アストロダルカプセル20ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復して単独投与することができる。 - 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の投与延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、併用療法期間である42日間（最大49日間まで）、本剤の投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性がレベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、血算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中、本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる: 絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性がレベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了後、4週間経過してから、本剤を最大6サイクルまで単独投与できる。1サイクル目の投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。2サイクル目の開始時に、CTCにおける非血液学的毒性がレベル2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。2サイクル目の開始時に増量されなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過した日）に血算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に従って本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前の毒性による減量 0 150 1サイクル目の投与量 1 200 毒性がない場合、2-6サイクル目に投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L b参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルは表2を参照する。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1(100 mg/m2/日)でも許容できない毒性が認められる場合 ㆍ 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が認められる場合 2) 成人の標準療法に失敗した再発性、進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および未分化星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者の場合、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。合計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者の場合、初回用量は1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は2サイクル目から1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は空腹時に服用すること。 * 本剤は水と一緒に服用し、開封または咀嚼してはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にすること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐が起きた場合、同じ日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分や賦形剤に過敏症がある患者には投与してはなりません。 ダカルバジンに過敏症のある患者もこの薬を使用してはいけません。 重度の骨髄抑制がある患者には投与してはならず、妊娠中または妊娠の可能性がある女性もこの薬を服用してはいけません。 この薬には乳糖が含まれており、乳糖不耐症や関連遺伝的問題のある患者には投与してはなりません。 全身状態が良くない、または深刻な疾患や感染症がある患者はこの薬の利点とリスクを慎重に考慮して使用の是非を決めなければなりません。 この薬はいかなる感染、血液異常、内分泌問題、代謝異常、精神神経系および神経系異常、目や耳の異常、心臓および血管の問題、呼吸器症状、消化器障害、皮膚の異常、筋骨格系の問題、腎臓および生殖器の異常など、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。 特に骨髄抑制により白血球や血小板減少症が頻繁に見られ、感染や出血のリスクが増加するため、注意が必要です。 この薬は免疫力が低下して機会感染が発生する可能性があり、B型肝炎や巨大細胞ウイルス感染が再活性化するリスクがあるため、治療前と治療中に適切な検査が必要です。 肝臓および腎機能が低下している患者はこの薬を使用する際に注意が必要であり、肝機能に異常がある場合は治療の継続を慎重に判断しなければなりません。 この薬を服用中には嘔気や嘔吐が一般的に発生する可能性があるため、必要に応じて抗嘔吐薬を併用して症状を調整できます。 骨髄機能低下により血液検査の数値を頻繁に確認する必要があり、血液数値が一定基準以下に低下した場合は用量を減らす必要があります。 この薬は疲労や眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際には注意が必要です。 食事と一緒に服用すると薬効が減少する可能性があるため、空腹時に服用することをお勧めします。 妊娠中の女性は胎児に害を及ぼす可能性があるため、この薬を服用してはいけません。また、妊娠可能な女性は妊娠を避ける必要があります。 男性は治療終了後6ヶ月間は配偶者が妊娠しないよう注意し、治療前に精子保存について相談することをお勧めします。 授乳中の女性にはこの薬が母乳に移行するかどうかわからないため、授乳を中止するべきです。 3歳未満の子供には使用経験がなく、高齢者は血液異常の副作用リスクが高いため注意が必要です。 過量投与により深刻な血液学的副作用と多臓器不全が発生する可能性があるため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受けなければなりません。 この薬のカプセルが損傷した場合、中身が皮膚や粘膜に触れないように注意し、もし触れた場合は直ちに清潔な水で洗い流さなければなりません。 子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて密閉して保管する必要があります。

口腔カンジダ症、単純疱疹、感染、咽頭炎、創感染、帯状疱疹、インフルエンザ様症状、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、発熱性好中球減少症、点状出血、クッシング症候群、食欲不振、高血糖、体重減少、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、体重増加、不安、感情不安定、失眠、うつ病、不安、無感動、行動障害、幻覚、記憶喪失、頭痛、けいれん、めまい、失語症、平衡感覚低下、集中力低下、混乱、意識低下、記憶障害、神経障害、感覚異常、眠気、言語障害、震え、半身不随、神経系異常、末梢神経障害、運動失調、認知能力低下、錐体外路異常、歩行異常、片麻痺、感覚過敏、感覚低下、末梢神経障害、てんかん重積症、視野ぼやけ、複視、視野異常、目の痛み、目の乾燥、視力低下、聴覚異常、耳鳴り、耳の痛み、聴覚過敏、中耳炎、難聴、めまい、動悸、浮腫、下肢浮腫、出血、深部静脈血栓症、高血圧、脳出血、末梢浮腫、肺塞栓、咳、呼吸困難、肺炎、上気道感染、充血、副鼻腔炎、気管支炎、便秘、嘔気、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良、嚥下困難、口内炎、口渇、腹部膨満、便失禁、消化管異常、消化管炎、痔、脱毛、発疹、皮膚炎、皮膚乾燥、紅斑、かゆみ、光過敏反応、異常な皮膚色素沈着、皮膚剥離、発汗増加、関節痛、筋力低下、筋骨格痛、筋肉痛、筋肉病、背中の痛み、頻尿、尿失禁、排尿困難、勃起不全、無月経、乳房痛、月経過多、膣出血、膣炎、疲労、発熱、痛み、アレルギー反応、放射線障害、顔面浮腫、味覚異常、紅潮、顔面紅潮、無力症、症状悪化、硬直、舌の色素沈着、異常嗅覚、喉の渇き、SGPT増加、ガンマGT増加、肝酵素値増加、SGOT増加、Pneumocystis jirovecii肺炎、汎血球減少症、多型紅斑、紅皮症、じんましん、皮膚発疹、アナフィラキシー、血管浮腫、再生不良性貧血、尿崩症、毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、間質性肺炎、肺線維症、致死的呼吸不全、肝毒性、高ビリルビン血症、胆汁うっ滞、肝炎、肝機能喪失、肝損傷、巨細胞ウイルス感染、B型肝炎再活性化、敗血症、疾患悪化、発作、水頭症、脳浮腫、尿路感染、局所発作、新生物再発、誤嚥性肺炎、ALT増加、AST増加、痰増加、倦怠感

この薬は光や空気を遮断できる容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管すれば、薬の効果を長く保持できます。

外形

白色ないしほぼ白色の粉末が入った上部が濃い黄色、下部が白色のカプセル剤

包装単位

5カプセル（1カプセル/ポーチ x 5）