オフェブ軟カプセル100ミリグラム(ニンテダニブ塩酸塩)

成人服用量

成人には1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時は噛まずに水とともにカプセル全体を服用する。カプセルを開封したり、粉砕したりしない。 1回150mg、1日2回の用法・用量に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の用法・用量が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 <用量調節> 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止する。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開し、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超えた場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 <高齢者> 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 <腎機能障害患者> 本剤を単回投与した場合、腎臓から排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 <肝機能障害患者> 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄によって消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与する。副作用の管理のため、投与の中断または中止を検討する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

ニンテダニブは小児患者への治療として承認されていない。

この薬は特定の成分にアレルギーがある場合、妊娠中または授乳中の人、肝機能が著しく低下している患者には使用すべきではありません。 下痢、悪心、嘔吐などの消化器障害がある場合、出血のリスクが高い患者、血栓症のある患者、最近腹部手術を受けた患者、手術前後の患者、高血圧の患者、心臓の電気活動に異常のある患者は、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬を服用中には下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲低下、体重減少、肝機能異常などの副作用がよく見られるため、これらの症状が現れた場合には医師に相談する必要があります。 下痢がひどい場合には水分補給と止瀉剤の使用が必要ですが、症状が重い場合には薬剤投与を中止することもあります。 肝機能異常が発生する可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝数値が大幅に上昇した場合には薬物量の調整または中止が必要です。 腎機能にも影響を与える可能性があるため、腎の状態を注意深く観察する必要があります。 出血の危険性があるため、出血の素因がある場合や抗凝固薬を服用している患者は慎重に使用する必要があり、高血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定する必要があります。 この薬は血栓症と消化管穿孔のリスクを増加させる可能性があるため、関連の病歴がある患者は特に注意が必要で、消化管穿孔が疑われる場合には直ちに薬物服用を中止する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用している間は必ず効果的な避妊をしなければならず、妊娠した場合は直ちに医師に伝える必要があります。 授乳中の場合にはこの薬が母乳に伝達される可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は医師または薬剤師に相談する必要があります。 食後に服用することが望ましく、喫煙はこの薬の効果を低下させる可能性があるため禁煙が望ましいです。 運転や機械操作時には注意が必要です。 過量服用した場合には特別な解毒剤はないため、直ちに医療機関を訪れ適切な措置を受けなければなりません。 最後に、子供の手の届かない所に保管し、カプセルを開けたり粉砕したりせず、カプセルの内容物に接触した場合には直ちに手をきれいに洗う必要があります。

下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲減少、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、タンパク尿、皮膚潰瘍、倦怠感、発熱、背部痛、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈剥離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、胃腸障害、無力症、体重減少、咳、膀胱炎

この薬は空気と湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しい温度で保管することが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

この薬は明るい黄褐色の粘性懸濁液を含む楕円形の不透明な薄ピンク色のゼラチン軟カプセルです。

包装単位

60カプセル(10カプセル/PTP x 6個)