阿斯特罗达胶囊20毫克(替莫唑胺)

成人服用量

1) 成人新诊断的多形性胶质母细胞瘤的治疗： 对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，初始阶段应将本品与放射治疗联合使用；此后可将本品单药重复给药，最多至6个周期。 - 联合治疗时：每日口服75 mg/m2，连续42天，并与局部放射治疗（总剂量60 Gy，分30次照射）联合使用。无需减量，但应根据血液学和非血液学毒性标准，每周评估是否延迟或中断本品治疗。 仅在同时符合以下所有标准时，才可在联合治疗期间持续使用本品42天（最长49天）。 ① 绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count；ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板计数 ≥ 100 x 109/L ③ 常见毒性标准（CTC：Common Toxicity Criteria）中的非血液学毒性等级不高于1级（脱发、恶心、呕吐除外） 给药期间每周进行全血细胞计数（complete blood count；CBC）。根据表1所列的血液学及非血液学毒性标准，在联合治疗期间延迟或中断本品给药。 表1. 放射治疗与本品联合治疗时本品给药的延迟或中断 毒性 延迟本品给药* 中断本品给药 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥0.5且<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板计数 ≥10且<100 x 109/L <10 x 109/L 常见毒性标准（CTC）中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 2级 CTC 3级或4级 *仅在同时满足以下所有条件时，方可恢复本品给药：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L、CTC中的非血液学毒性等级不高于1级（脱发、恶心、呕吐除外）。 - 单药治疗时： 本品与放射治疗联合治疗结束4周后，可单独使用本品，最多至6个周期。第1周期给药剂量为150 mg/m2，连续给药5天，随后停药23天。若第2周期开始时，CTC中的非血液学毒性等级不高于2级（脱发、恶心、呕吐除外），且绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L，则将给药剂量增至200 mg/m2。如果第2周期开始时未增加剂量，之后的周期也不得增加剂量。增至200 mg/m2后，除非出现毒性，否则每个周期最初5天均维持该剂量。单药治疗期间的减量及中断应依据表2和表3决定。 在开始给药后的第22天（自首次给药日起经过21天）进行全血细胞计数（complete blood count；CBC），并依据表3决定本品减量或停药。 表2. 单药治疗时本品的剂量 剂量级别 剂量（mg/m2/日） 说明 -1 100 因既往毒性而减量 0 150 第1周期的给药剂量 1 200 无毒性时第2-6周期的给药剂量 表3. 单药治疗时本品给药的延迟或中断 毒性 将本品剂量级别a降低一级 中断本品给药 绝对中性粒细胞计数（ANC） <1.0 x 109/L 参见b 血小板计数 <50 x 109/L 常见毒性标准（CTC）中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 3级 CTC 4级b a：本品的剂量级别参见表2。 b：以下情况应中断本品给药。 ㆍ 即使在剂量级别-1（100 mg/m2/日）下仍出现不可耐受的毒性时 ㆍ 本品减量后仍出现3级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）时 2) 成人标准治疗失败后的复发性、进展性多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme）及间变性星形细胞瘤（Anaplastic astrocytoma）的治疗： 既往未接受化疗药物治疗的患者，每日口服1次200 mg/m2，连续5天，随后停药23天；共28天为一个周期。既往接受过化疗药物治疗的患者，起始剂量为每日1次150 mg/m2；若无血液学毒性，则从第2周期起增至每日1次200 mg/m2，连续给药5天。（参见使用注意事项4. 一般注意事项） * 本品应空腹服用。 * 本品应随水服用，不得打开或咀嚼。服用处方剂量时，应尽量减少胶囊数量。 * 可在服用本品前后使用止吐药。服用本品后如发生呕吐，当天不得立即补服第二剂。

该药不应给予对活性成分或辅料过敏的患者。 对达卡巴金过敏的患者也应避免使用该药。 有严重骨髓抑制的患者不应使用该药，孕妇或有怀孕可能的女性也不得服用该药。 该药含有乳糖，乳糖不耐症或相关遗传问题的患者不应使用该药。 状况不良或有严重疾病或感染的患者需慎重考虑该药的益处和风险后再决定使用与否。 该药可能引起感染、血液异常、内分泌问题、新陈代谢异常、精神神经和神经系统异常、眼耳异常、心血管问题、呼吸症状、消化系统障碍、皮肤异常、肌肉骨骼问题、肾脏和生殖器异常等多种副作用。 特别是骨髓抑制可能导致白细胞和血小板减少，增加感染和出血的风险，因此需特别注意。 该药可能会导致免疫力下降，发生机会性感染，乙型肝炎或巨细胞病毒感染再激活的风险，因此治疗前及治疗中需进行适当的检查。 肝脏和肾脏功能降低的患者在使用该药时需谨慎，如果有肝功能异常，则需慎重判断是否继续治疗。 服用该药期间常出现恶心和呕吐，可以根据需要与抗呕吐药一起使用以控制症状。 因骨髓功能下调，需频繁检查血液，若血液指标低于特定标准则需减少剂量。 该药可能引起疲倦和嗜睡，驾驶或操作机械时需注意。 与食物一起服用可能会减少药效，因此最好在空腹时服用。 孕妇因可能对胎儿造成伤害，应停止服用该药，具有生育能力的女性应避免怀孕。 男性在治疗结束后6个月内应注意其配偶不应怀孕，并建议在治疗前进行精子保存咨询。 哺乳期女性未确定是否会将该药传递至母乳，需停止哺乳。 对3岁以下儿童的使用经验有限，老年人由于血液异常副作用风险较高，应予以注意。 过量服用可能引起严重血液学副作用和多脏器衰竭，因此应立即寻求医疗机构以获得适当治疗。 该药的胶囊若破损，应注意避免内容物接触皮肤或粘膜，若接触须立即用清水彻底冲洗。 应存放在儿童无法接触的地方，需放入原包装并密封存放。

• 口腔念珠菌病
• 单纯疱疹
• 感染
• 咽喉炎
• 伤口感染
• 带状疱疹
• 流感样症状
• 白细胞减少症
• 淋巴细胞减少症
• 中性粒细胞减少症

该药应存放在可防止光线和空气的容器内，建议在室温1至30度之间保存。 如此保存可有效保持药物的效力。

外观

上部深黄色、下部白色胶囊内含有白色至接近白色的粉末

包装单位

5胶囊（1胶囊/包 x 5）