维加特软胶囊100毫克(乙磺酸尼达尼布)

成人服用量

建议成人每日2次，每次150mg，间隔12小时给药。应在餐后立即服用；服用时请勿咀嚼，应用水整粒吞服胶囊。不得打开或压碎胶囊。 仅当不能良好耐受每次150mg、每日2次的方案时，才建议采用每次100mg、每日2次的方案。 如果到服药时间时漏服，应在下一次给药时间服用推荐剂量。此时不得补服额外剂量。每日给药量不得超过推荐剂量300mg。 <剂量调整> 如需在治疗症状的同时管理不良反应（参见注意事项），可减少剂量或暂时停药，直至相关不良反应减轻至可以继续治疗的程度。此后可按推荐剂量（每次150mg，每日2次）或减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗。如果不能良好耐受每次100mg、每日2次的剂量，应停用本品。 如果因氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限（upper limit of normal; ULN）3倍（但不足5倍）而暂时中断治疗，在氨基转移酶恢复至基线水平后，可按减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗，之后可增至推荐剂量（每次150mg，每日2次）（参见注意事项）。如果氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限5倍，或超过3倍且出现严重肝损伤的体征或症状，应停止本品治疗。 <老年人> 与65岁以下患者相比，65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者可能需要减量以管理不良反应。 <肾功能损害患者> 单次给予本品后，经肾脏排泄的比例不足1%。轻度至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分钟）的安全性、有效性及药代动力学特征。 <肝功能损害患者> 本品主要（>90%）经胆汁/粪便排泄清除。肝功能损害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）的暴露量增加。轻度肝功能损害患者（Child Pugh A）的推荐剂量为每次100mg、每日2次，间隔12小时给药；应考虑为管理不良反应而暂停或停止给药。不建议中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者使用本品。

儿童服用量

尚未批准将尼达尼布用于儿童患者的治疗。

本药对某些成分过敏、孕中或哺乳期，及肝功能严重受损的患者应避免使用。 有腹泻、恶心、呕吐等胃肠道不适，或出血风险高的患者、血栓症患者、近期接受过腹部手术的患者、手术前后患者、高血压患者，以及心脏电活动异常的患者应谨慎使用本药。 服用期间会常见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重减轻、肝功能异常等副作用，出现这些症状时应咨询医生。 如严重腹泻则需补充水分及使用止泻药，症状严重时可考虑停止用药。 因可能出现肝功能异常，疗程开始前及治疗期间应定期检查肝功能，且如肝酶明显升高则应调整药物剂量或停止使用。 可能影响肾功能，需密切观察肾脏状态。 由于出血风险，故有出血倾向或正在服用抗凝剂的患者应谨慎使用，并需定期测量血压，因可能导致血压升高。 本药可能增加血栓症与胃肠道穿孔风险，故有相关病史的患者应特别注意，且如怀疑有胃肠道穿孔应立即停止用药。 怀孕或可能怀孕的女性在服用期间需采取有效避孕措施，怀孕后应立即告知医生。 在哺乳期的女性应考虑本药可能通过母乳传递，建议停止哺乳。 本药可能与其他药物相互作用，若正在服用其他药物，应咨询医生或药剂师。 建议饭后服用，吸烟可能降低本药的效果，故避免吸烟为宜。 驾驶或操作机械时需小心。 如过量服用，并无特效解毒剂，需立即前往医疗机构接受适当处理。 最后，应将本药放置在儿童无法触及的地方，切勿打开或粉碎胶囊，如接触胶囊内容物应立即洗手。

腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重减轻、肝酶升高、胰腺炎、药物引起的肝损伤、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症、高血压、出血、血小板减少症、脱发、头痛、蛋白尿、皮肤溃疡、疲劳、发热、背痛、头晕、皮疹、瘙痒、肾功能衰竭、动脉瘤、动脉夹层、可逆性后脑病综合症、肠易激综合症、口腔炎、消化不良、胃肠道障碍、无力、体重减轻、咳嗽、膀胱炎

本药应密封存放在不易进空气和潮湿的容器中，建议在25度以下阴凉处保存。 如此保存可保持药物的效果。

外观

本药为橙黄色的黏稠悬浊液，呈椭圆形不透明浅粉色明胶软胶囊。

包装单位

60粒胶囊（10粒/PTP x 6个）