特莫拉姆胶囊20毫克(替莫唑胺)

成人服用量

1) 成人新诊断的多形性胶质母细胞瘤的治疗： 对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，初期本品与放射治疗联合给药，此后本品可重复单药给药，最多至6个周期。 - 联合治疗时：每日口服75 mg/m2，连续42天，同时进行局部放射治疗（总剂量60 Gy，分30次）。不进行剂量减量，但应根据血液学和非血液学毒性标准，每周评估是否延迟或中止本品治疗。 仅在同时满足以下所有标准时，方可在联合治疗期间持续给予本品42天（最长至49天）。 ① 绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 109/L ② 血小板计数 ≥ 100 x 109/L ③ 常见毒性标准(CTC : Common Toxicity Criteria)中非血液学毒性等级为1级或以下（脱发、恶心、呕吐除外） 给药期间每周进行全血细胞计数(complete blood count; CBC)。根据表1所示的血液学和非血液学毒性标准，在联合治疗期间延迟或中止本品给药。 表1. 放射治疗与本品联合治疗时本品的给药延迟或中止 毒性 延迟给予本品* 中止给予本品 绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥0.5且<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板计数 ≥10且<100 x 109/L <10 x 109/L 常见毒性标准(CTC)中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC grade 2 CTC grade 3或4 *仅在同时满足以下所有条件时，方可重新开始给予本品：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，CTC中非血液学毒性等级为1级或以下（脱发、恶心、呕吐除外）。 - 单药治疗时： 本品与放射治疗的联合治疗结束4周后，可单独给予本品，最多至6个周期。第1周期的给药剂量为150 mg/m2，连续给药5天，此后停药23天。第2周期开始时，若CTC中非血液学毒性等级为2级或以下（脱发、恶心、呕吐除外），且绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L，则将给药剂量增加至200 mg/m2。如果第2周期开始时未增加剂量，则后续周期也不增加剂量。增加至200 mg/m2后，除非出现毒性，否则每个周期的前5天均维持该剂量。单药治疗期间的剂量减量和中止根据表2和表3决定。 在开始给药后的第22天（距首次给药日经过21天）进行全血细胞计数(complete blood count ; CBC)，并根据表3决定本品减量或中止给药。 表2. 单药治疗时本品的剂量 剂量水平 剂量(mg/m2/日) 说明 -1 100 因既往毒性而减量 0 150 第1周期的给药剂量 1 200 无毒性时第2-6周期的给药剂量 表3. 单药治疗时本品的给药延迟或中止 毒性 本品剂量水平a下调一级 中止给予本品 绝对中性粒细胞计数(ANC) <1.0 x 109/L 参见b 血小板计数 <50 x 109/L 常见毒性标准(CTC)中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本品的剂量水平参见表2。 b: 出现以下情况时应中止给予本品。 ㆍ即使在剂量水平-1(100 mg/m2/日)时仍出现不可耐受的毒性 ㆍ本品减量后仍出现grade 3非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外） 2) 成人标准治疗失败后的复发性、进展性多形性胶质母细胞瘤(Glioblastoma multiforme)及间变性星形细胞瘤(Anaplastic astrocytoma)的治疗： 既往未接受化疗药物治疗的患者，每日1次口服200 mg/m2，连续5天，之后停药23天，共28天为一个周期。既往接受过化疗药物治疗的患者，首次剂量为每日1次150 mg/m2；若无血液学毒性，从第2个周期起增加至每日1次200 mg/m2，连续给药5天。（参见使用注意事项4. 一般注意事项） * 本品应空腹服用。 * 本品应与水同服，不得打开或咀嚼。服用处方剂量时，应尽量减少胶囊数量。 * 可在服用本品前后服用止吐药。服用本品后如发生呕吐，当天不得立即服用第二剂。

该药不应给有主成分或辅料过敏的患者使用。特别是对达卡巴嗪过敏的患者也应注意。不建议对有严重骨髓抑制的患者使用。怀孕中的女性或有怀孕可能的女性不应服用此药。此外，由于含有乳糖，乳糖不耐症或某些遗传代谢异常的患者服用可能会有风险。 身体状态不佳或有严重其他疾病或感染的患者需仔细评估该药的益处和风险，以决定是否给予。 服用此药时可能会出现多种副作用。 感染风险可能增加，血液细胞减少导致贫血或出血风险增加。消化系统中，恶心、呕吐、便秘等常见症状，神经系统也可能出现头痛、头晕、嗜睡等症状。皮疹、脱发、肌肉疼痛、关节疼痛等症状也有报道。 可能出现肝功能异常，因此在治疗前和治疗中必须进行肝功能检查，若出现肝损伤，应停止或调整给药。 长期使用本药或与放射治疗联合时可能发生肺炎等严重感染，因此需要预防措施。 本药与食物同服可能会减少吸收，因此建议在空腹时服用。 治疗期间需通过血液检查频繁检查白细胞和血小板计数，以监测骨髓抑制状态，若数值降低需减少剂量。 服用本药可能会出现疲劳感或嗜睡，因此在驾驶或操作机械时需注意。 怀孕的女性不应服用，育龄女性应避免怀孕。 男性患者在治疗期间及治疗后6个月内应避免与有怀孕计划的伴侣怀孕，并建议咨询保存精子。 哺乳期妇女在服用本药时应停止哺乳。 对3岁以下儿童的安全性尚未确立，3岁以上的儿童和青少年也经验有限。 70岁以上的老年人血液细胞减少的风险更高，因此需要更加小心。 过量服用时可能会导致严重的骨髓抑制和多脏器衰竭，因此应立即告知医疗人员，并根据需要获得适当治疗。 胶囊损坏时应注意避免内容物接触皮肤或粘膜，若接触应立即用清水冲洗。 请将本药存放在儿童无法接触的地方，并将药物放回原容器密封保存。

• 口腔念珠菌病
• 单纯疱疹
• 感染
• 咽炎
• 伤口感染
• 带状疱疹
• 流感样症状
• 白细胞减少症
• 淋巴细胞减少症
• 中性粒细胞减少症

本药对光敏感，因此应存放在不透光的容器中。此外，药物应在1到30度之间的室温下保存。这样可有效保持药物的效果。

外观

填充有白色或淡粉色或淡橙色粉末的上部黄色和下部黄色的硬胶囊剂

包装单位

5颗胶囊(5颗胶囊x1)/PTP