爱博新胶囊75mg(哌柏西利)

成人服用量

1. 推荐剂量及给药方案 本品的推荐剂量为以28天为一个完整周期，每日1次口服125 mg胶囊，连续21天，随后停药7天。本品应与食物同服。 本品与芳香化酶抑制剂合用时，按芳香化酶抑制剂的推荐剂量给药（参见所用芳香化酶抑制剂的说明书）。 本品与氟维司群合用时，氟维司群的推荐剂量为500 mg，于第1天、第15天和第29天给药，此后每月给药1次（参见氟维司群说明书）。 应鼓励患者每天在同一时间服用本品。 患者服用本品后如发生呕吐或漏服，不应补服本品。下一剂应在预定服药时间服用。本品应整粒吞服（不得咀嚼或压碎，吞服前不得打开胶囊）。如胶囊破损、开裂或有其他完整性受损的情况，不得服用。 绝经前及围绝经期女性在接受本品联合内分泌治疗时，应按照当地临床实践指南接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。 2. 剂量调整 根据不良反应进行推荐剂量调整的方法见下表1、表2和表3。 [表1] 根据不良反应进行推荐剂量调整 剂量级别 给药剂量 推荐起始剂量 125 mg/day 第一次减量 100 mg/day 第二次减量 75 mg/day* * 如需进一步减量至75 mg/day以下，应停止给药。 [表2] 剂量调整及处理——血液学毒性a 开始本品治疗前、每个治疗周期开始时、前两个周期各自的第15天，以及临床需要时，应监测全血细胞计数。 在前6个周期中最多仅出现1级或2级中性粒细胞减少症的患者，之后的周期中如有临床需要，应在治疗周期开始前及每3个月监测全血细胞计数。 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级 周期第1天： • 暂停本品治疗，并在1周后复查全血细胞计数。 • 如恢复至2级或以下，下一周期以相同剂量开始。 前两个周期各自的第15天： • 如第15天为3级，继续以当前剂量完成本周期，并于第22天复查全血细胞计数。 • 如第22天为4级，参见下文4级剂量调整。 • 如下一周期第1天时3级中性粒细胞减少症恢复延迟（>1周），或3级中性粒细胞减少症复发，应考虑降低剂量。 伴有38.5 °C或以上发热的3级中性粒细胞减少症b和/或感染 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 4级 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 根据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准，LLN=正常值下限。 a 上表适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学异常（但不适用于与机会性感染等临床事件相关的情况）。 b ANC=绝对中性粒细胞计数：1级：ANC< LLN - 1500/mm 3，2级：ANC 1000-<1500/mm 3，3级：ANC 500-<1000/mm 3，4级：ANC<500/mm 3 [表3] 剂量调整及处理——非血液学毒性 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级或以上非血液学毒性（尽管接受药物治疗仍持续存在） 暂停治疗，直至症状恢复至以下程度： • 1级或以下 • 2级或以下（如判断不会对患者安全构成风险） 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 根据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准 关于合用的内分泌治疗药物，请参阅该药物的处方信息（发生毒性时的剂量调整指南、其他相关安全性信息或禁忌）。 3. 与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整 应避免与强效CYP3A抑制剂合用，并考虑改用不具有或仅具有最低程度CYP3A抑制作用的替代合并用药。 如患者必须与强效CYP3A抑制剂合用，本品应减量至75 mg，每日1次。停用强效抑制剂时，在该抑制剂停用后经过3-5个半衰期，再将本品剂量增加至开始使用强效CYP3A抑制剂之前的剂量。 4. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度或中度肝功能损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。重度肝功能损害患者（Child-Pugh C）的本品推荐剂量为75 mg，每日1次，连续治疗3周/停药1周（参见11. 其他，（3）药代动力学）。 5. 对于重度间质性肺病或肺炎患者，应永久停用本品。

本药可能引起中性粒细胞减少症副作用，因此在治疗前和治疗期间需定期进行血液检测以确认中性粒细胞水平。 此外，怀孕女性可能对胎儿有害，因此，育龄女性在服用本药期间及服用后至少3周内应采取有效避孕措施。 可能会发生间质性肺病或肺炎等严重的肺部相关副作用，若出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状，应立即就医。 乳糖不耐症或某些遗传代谢问题的患者应禁用本药。 严重肝功能障碍患者需调整剂量，肾功能障碍患者也应谨慎使用。 可能对感染较为敏感，因此若出现感染症状，应立即咨询医生。 本药与其他药物可能相互作用，因此在服用其他药物时务必告知医生或药师。 尤其在与影响CYP3A酶的药物同用时需谨慎，并应避免使用葡萄柚或葡萄柚汁。 怀孕或哺乳的女性应避免使用本药，并建议在服用期间及服用后3周内暂停哺乳。 由于对儿童或老年人的安全性与有效性尚未充分确认，需要特别注意。 在过量服用的情况下，没有特效解毒剂，因此应进行一般对症治疗。 最后，应将本药储存在儿童无法接触到的地方，保持在原容器中储存，不得随意更改容器。

• 中性粒细胞减少症
• 感染
• 白细胞减少症
• 疲劳
• 恶心
• 脱发症
• 口腔炎
• 腹泻
• 贫血
• 皮疹

本药对空气和湿气敏感，因此必须储存在密闭的容器中。建议保存温度保持在摄氏1度至30度之间的室温下。这样可以保持药物的效果较长时间。

外观

含有米白色至黄色粉末的上下明亮橙色不透明胶囊

包装单位

泡罩包装：21胶囊， 瓶装：21胶囊