扎尔博宾片150毫克(卡培他滨)

成人服用量

本药应在餐后30分钟内用水整片吞服。不得切开或压碎本药。如果患者无法整片吞服本药，必须切开或压碎药片，则应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员操作。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。与多西他赛联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周；每3周静脉注射多西他赛75mg/m2，注射时间为1小时。联合使用本药和多西他赛时，应按照多西他赛的核准说明，在给予多西他赛前进行预处理（premedication regimen）。 转移性结直肠癌患者与奥沙利铂联合治疗时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合用药时，不影响本药的初始剂量。 III期（Dukes‘ C）结肠癌术后辅助治疗时，按以下方法给药。 本药单药治疗时，建议以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周，共治疗8个周期（24周）。 本药与奥沙利铂联合用药时，建议以3周为一个周期，本药每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；奥沙利铂在每个周期第1天、首次给予本药前，以130mg/m2的剂量静脉输注2小时，共治疗8个周期（24周）。本药与奥沙利铂联合用药时，建议按照奥沙利铂的核准说明，在给予奥沙利铂前使用止吐药并进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 不可手术的晚期或转移性胃癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合用于晚期胃癌一线治疗 建议将本药以1,000mg/m2为初始剂量，每日2次，口服2周后停药1周，以3周为一个周期；或者以625mg/m2为剂量，每日2次，连续给药3周。 本药与顺铂联合用药时，应按照顺铂的核准说明，在给予顺铂前进行预处理（premedication regimen）。 ① 与顺铂联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；每3周静脉滴注顺铂80mg/m2，滴注时间为2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注顺铂60mg/m2，滴注时间为2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周静脉滴注奥沙利铂130mg/m2，滴注时间为2小时；每3周静脉推注表柔比星50mg/m2。 3) 用于II、III期胃癌术后辅助治疗，与奥沙利铂联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，停药1周；奥沙利铂每3周以130 mg/m2的剂量静脉滴注2小时。 ○ 下表列出了按体表面积计算的每次总给药量以及每次服用的片剂数量。 按体表面积计算剂量（1250mg/m2） 每次1250mg/m2（每日2次） 1250mg/m2 每次服用的片剂数量（早、晚） （75%剂量） 950mg/m2 （50%剂量） 625mg/m2 体表面积(m2) 每次给药量(mg) 150mg 500mg 每次给药量(mg) 每次给药量(mg) ≤1.26 1500 0 3 1150 800 1.27～1.38 1650 1 3 1300 800 1.39～1.52 1800 2 3 1450 950 1.53～1.66 2000 0 4 1500 1000 1.67～1.78 2150 1 4 1650 1000 1.79～1.92 2300 2 4 1800 1150 1.93～2.06 2500 0 5 1950 1300 2.07～2.18 2650 1 5 2000 1300 ≥2.19 2800 2 5 2150 1450 按体表面积计算剂量（1000mg/m2） 每次1000mg/m2（每日2次） 1000mg/m2 每次服用的片剂数量（早、晚） （75%剂量） 750mg/m2 （50%剂量） 500mg/m2 体表面积(m2) 每次给药量(mg) 150mg 500mg 每次给药量(mg) 每次给药量(mg) ≤1.26 1150 1 2 800 600 1.27～1.38 1300 2 2 1000 600 1.39～1.52 1450 3 2 1100 750 1.53～1.66 1600 4 2 1200 800 1.67～1.78 1750 5 2 1300 800 1.79～1.92 1800 2 3 1400 900 1.93～2.06 2000 0 4 1500 1000 2.07～2.18 2150 1 4 1600 1050 ≥2.19 2300 2 4 1750 1100 ○ 给药剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本药引起的毒性可通过对症治疗、暂时停药及调整剂量进行控制。剂量一经降低，之后不得再增加剂量。如果医生判断毒性不严重或不致命（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可在不降低剂量或暂停给药的情况下继续按相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时，可能需要立即中止治疗。 本药给药时的剂量调整 毒性分级* 治疗周期内 下一周期的剂量调整 （占治疗起始剂量的%） 1级 维持给药剂量 维持给药剂量 2级 •首次发生 暂时停药，直至降至0-1级 100% •第二次发生 暂时停药，直至降至0-1级 75% •第三次发生 暂时停药，直至降至0-1级 50% •第四次发生 永久停止治疗 3级 •首次发生 暂时停药，直至降至0-1级 75% •第二次发生 暂时停药，直至降至0-1级 50% •第三次发生 永久停止治疗 4级 •首次发生 永久停止治疗；或者，如果判断继续治疗对患者最有利，则暂时停药，直至降至0-1级 50% •第二次发生 永久停止治疗 * 使用了NCIC CTG通用毒性评估标准以及抗癌治疗评估计划的CTCAE。 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本药。治疗周期中，如果临床实验室检查结果显示中性粒细胞计数降至1.0×109/L以下或血小板计数降至75×109/L以下，应停止服用本药。 与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本药时，基于毒性的剂量调整指南：与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本药时，应按照本药给药剂量调整指南及联合用药的核准说明进行调整。 - 如果因治疗周期初期发生的毒性而暂时中断本药和其他药物的给药，则在联合用药和本药均符合恢复给药条件之前，不得恢复给药。 - 如果治疗周期中发生判断为与本药无关的毒性，应继续给予本药，并按照核准说明调整其他药物的剂量。 - 如果永久停止其他药物治疗，在符合恢复本药给药条件时，可继续给予本药。 上述事项适用于所有获批适应症下接受治疗的所有患者群体。 与其他药物联合连续给药本药时，基于毒性的剂量调整指南：与其他药物联合连续给药本药时，毒性相关的推荐用法用量应按照本药给药剂量调整指南及联合用药的核准说明进行调整。 ○ 特殊患者群体的用法用量 肝功能损害患者 关于本药对肝功能损害患者的影响，目前安全性和有效性数据不足；也没有关于肝硬化或肝炎所致肝功能损害的信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本药。已确认中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例升高。中度肾功能损害患者的剂量应降低至1250mg/m2剂量的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。治疗期间发生2级、3级或4级不良反应的患者应接受密切监测，并建议参照本药给药剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至30mL/min以下时，应停止服用本药。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 ◆ 本药单药治疗时无需调整剂量。但是，60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应的频率较高。 ◆ 65岁以上、联合服用本药与其他抗癌药物的老年患者，发生导致停止治疗的3级或4级不良反应的频率较高，因此对60岁以上老年患者使用本药时应密切监测。 - 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应及严重不良反应的频率升高。对60岁以上老年患者联合使用本药和多西他赛时，给予75%剂量（950mg/m2，每日2次）；若给予75%剂量后未发生毒性，可增加至1250mg/m2，每日2次。

儿童服用量

尚无18岁以下患者的用药经验。

本药可能引起腹泻，若腹泻严重，可能有脱水风险，因此应仔细观察。 本药可能导致脱水，食欲不振、虚弱、恶心、呕吐或腹泻的患者应重视预防脱水和立即治疗。特别是对肾功能不全的患者，或与肾毒性药物同时使用时，肾衰竭的风险会增加，需要注意。 一些患者因为DPD酶缺乏可能会出现严重毒性，因此建议检测该酶的活性。DPD缺乏患者不应使用本药，或需要调整剂量。 可能发生手足综合症，表现为手脚疼痛、肿胀、皮疹等，若症状严重则需中止药物或减少剂量。为预防手足综合症，建议不接受维生素B6的使用，而采用德奥潘特诺的使用可能会有所帮助。 有心脏病史的患者，可能会出现心绞痛、心律不齐、心力衰竭等心脏相关副作用需谨慎。 低钙血症或高钙血症患者在使用本药时可能会加重病情，因此使用时应小心。 有中枢神经系统或周围神经系统病史的患者在使用本药时可能会加重神经系统症状，因此需注意。 糖尿病或电解质紊乱患者在服用本药时可能会加重症状，因此需进行观察。 本药可能与华法林等抗凝剂或苯妥因相互作用，因此同时服用时需要进行血液检查和药物浓度监测。 肝功能降低的患者在使用本药时可能会出现肝功能恶化，因此需经常进行肝功能检查，并在肝酶升高时停止使用。 肾功能中度下降的患者，出现严重副作用的风险较高，因此需调整剂量并进行仔细观察。 本药可能引起严重皮肤反应，若出现皮疹或水泡应立即停止使用。 怀孕或哺乳期妇女禁止使用本药，而育龄期女性在治疗期间及治疗后的一定时间内应采取有效的避孕措施。 18岁以下儿童尚未确认本药的安全性和有效性，建议不使用。 老年人使用本药的副作用可能更为明显，因此需更加细心观察。 过量服用可能出现恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制等症状，如出现这些症状应立即咨询医生。 在服用本药期间如出现头晕、疲劳、恶心等症状，应避免驾驶或操作机械。 本药在高于30度的高温情况下不能储存，并且必须存放在儿童无法触及的地方。此外，在处理药物时需佩戴安全设备并遵循废物处理程序。

腹泻，脱水，坏死性小肠结肠炎，口腔炎，中性粒细胞减少症，神经系统毒性，手足综合症，心肌梗死，缺血，心绞痛，心律失常，心源性休克，节律障碍，心脏骤停，心力衰竭，猝死，心电图变化，低钙血症，高钙血症，食欲不振，乏力，恶心，呕吐，疲劳，血栓，栓塞，单纯疱疹感染，鼻咽炎，下呼吸道感染，脓毒症，尿路感染，蜂窝组织炎，扁桃体炎，咽炎，口腔念珠菌病，流感，胃肠炎，真菌感染，感染症，牙齿脓肿，脂肪瘤，中性粒细胞减少症，贫血，热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，粒细胞减少症，血小板减少症，白细胞减少症，溶血性贫血，INR增高，凝血酶原时间延长，过敏反应，食欲下降，体重下降，糖尿病，低钾血症，食欲异常，营养缺乏，超重性脂肪血症，失眠，抑郁，意识混乱，惊恐发作，抑郁情绪，性欲下降，头痛，嗜睡，头晕，知觉异常，味觉异常，失语症，记忆力损害，协调运动障碍，晕厥，平衡感障碍，感觉器官异常，外周神经病，泪液增多，结膜炎，眼刺激，视力下降，复视，头晕，耳痛，不稳定性心绞痛，心肌缺血，心房颤动，心律失常，心动过速，同源性心动过速，心悸，血栓性静脉炎，深静脉血栓形成，高血压，点状出血，低血压，潮红，外周寒冷，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，流感，肺栓塞，气胸，咯血，哮喘，运动性呼吸困难，呕吐，腹痛，便秘，上腹痛，消化不良，胃胀，口干，肠梗阻，腹水，肠炎，胃炎，吞咽困难，下腹痛，胃食管反流病，结肠炎，血便，高胆红素血症，肝功能指标异常，黄疸，皮疹，脱发，红斑，皮肤干燥，瘙痒，色素过度沉着，斑片性皮疹，表皮脱落，皮炎，色素沉着障碍，指甲障碍，皮肤溃疡，荨麻疹，光敏反应，掌心红斑，面部水肿，紫癜，肢体疼痛，腰痛，关节痛，关节肿胀，骨痛，面部疼痛，肌肉僵硬，肌肉无力，肾肿胀，尿失禁，血尿，夜尿，血清肌酐增高，阴道出血，发热，嗜睡，外周水肿，倦怠，胸痛，水肿，寒战，流感样疾病，僵硬，体温升高，水泡，过量用药，带状疱疹，口腔溃疡，口腔疼痛，口腔感觉异常，口腔知觉异常，出汗，夜间发汗，肌肉疼痛，下巴疼痛，肌肉痉挛，张口障碍，肌肉无力，血尿，蛋白尿，肌酐清除率降低，排尿困难，发热，虚弱，体温不耐受，寒战，输液相关反应，注射部位反应，注射部位疼痛，挫伤，皮肤红斑狼疮，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解症，泪道狭窄，角膜炎，毒性白质脑病，肝功能衰竭，胆汁淤积性肝炎，血管水肿，眼刺激，眼部肿胀，皮肤发疹，头痛，感觉异常，胃肠刺激，口干，口腔炎，恶心，舌炎，呕血，腹部膨胀，腹胀，烧心，黑色粪便，呕血，咯血，低体温症，黄疸，僵硬，钙增高，声音变化/沙哑，抽搐，麻痹，吞咽困难，眩晕，手足疼痛，手足发麻，震颤，焦虑，胸腔积液，胸痛，咽喉痛，上呼吸道感染，流感，痰，鼻炎，肺炎，血液凝固异常，念珠菌病，肺炎，耳鸣，牙龈炎，关节痛

本药应保存在密闭容器中，避免空气或潮湿进入。存放温度宜保持在1度至30度之间的室温，遵循此存储条件可保持药物效力。

外观

米红色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

60片（10片/PTP*6）