イブランスカプセル75mg(パルボシクリップ)

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用すること。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用投与する場合は、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与する（投与するアロマターゼ阻害剤の添付文書を参照）。 本剤とフルベストラントを併用投与する場合、フルベストラントの推奨用量は500 mgを1日、15日目、29日目に投与し、その後は1か月に1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者が毎日同じ時刻に本剤を服用するよう指導すること。 患者が本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合、本剤を追加投与してはならない。次回の用量は予定された服用時刻に投与する。本剤はカプセルのまま飲み込むこと（噛んだり、砕いたりしないこと。飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損している、またはひびが入っているなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドラインに従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 副作用に応じた推奨用量調節は、以下の表1、表2、表3のとおりである。 [表 1] 副作用に応じた推奨用量調節 用量段階 投与量 推奨開始用量 125 mg/day 1段階目の減量 100 mg/day 2段階目の減量 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 [表 2] 用量調節および管理 - 血液学的毒性a 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に、全血球数をモニタリングする。 最初の6サイクルで最大グレード1またはグレード2の好中球減少症を経験した患者では、その後のサイクルにおいて、臨床的に必要な場合、投与サイクル開始前および3か月ごとに全血球数をモニタリングする。 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3 サイクル1日目: • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球数のモニタリングを繰り返す。 • グレード2以下に回復した場合、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目: • 15日目にグレード3の場合、現在の投与量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球数測定を繰り返す。 • 22日目にグレード4の場合、以下のグレード4の用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目にグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、投与量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび/または感染症 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い投与量で投与を再開する。 グレード4 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い投与量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ってグレードを判定 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準）、LLN= lower limit of normal（基準範囲下限）。 a 上記の表は、リンパ球減少症を除くすべての血液学的有害事象に適用される（ただし、日和見感染症などの臨床事象に関連しない場合）。 b ANC= absolute neutrophil count（絶対好中球数）: グレード1: ANC< LLN - 1500/mm 3, グレード2: ANC 1000-<1500/mm 3, グレード3:ANC 500-<1000/mm 3, グレード4: ANC<500/mm 3 [表 3] 用量調節および管理 - 非血液学的毒性 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下の状態まで回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い投与量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ったグレード CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準） 併用する内分泌療法薬に関しては、該当薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイド、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時の用量調節 強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用がない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害剤を併用投与する必要がある場合、本剤を1日1回75 mgに減量する。強力な阻害剤の投与を中止する場合は、阻害剤の3-5半減期経過後に、本剤を強力なCYP3A阻害剤の開始前の用量まで増量する。 4. 肝機能障害患者に投与する場合の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は1日1回75 mgとし、3週間投与/1週間休薬する（11. その他、(3) 薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は好中球減少症という副作用がある可能性があるため、治療を開始する前と治療中に定期的に血液検査を行い、好中球数を確認する必要があります。 また、妊娠中の女性には胎児に有害である可能性があるため、妊娠可能な女性はこの薬を服用中及び服用後少なくとも3週間は効果的な避妊を行う必要があります。 間質性肺疾患や肺炎などの重篤な肺関連の副作用が発生する可能性があるため、呼吸困難や咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに医療機関を受診する必要があります。 乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝異常を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 肝機能が重大に低下した患者は用量調整が必要で、腎機能が低下した患者も注意が必要です。 感染に対して脆弱となる可能性があるため、感染症の兆候が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせるべきです。 特にCYP3A酵素に影響を与える薬剤との併用には注意が必要であり、グレープフルーツやグレープフルーツジュースも避けるべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけなく、授乳は薬服用中及び服用後3週間中断することが推奨されます。 子供や高齢者には安全性と効果が十分に確認されていないため、特別な注意が必要です。 過剰摂取の場合、特別な解毒剤がないため、症状に応じた一般的な治療を受ける必要があります。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管し、任意で容器を変更しないことが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長期間保持することができます。

外形

淡黄色〜黄色の粉末が入った上下が明るいオレンジ色の不透明カプセル剤

包装単位

ブリスター: 21カプセル, 瓶: 21カプセル