エピラタム注射液（レベチラセタム）

成人用量

レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つこと。 注射剤は静脈内にのみ投与し、必ず投与前に希釈する。投与量を適合性のある希釈液100mLで希釈し、15分間かけて静脈内投与する。 250mg: 2.5mL (1/2バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 500mg/日 500mg: 5mL (1バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 1000mg/日 1000mg: 10mL (2バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 2000mg/日 1500mg: 15mL (3バイアル), 100mL, 15分, 1日2回, 3000mg/日 レベチラセタムを4日を超えて静脈内投与した経験はない。 フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は均等に分け、1日2回投与する。 単剤療法 成人および16歳以上の青年 初回用量は1回250mgを1日2回として開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法 1. 部分発作 成人（18歳以上）および青年（16歳以上） 本剤は1回500mgを1日2回として投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 小児患者のミオクロニー発作（16歳以上） 本剤は1回500mgを1日2回として投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 1次性全身性強直間代発作（16歳以上） 成人（18歳以上）および青年（16歳以上） 本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人における用量調整は以下の表を参照する。 正常 (≥ 80 mL/min/1.73m2): 500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度 (50-79 mL/min/1.73m2): 500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度 (30-49 mL/min/1.73m2): 250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度 (< 30 mL/min/1.73m2): 250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者: 500-1,000mg、1日1回 (1) 投与初日は初期負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後に250-500mgの追加投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は必要ない。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎機能障害を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持用量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では用量調整が推奨される。

小児用量

腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 正常 (≥ 80 ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg 1日2回 軽度 (50-79 ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg 1日2回 中等度 (30-49 ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg 1日2回 重度 (< 30 ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg 1日2回 末期腎疾患の透析患者 (--): 10-20mg/kg 1日1回 (1) 投与初日は15mg/kgの負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後に5-10mg/kgの追加投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 経口剤は安全性および有効性のデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神的健康問題のリスクが増加する可能性があります。 したがって、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に報告することが重要です。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があり、特に投与初期の4週間内にこれらの症状が頻繁に現れます。 また、急に薬を中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って段階的に用量を減らす必要があります。 この薬に過敏反応があるか、主成分にアレルギーがある患者は使用しないでください。 自殺的考えやうつ病の症状がある患者は、より慎重に観察する必要があり、低塩食をしている患者は、この薬に含まれるナトリウム含量を考慮する必要があります。 腎機能や肝機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があるため、医師と相談してください。 血液細胞数の減少などの血液関連の異常が現れる可能性があるため、発熱や感染症の症状がある場合は血液検査を受けることが勧められます。 この薬は刺激過敏性や攻撃性などの精神的異常行動を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は投与量の調整や中止を考慮する必要があります。 投与初期や用量増加時に発作が逆に悪化する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 心臓に関連する問題のある患者は心電図QT間隔延長のリスクがあるため注意が必要です。 この薬の服用中に眠気やめまいが現れる可能性があるため、運転や機械操作時に注意が必要であり、特に治療初期や用量変更時にはさらに注意が必要です。 過剰摂取時には眠気、攻撃性、意識障害、呼吸抑制などが現れる可能性があり、直ちに病院で適切な治療を受ける必要があります。 妊娠中の使用は胎児に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠計画があるか妊娠中の女性は必ず医師と相談し、授乳中はこの薬が母乳に排出されて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳中止の判断が必要です。 小児の場合、1ヶ月未満の乳児には安全性が確立されていないため、4歳以下の子供は経口剤の代わりに液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能低下による副反応のリスクが高いため、用量を慎重に調整する必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ジゴキシン、ワルファリンなどと併用しても薬物相互作用が少ないですが、メトトレキセートと併用する場合は血中濃度の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を投与する前には注射液の不純物や変色の有無を確認し、1回用の注射液であるため、残った薬は廃棄しなければなりません。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、希釈する際には推奨された溶液のみと混合して使用する必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分や行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的安定性の欠如、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、記憶喪失、調和運動不能、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的安定性の欠如、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視力障害、筋肉痛、外傷、副鼻腔炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、ミオクローヌス、運動異常症、感覚異常、傾眠、歩行障害、発作の悪化、精神症障害、異常行動、混乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、 токсической эпидермальной некролиз, スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、全身症状、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳病、神経筋弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、低血圧、焦燥、意識低下、呼吸抑制、昏睡、頭痛、震え、バランス障害、痙攣、食欲不振、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、口唇炎、腹部膨満、消化管障害、唾液過剰分泌、じんましん、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿症、呼吸困難

この薬は空気と接触しないように密封された容器に保管し、常温で1度から30度の間の温度で保管することが推奨されます。 このように保管すると薬の効果がよく保持され、変質を防ぐことができます。

外形

無色透明な液体が入ったガラスバイアル注射剤

包装単位

5mL x 10バイアル/箱