝功能异常、皮肤异常、急性肾功能衰竭、血液异常、精神神经系统异常症状等,因此如出现异常症状应立即咨询医务人员。 本药不能替代流感疫苗,在流感症状开始的初期服用效果最佳。 与其他药物的相互作用可能性较低,但在与可影响肾脏排泄的药物合用时需小心。 孕妇或哺乳期的女性应慎重考虑本药的使用风险与收益。 对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立,使用时需谨慎。 老年人因身体功能下降与多种疾病在用药时需仔细观察。 在过量服用时将出现与已知副作用相似的症状,因此务必遵循规定的用法和剂量。 应放在儿童接触不到的地方,且不得转移到其他容器中存放。

副作用

  • 区域
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 假膜性结肠炎
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
再查看 92 项症状
  • 幻觉
  • 抽搐
  • 皮肤炎
  • 出疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流涕
  • 鼻充血
  • 喉咙痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 经期痛
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 类流感症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 过敏反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜症候群
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾功能衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 异常行为
  • 谵妄
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 呕血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不适
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 冒昧
  • 室性心动过速
  • 室性早搏
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST升高
  • ALT升高
  • γ-GTP升高
  • ALP升高
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖升高
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮肤炎
  • 淋巴结炎
  • 耳膜异常
  • 恶梦
  • 头晕
  • 皮肤炎

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此必须保存在密闭容器中。此外,为保持药物效果,存放在1度到30度的室温下是重要的。

外观·包装

外观

装有白色或浅黄色粉末的灰色硬胶囊,顶部为浅黄色

包装单位

10颗胶囊(10颗/PTP X 1)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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