埃匹拉坦注射液(左乙拉西坦)

成人剂量

左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。如需由口服改为静脉给药或反之，可无需调整剂量，直接更换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 注射剂仅供静脉给药，且必须在给药前稀释。将给药剂量用100mL可配伍的稀释液稀释，静脉输注15分钟。 250mg：2.5mL (1/2瓶)，100mL，15分钟，每日2次，500mg/日 500mg：5mL (1瓶)，100mL，15分钟，每日2次，1000mg/日 1000mg：10mL (2瓶)，100mL，15分钟，每日2次，2000mg/日 1500mg：15mL (3瓶)，100mL，15分钟，每日2次，3000mg/日 左乙拉西坦静脉给药超过4日的经验有限。 薄膜衣片和口服液均经口给药，可与食物同服或空腹服用，并用足量水送服。 每日剂量分为2次等量给药。 单药治疗 成人及16岁以上青少年 起始剂量为250mg，每日2次；2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应，每2周可增加每日500mg［每次250mg，每日2次］，最高剂量为3000mg/日［每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 1. 部分性发作 成人（18岁及以上）及青少年（16岁及以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，每2至4周可增加或减少每日1000mg［每次500mg，每日2次］，最高推荐剂量为3000mg/日。 2. 儿童患者肌阵挛发作（16岁及以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。每2周增加每日1000mg，直至推荐每日剂量3000mg。尚未研究低于3000mg/日剂量的疗效。 3. 原发性全面性强直-阵挛发作（16岁及以上） 成人（18岁及以上）及青少年（16岁及以上） 本品起始剂量为1000mg/日［每次500mg，每日2次］。每2周增加每日1000mg［每次500mg，每日2次］，直至推荐每日剂量3000mg［每次1500mg，每日2次］。低于3000mg/日剂量的疗效尚未得到充分研究。 4. 肾功能不全患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参照下表。 正常（≥ 80 mL/min/1.73m2）：500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度（50-79 mL/min/1.73m2）：500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度（30-49 mL/min/1.73m2）：250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度（< 30 mL/min/1.73m2）：250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者：500-1,000mg，每日1次 (1) 建议给药第1天给予750mg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 5. 肝功能不全患者 轻度至中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全患者的肌酐清除率可能低估肾功能不全程度。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者建议调整剂量。

儿童剂量

肾功能不全的儿童及体重不足50kg的青少年患者 正常（≥ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg，每日2次 轻度（50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg，每日2次 中度（30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg，每日2次 重度（< 30 ml/min/1.73m2）：5-10 mg/kg，每日2次 终末期肾病透析患者（--）：10-20mg/kg，每日1次 (1) 建议给药第1天给予15mg/kg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加5-10mg/kg。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 由于注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服液。 由于安全性和有效性资料不足，不建议口服制剂用于未满1个月的婴儿。

本药为用于癫痫治疗的药物，服用期间可能增加自杀念头、自杀行为、抑郁等精神健康问题的风险。 因此，患者及其监护人出现这些症状时，应立即告知医疗人员。 该药可能引起嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等中枢神经系统副作用，尤其是在给药初期的4周内，这些症状常常出现。 此外，突然停药可能会加重发作，应根据医生的指示逐步减少剂量。 对本药过敏或对主要成分有过敏反应的患者不应使用。 有自杀意念或抑郁症状的患者需更加谨慎观察，正在低盐饮食的患者需考虑药物中钠含量。 肾脏或肝功能低下的患者可能需要调整剂量，应与医生咨询。 可能出现血细胞减少等血液相关异常，若出现发热或感染症状，建议进行血液检查。 本药可能引发刺激性、攻击性等精神科异常行为，出现这些症状时应考虑调整或停药。 给药初期或增加剂量时可能反而加重发作，出现症状时应立即与医疗人员咨询。 心脏相关问题的患者需注意心电图QT间期延长的风险。 使用本药时可能出现嗜睡或头晕，驾车或操作机械时需小心，尤其是在治疗初期或更改剂量时更应小心。 过量服用时可能出现嗜睡、攻击性、意识降低、呼吸抑制等症状，应立即就医接受适当治疗。 孕期使用可能影响胎儿，因此有怀孕计划或正在怀孕的女性应务必咨询医生，哺乳期间此药可能通过乳汁排出影响婴儿，需决定是否中止哺乳。 对于1个月以下的婴儿尚未确立安全性，4岁以下儿童应使用液体剂，而非口服制剂。 老年人因肾功能低下而高危的不良反应，需谨慎调整剂量。 本药与其他癫痫治疗药物、口服避孕药、地高辛、华法林等联合使用时药物相互作用较少，但与甲氨蝶呤合用时需仔细观察血药浓度变化。 在使用本药前应检查注射液是否有杂质或变色，因其为一次性注射液，剩余药物应丢弃。 最后，本药应存放在儿童无法接触的地方，稀释时仅应与推荐溶液混合使用。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，虚弱，攻击，焦虑，愤怒，烦躁，情绪麻木，去个体化，情绪不稳定，敌意，过敏性，精神病症状，幻觉，精神病，自杀企图，自杀观念，记忆丧失，和谐运动失能，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，情绪不稳定，烦躁，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动障碍，感觉异常，嗜睡，步态障碍，癫痫恶化，精神病障碍，异常行为，错乱状态，恐慌发作，愤怒，谵妄，强迫症，胰腺炎，肝衰竭，肝炎，肝功能检测异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑，脱发，肌肉无力，泛血球减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，全身症状，过敏反应，血管性水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经性恶性综合征，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，低血压，焦虑，意识降低，呼吸抑制，昏迷，头痛，颤抖，平衡障碍，痉挛，食欲减退，心悸，失语症，运动障碍，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹部膨胀，胃肠道障碍，唾液分泌过多，荨麻疹，脓毒症，肌肉骨骼系统僵硬，颈部疼痛，频尿症，呼吸困难

本药应密封存放，避免与空气接触，存放在室温1到30度之间的环境中。 如此存放可较好地保留药物效果并防止变质。

外观

装有无色透明液体的玻璃瓶注射剂

包装单位

5毫升 × 10瓶/盒