薬情報
テバオランザピン錠10ミリグラム

テバオランザピン錠10ミリグラム

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
オランザピン›10mg / 1錠
製造・輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.
外形
白色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠剤
包装
30錠(10錠/PTP x 3)
承認状況
正常

品目基準コード 201507717 · 承認 2015.11.13 · 保険コード 626900640

要約

主な用途
統合失調症の治療、双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防
服用対象
成人
成人服用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1. 成人 1) 統合失調症 (1) 初期推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 (2) 維持療法:本剤の投与をどのくらいの期間継続すべきかについて明確な結論を出すことは難しいが、本剤を約8週間服用後に症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgの用量で8か月間維持療法を行ったプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量による維持療法の必要性を定期的に評価すること。 2) 双極性障害 (1) 双極I型障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 初期用量として、単剤療法では本剤を1日1回15 mg、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では1日1回10 mg投与する。 (2) 双極性障害の再発予防 初期推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者には、再発予防のため同じ用量を継続投与する。新たな躁病、混合性または抑うつエピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じた気分症状の治療のための補助療法とともに(必要に応じて用量を最適化し)、本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に関連する躁病・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき1日5 mgから20 mgの範囲で適宜調整できる。初期推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常は24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤の投与を中止する場合は、慎重に用量を徐々に減量する。 4) 双極I型障害に関連する抑うつエピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgで投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 2. 特定の集団への投与 1) 高齢者 臨床的要因に十分な根拠がある場合は、1日5 mg以下の用量で開始することを検討できる。 2) 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を検討する。中等度の肝不全(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 3) 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙状態)を有する患者も、低用量で開始できる。

成分

輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.

効能・効果

統合失調症の治療、双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防

  • 統合失調症、躁病、混合エピソード、躁エピソード、抑うつエピソード
承認事項の原文を見る

この薬は統合失調症患者の症状を緩和するために使用されます。また、気分障害1型に関連する躁病および混合エピソードを治療し、躁エピソードに反応を示した患者に再発防止の目的でも使用されます。さらに、気分障害1型に見られる抑うつエピソードの急性治療にも効果的です。この薬は統合失調症と気分障害の症状を改善するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1. 成人 1) 統合失調症 (1) 初期推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 (2) 維持療法:本剤の投与をどのくらいの期間継続すべきかについて明確な結論を出すことは難しいが、本剤を約8週間服用後に症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgの用量で8か月間維持療法を行ったプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量による維持療法の必要性を定期的に評価すること。 2) 双極性障害 (1) 双極I型障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 初期用量として、単剤療法では本剤を1日1回15 mg、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では1日1回10 mg投与する。 (2) 双極性障害の再発予防 初期推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者には、再発予防のため同じ用量を継続投与する。新たな躁病、混合性または抑うつエピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じた気分症状の治療のための補助療法とともに(必要に応じて用量を最適化し)、本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に関連する躁病・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき1日5 mgから20 mgの範囲で適宜調整できる。初期推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常は24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤の投与を中止する場合は、慎重に用量を徐々に減量する。 4) 双極I型障害に関連する抑うつエピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgで投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 2. 特定の集団への投与 1) 高齢者 臨床的要因に十分な根拠がある場合は、1日5 mg以下の用量で開始することを検討できる。 2) 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を検討する。中等度の肝不全(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 3) 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙状態)を有する患者も、低用量で開始できる。

注意事項

この薬は神経遮断剤悪性症候群という深刻で生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があるため、高熱や筋肉硬直、精神状態の変化が現れた場合は直ちに使用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬は認知症に関連した精神症または行動障害の治療に承認されておらず、特に高齢者患者では死亡率や脳血管障害のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 長期使用により遅発性ジスキネジアという運動障害が現れることがあるため、異常症状が見られた場合は用量調整や中止を考慮する必要があります。 治療初期には効果が現れるまで数日から数週間かかることがあるため、患者の状態を慎重に観察しなければなりません。 この薬は血糖調整に影響を与える可能性があるため、糖尿病患者やリスク因子のある患者は血糖と体重を定期的に確認する必要があります。 薬物の服用を急に中止すると発汗、不眠、不安などの症状が現れる可能性があるため、中止時には徐々に減量することが推奨されます。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患がある場合や肝数値が高くなる場合は定期的な検査が必要です。 心疾患がある高齢者や電解質不均衡のある患者は不整脈や血圧変動のリスクがあるため注意が必要です。 運転や危険な機械操作を行う際、眠気やめまいが現れる可能性があるため注意してください。 この薬と一緒にアルコールを摂取すると鎮静作用が増強される可能性があるため、飲酒は避けることが推奨されます。 妊娠中や授乳中の女性は胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必要な場合は医師と相談の上、慎重に使用する必要があります。 この薬は特定の酵素によって代謝されるため、他の薬物と併用する際に相互作用がある可能性があるため、医師や薬剤師と相談する必要があります。 過量摂取では重篤な副作用が現れる可能性があるため、定められた用法と用量を厳守する必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、光や湿気を避けて適正温度で保管するべきです。

副作用

高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、不規則な脈拍、血圧の変化、頻脈、発汗、心臓リズム異常、クレアチンキナーゼ上昇、ミオグロビン尿症、急性腎不全、死亡率の増加、脳血管の異常反応、脳卒中、一過性脳虚血発作、遅発性運動障害、眠気、体重増加、好酸球増加症、プロラクチン上昇、コレステロール上昇、血糖上昇、中性脂肪上昇、糖尿病、食欲増加、静坐不能症、パーキンソン症、白血球減少症、中性白血球減少症、運動障害、起立性低血圧、抗コリン作用、肝トランスアミナーゼ上昇、発疹、無力症、疲労、発熱、関節痛、アルカリフォスファターゼ増加、γ-グルタミル転移酵素上昇、尿酸上昇、クレアチンホスホキナーゼ上昇、浮腫、トリグリセリド上昇、斑状出血、貧血、チアノーゼ、白血球増加症、リンパ節病変、好中球減少症、過敏反応、アシドーシス、アルカリフォスファターゼ増加、ビリルビン血症、脱水、高コレステロール血症、高血糖、高脂血症、高尿酸血症、低血糖症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、下肢浮腫、上肢浮腫、高カリウム血症、ケトン血症、昏睡、痛風、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、ケトン症、水分中毒、体温低下、めまい、アルツハイマー病における異常歩行、不眠症、うつ病、ふらつき、人格障害、震え、過緊張、発音障害、感覚異常、無感情、混乱、異常な陶酔、協調運動障害、異常な夢、妄想、感情的安定性の欠如、躁的反応、統合失調症反応、運動失調、アルコール乱用、反社会的反応、調節運動失調、CNS刺激、歯車様けいれん、思いつき、認知症、離脱症状、吃音、顔面麻痺、感覚低下、運動減少、筋緊張低下、リビドー減少、リビドー増加、強迫症状、恐怖症、身体化、興奮剤乱用、混乱、遅発性運動障害、ふらふら、禁断症状、自殺未遂、記憶喪失、発作、筋緊張異常、下肢不安症候群、口周りの麻痺、昏睡、脳病、神経痛、神経障害、眼球震盪、麻痺、くも膜下出血、タバコ乱用、神経麻痺症候群、離脱症状、起立性低血圧、頻脈、高血圧、低血圧、失神、徐脈、心房細動、脳血管障害、うっ血性心不全、心停止、出血、片頭痛、蒼白、心悸亢進、血管拡張、心室期外収縮、QTc延長、血栓塞栓症、動脈炎、心不全、肺塞栓症、心室細動、突然死、糖尿病、糖尿病性アシドーシス、甲状腺腫、便秘、口渇、消化不良、嘔吐、唾液分泌増加、嚥下困難、食道炎、便失禁、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、黒色便、口内潰瘍、吐き気、口腔カンジダ症、歯周膿瘍、直腸出血、口内炎、舌の腫れ、虫歯、下痢、腹部膨満感、唾液過剰分泌、アフタ口内炎、腸炎、げっぷ、食道潰瘍、舌炎、腸閉塞、腸閉塞、舌の変色、膵炎、鼻炎、咳増加、咽頭炎、呼吸困難、無呼吸、喘息、鼻出血、喀血、過呼吸、低酸素血症、喉頭炎、声の変化、無気肺、しゃっくり、呼吸低下、肺水腫、狭窄音、肝脂肪沈着、肝炎、黄疸、発汗、光過敏反応、にきび、皮膚乾燥、脱毛症、接触性皮膚炎、湿疹、丘疹性発疹、かゆみ、脂漏、皮膚変色、皮膚潰瘍、じんましん、水疱性発疹、多毛症、膿疱性発疹、薬剤反応、腰痛、胸痛、歯痛、インフルエンザ症候群、注射部位の痛み、浮腫、腹部肥大、悪寒、顔面浮腫、自傷行為、倦怠感、カンジダ症、首の痛み、首の硬直、骨盤痛、二日酔い、突然死、関節硬直、単収縮、関節炎、関節症、脚のけいれん、筋無力症、関節痛、骨の痛み、滑液包炎、筋症、骨粗鬆症、リウマチ性関節炎、横紋筋融解、弱視、視覚異常、結膜炎、調節異常、眼瞼炎、白内障、難聴、複視、眼球乾燥、耳の痛み、眼出血、眼炎、目の痛み、眼筋の異常、味覚異常、耳鳴り、角膜病変、緑内障、角膜結膜炎、黄斑色素沈着減少症、瞳孔縮小、瞳孔拡大、色素沈着水晶体、尿失禁、尿路感染、月経痛、膣炎、異常射精、無月経、乳房痛、膀胱炎、月経減少、排尿障害、女性乳汁分泌、女性型乳房症、血尿、勃起不全、月経増加、月経過多、子宮出血、多尿症、月経前症候群、膿尿、頻尿、尿閉、乏尿、子宮線維化肥大、膣出血、尿排出遅延、アルブミン尿、乳房肥大、乳房炎、尿減少症、男性勃起不全、良性全体性欲減少、女性無月経、乳汁過剰分泌、胸の拡大、女性型乳房、持続勃起症、血漿プロラクチン値上昇、アルカリホスファターゼ増加、クレアチンホスホキナーゼ上昇、γ-グルタミル転移酵素上昇、尿酸上昇、総ビリルビン増加、新生児離脱症状、頻脈、興奮、攻撃性、吃音、多様な錐体外路症状、鎮静、昏睡、思いつき、けいれん、呼吸機能抑制、吸引、高血圧、低血圧、不整脈、心肺停止、眼球運動発作、錯乱、肝大筋けいれん、眼球運動神経麻痺、頭痛、腹痛、痛み、体重減少、血便、けいれん、軽躁症、性的不快感、神経過敏反応、幻聴、肝不全、食欲低下、尿閉、腎盂腎炎、心電図異常、瞳孔不動症、首振り、うつ挿話、体重増加、眠気、食欲亢進、鎮静、過剰睡眠症

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の範囲を維持するのが良いです。こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外観・包装

外形

白色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠(10錠/PTP x 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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