トパラス錠25ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単独療法：単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人における単独療法の推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 付加療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝障害患者 肝障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児における単独療法の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん及び偏頭痛予防に使用される薬物で、服用中に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があります。 患者または保護者は、うつ病や気分の変化、自殺衝動などの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に通知する必要があります。 この薬を突然中止すると発作がより頻繁に発生する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 服用中は眠気やめまい、視覚のぼやけなどの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 腎機能が低下している患者は薬物が体内からゆっくり排出されるため、用量調整が必要です。透析患者は透析の条件に応じて用量を調整する必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や水泡が現れた場合は直ちに服用を中止しなければなりません。 腎結石が発生するリスクがあるため、十分な水分摂取が重要であり、過去に腎結石の病歴がある患者は特に注意が必要です。 妊娠中に服用すると胎児に奇形や成長遅延、低出生体重のリスクがあるため、妊娠可能な女性は妊娠前に必ず妊娠検査を受け、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に中枢神経抑制剤や抗てんかん薬、避妊薬との併用時には注意が必要です。 服用中には体重の変化、うつ病、記憶障害などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、定期的に状態を確認する必要があります。 この薬を服用する間に突然の視力低下や眼痛が発生する可能性があるため、視覚の異常がある場合は直ちに医療従事者に相談してください。 また、この薬は体温調整に影響を与える可能性があるため、暑い環境では発汗が減少し体温が上昇することに注意が必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があります。 また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶