ジャルボビン錠150ミリグラム(カフェシタビン)

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともにそのまま服用すること。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤をそのまま服用できず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬剤を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法時、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ベバシズマブと併用する場合、本剤の初回用量に影響しない。 stage III（Dukes‘ C）結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内注入し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐剤および前投薬（premedication）を行うことが推奨される。 ○胃癌 1) 切除不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与した後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ①シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ②シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間にわたり1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○次の表に、体表面積に応じた1回総投与量および1回服用時の錠数を示す。 体表面積に基づく用量計算（1250mg/m2） 1回1250mg/m2（1日2回） 1250mg/m2 各服用時の錠数（朝、夕） （75%用量） 950mg/m2 （50%用量） 625mg/m2 体表面積（m2） 1回投与量（mg） 150mg 500mg 1回投与量（mg） 1回投与量（mg） ≤1.26 1500 0 3 1150 800 1.27～1.38 1650 1 3 1300 800 1.39～1.52 1800 2 3 1450 950 1.53～1.66 2000 0 4 1500 1000 1.67～1.78 2150 1 4 1650 1000 1.79～1.92 2300 2 4 1800 1150 1.93～2.06 2500 0 5 1950 1300 2.07～2.18 2650 1 5 2000 1300 ≥2.19 2800 2 5 2150 1450 体表面積に基づく用量計算（1000mg/m2） 1回1000mg/m2（1日2回） 1000mg/m2 各服用時の錠数（朝、夕） （75%用量） 750mg/m2 （50%用量） 500mg/m2 体表面積（m2） 1回投与量（mg） 150mg 500mg 1回投与量（mg） 1回投与量（mg） ≤1.26 1150 1 2 800 600 1.27～1.38 1300 2 2 1000 600 1.39～1.52 1450 3 2 1100 750 1.53～1.66 1600 4 2 1200 800 1.67～1.78 1750 5 2 1300 800 1.79～1.92 1800 2 3 1400 900 1.93～2.06 2000 0 4 1500 1000 2.07～2.18 2150 1 4 1600 1050 ≥2.19 2300 2 4 1750 1100 ○投与量調整指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整によって管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤または致死的ではないと判断する毒性（例、脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合、減量または投与中止をせず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合、直ちに治療を中止する必要があることを患者に伝えること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* 治療サイクル中 次サイクルの用量調整 （治療開始用量に対する%） グレード1 投与量を維持 投与量を維持 グレード2 •初回発現時 グレード0～1に軽減するまで一時休薬 100% •2回目の発現時 グレード0～1に軽減するまで一時休薬 75% •3回目の発現時 グレード0～1に軽減するまで一時休薬 50% •4回目の発現時 治療を永久中止 グレード3 •初回発現時 グレード0～1に軽減するまで一時休薬 75% •2回目の発現時 グレード0～1に軽減するまで一時休薬 50% •3回目の発現時 治療を永久中止 グレード4 •初回発現時 治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、グレード0～1に軽減するまで一時休薬 50% •2回目の発現時 治療を永久中止 * NCIC CTGの一般的毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的所見：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は、本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 - 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬と本剤の両方について投与再開の要件を満たすまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤と関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整すること。 - 他剤による治療を永久中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば投与を継続できる。 上記は、承認されているすべての効能・効果に対して投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 ○特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 肝機能障害患者における本剤投与の影響に関する安全性および有効性データは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は、本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4以上の副作用の発現率が上昇することが確認されている。中等度の腎機能障害患者では1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整を要しない。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して以降の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者における用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆本剤の単独療法では用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングすること。 -ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合、75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で投与しても毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者に対する投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、下痢がひどい場合は脱水のリスクがあるため注意深く観察する必要があります。脱水が発生した場合は、液体と電解質の補充が必要になることがあります。 この薬は脱水症を引き起こす可能性があるため、食欲不振、無力感、悪心、嘔吐または下痢のある患者では脱水の予防と迅速な治療が重要です。特に腎機能が低下した患者や神経毒性薬物と併用する場合は腎不全のリスクが高くなるため注意が必要です。 一部の患者では DPD 酵素欠損により重篤な毒性が現れることがあるため、この酵素の活性の有無を検査することが推奨されます。DPD 欠損患者はこの薬を使用しないか、用量調整が必要です。 手と足に痛み、腫れ、発疹などが現れる手足症候群が発生することがあり、症状が重い場合は薬物投与を中止するか、用量を減らす必要があります。手足症候群の予防のためにビタミン B6 の投与は推奨されず、デキサパンテノールの使用が役立つ場合があります。 心疾患の既往歴がある患者では狭心症、不整脈、心不全などの心臓に関連した副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 低カルシウム血症または高カルシウム血症の患者はこの薬投与時に状態が悪化する可能性があるため慎重に使用する必要があります。 中枢神経系または末梢神経系に病歴がある患者はこの薬使用時に神経系症状が悪化する可能性があるため注意を要します。 糖尿病や電解質障害の患者はこの薬服用時に症状が悪化する可能性があるため観察が必要です。 この薬はワルファリンのような抗凝固薬やフェニトインと相互作用する可能性があるため、併用する際は血液検査と薬物濃度モニタリングが必要です。 肝機能が低下した患者はこの薬投与時に肝機能が悪化する可能性があるため、肝機能検査を頻繁に実施し、肝酵素値が高い場合は投与を中止する必要があります。 腎機能が中等度低下した患者は重篤な副作用が発生するリスクが高くなるため、用量調整と慎重な観察が必要です。 この薬は重度の皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚の発疹や水疱が生じた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはならず、妊娠可能な女性は治療期間中及び治療後一定期間有効な避妊を行わなければなりません。 18歳未満の子供にはこの薬の安全性と効果が確認されていないため使用しない方が良いでしょう。 高齢者はこの薬の副作用がより重篤に現れる可能性があるため、より注意深く観察する必要があります。 過量服用時には悪心、嘔吐、下痢、骨髄抑制などの症状が現れる可能性があり、これらの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフと相談する必要があります。 この薬服用中にめまい、疲労、悪心などの症状がある場合は運転や機械操作を避けることが安全です。 この薬は30度を超える高温では保管しないで、子供の手の届かない場所に保管するべきです。また、薬の取り扱い時には安全装備を着用し、廃棄手順を遵守する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。このように保管することで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

ミ紅色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP*6)