テモラムカプセル20ミリグラム(テモゾロミド)

成人服用量

1) 成人の新規診断多形性膠芽腫の治療: 新規診断多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復単独投与することができる。 - 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わず、代わりに血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の投与延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤は併用療法期間である42日間（最大49日まで）投与を継続できる。 ① 好中球絶対数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、血算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 好中球絶対数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たす場合、本剤の投与を再開できる: 好中球絶対数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与できる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性がグレード2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、好中球絶対数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づき決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に血算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づき本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 過去の毒性により減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合の第2～6サイクルの投与量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 好中球絶対数（ANC） <1.0 x 109/L b参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルについては表2を参照。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1(100 mg/m2/日)でも許容できない毒性が認められる場合 ㆍ 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が認められる場合 2) 成人の標準療法が奏効しなかった再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者には、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性がない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量して5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封したり、かみ砕いたりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐した場合、その日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は、主成分や賦形剤にアレルギーがある患者には投与してはいけません。特にダカバジンという薬物にアレルギーがある患者も注意が必要です。重度の骨髄抑制のある患者には使用しないことが安全です。妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。また、乳糖を含有しているため、乳糖不耐性または特定の遺伝的代謝異常がある患者は服用すると危険です。 体調が良くない場合や重篤な他の疾患や感染がある患者は、この薬の利益とリスクを慎重に比較して投与の是非を決定すべきです。 この薬を服用すると、様々な副作用が現れる可能性があります。感染のリスクが増加し、血液細胞数が減少し貧血や出血のリスクが高まることがあります。消化器では吐き気、嘔吐、便秘などが一般的に見られ、頭痛、めまい、眠気などの神経系症状も現れる可能性があります。皮膚発疹、脱毛、筋肉痛、関節痛などの症状も報告されています。 肝機能異常が現れる可能性があるため、治療前及び治療中には必ず肝機能検査を受けなければならず、肝損傷が現れた場合には投与を中止または調整する必要があります。 この薬を長期または放射線治療と併用する場合、肺炎などの重篤な感染が発生する可能性があるため、予防措置が必要です。 この薬は食事と共に服用すると吸収が減少するおそれがあるため、空腹時に服用することが推奨されます。 投与中には血液検査で白血球と血小板の数を定期的に確認し、骨髄抑制状態をモニターし、数値が低下した場合には用量を減少させる必要があります。 この薬を服用すると疲労感や眠気が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 妊娠中の女性は服用してはいけませんでし、妊娠可能な女性は妊娠を避けるべきです。男性患者は治療中及び治療後6ヶ月間、妊娠計画のある配偶者との妊娠を避けるべきであり、治療前に精子保存について相談することが好ましいです。 授乳中の女性はこの薬を服用すると授乳を中止しなければなりません。 3歳未満の子供に対する安全性は確認されておらず、3歳以上の小児及び青年に対する経験も限られています。 70歳以上の高齢者は血液細胞減少のリスクが高いため、より一層注意が必要です。 過剰投与により、重度の骨髄抑制や多臓器不全が発生する可能性があるため、すぐに医療従事者に知らせ、必要に応じて適切な治療を受けるべきです。 カプセルが破損して内容物が皮膚や粘膜に触れないように注意し、もし触れた場合はすぐに清水で洗い流す必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、医薬品は元の容器に入れて密封して保管する必要があります。

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この薬は光に敏感であるため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。こうすることで、薬の効果を良く維持することができます。

外形

白色または淡いピンク色、または淡いオレンジ色の粉末が充填された上部黄色、下部黄色の硬カプセル

包装単位

5カプセル(5カプセルx1)/PTP