托帕罗斯片25毫克(托吡酯)

成人服用量

本品宜从低剂量开始，逐渐增加至有效剂量。 为优化本品给药，无需监测血药浓度。 对于无肾脏疾病的所有成人及儿童（包括老年人），本品推荐剂量均可直接适用。 可不受进食影响服用。 应整片吞服，不得掰碎。 1. 癫痫 1) 单药治疗：以单药治疗方式给予托吡酯时，如需停用正在合用的其他抗癫痫药，应考虑其对发作控制可能产生的影响。除因安全性问题必须立即停用其他抗癫痫药的情况外，应每隔2周逐步减量停用其他抗癫痫药，减至原剂量的约1/3（参见“使用注意事项”中的“5. 一般注意事项”项）。 停用诱导药物代谢酶的药物时，托吡酯浓度可能升高。如临床上出现托吡酯浓度升高，可能需要降低本品剂量。 成人（17岁以上）：第1周每晚开始给予25㎎。此后每隔1-2周每日增加25或50㎎，分为每日2次给药；如果患者难以耐受这种递增过程，应延长递增间隔。剂量及递增速度应根据临床反应决定。成人单药治疗的推荐剂量为每日100～200mg。最大推荐剂量为每日500㎎。部分复发性癫痫患者单用托吡酯时，每日剂量达1,000㎎仍可耐受。 2) 添加治疗 成人（17岁以上） 最低有效剂量为每日200mg，通常每日给予200-400mg，分2次服用。根据患者情况，剂量可增至最大推荐剂量每日800mg。治疗开始时，第1周每晚给予25-50mg，也可从更低剂量开始。此后每隔1-2周增加剂量25-50mg，分为每日2次给药。如果患者难以耐受剂量增加，可减少增量或延长递增间隔。给药剂量应根据临床疗效决定。 2. 预防偏头痛 成人：第1周每晚开始给予本品25mg。此后每隔1周每日增加25mg。如果患者难以耐受这种递增，应延长递增间隔。推荐剂量为每日100mg，分为每日2次给药。部分患者每日50mg也可产生疗效。可给予至每日200mg，剂量及递增速度应根据临床反应决定。 3. 肾功能损害患者 - 中度及重度肾功能损害患者（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2），建议将起始剂量及维持剂量降低至约1/2。 - 血液透析患者：本品可经血液透析从血浆中清除，因此血液透析患者在透析日应将本品剂量增加约1/2。增加剂量时应考虑透析所需时间、透析装置的清除率及透析患者的肾清除率等，并在血液透析开始和结束时分次给药。 4. 肝功能损害患者 肝功能损害患者本品清除率可能降低，因此应谨慎给药。

儿童服用量

儿童（6-16岁）：第1周每晚开始给予0.5-1㎎/㎏。此后每隔1-2周每日增加0.5-1㎎/㎏，分为每日2次给药；如果患者难以耐受剂量增加，应减小每次增量或延长递增间隔。剂量及递增幅度应根据临床反应决定。儿童单药治疗的推荐剂量为每日3-6mg/kg。部分性发作确诊儿童已有使用至每日500㎎的经验。 儿童（2岁-16岁）：推荐剂量约为每日5-9mg/kg，分为每日2次给药。第1周晚间给予25mg（或更低剂量，以每日1-3mg/kg为准），此后每隔1-2周每日增加1-3mg/kg，分为每日2次给药，直至达到适当的临床疗效。剂量滴定应根据临床疗效决定。已有给药至每日30mg/kg的情况报告，通常耐受性良好。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间必须仔细观察情绪变化或异常行为。 服用该药的患者可能会出现突发皮疹或严重的皮肤反应，如出现皮肤异常症状，应立即停止使用并告知医务人员。 怀孕期间服用本药可能会对胎儿造成损伤，特别是适龄女性应确认怀孕可能性并确保使用有效的避孕措施。 肾功能较差的患者可能会导致本药在体内浓度增加，因此必须谨慎调整剂量并施加监控。 服用本药时注意充分水分摄入可减少肾结石形成风险，维持健康。 在开始服用或调整剂量时，可能出现嗜睡、眩晕、专注力下降等中枢神经系统副作用，建议避免驾驶或操作机械。 本药可能与其他抗癫痫药物或药物产生相互作用，服用其他药物的患者应告知医务人员。 突然停药可能会导致发作加重，因此在停药时应逐渐减少剂量。 在服用期间，建议定期进行血液检查或肾功能检查，以确认是否有异常反应。 若在服用本药期间出现视力变化或眼痛，应立即咨询医务人员并采取适当措施。

自杀念头，自杀行为，抑郁症，情绪与行为的异常变化，猝死，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死症，知觉异常，昏厥，运动失调，注意力障碍，注意力缺陷，混乱，眩晕，疲劳，感觉异常，迷茫，思维异常，激动，情绪不安，食欲不振，无力症，错乱，记忆力障碍，复视，眩晕，语言障碍，词汇选择障碍，恶心，眼球震颤，精神运动性迟缓，震颤，视力异常，体重减轻，步态障碍，攻击性反应，情感麻木，认知异常，和谐异常，白细胞减少症，精神异常症状，味觉异常，肾结石，疲劳，无力症，晕厥，口臭，腹部膨胀，酒精不耐，胸骨下胸痛，猝死，高血压，低血压，体位性低血压，紧张过度，阳痿，幻觉，过度兴奋，精神病，运动功能减退，迷糊，大发作，过动症，小腿痉挛，反射减退，神经症，偏头痛，无动作，感觉过敏，运动异常，反射亢进，发声障碍，暗点，肾功能不全，异常紧张症，昏迷，脑病，便失禁，上运动性神经元损伤，失眠，人格障碍，性欲减退，躁狂反应，自杀未遂，偏执病样反应，食欲增加，妄想，偏执症，谵妄，异常梦境，EEG异常，小脑综合症，舌麻痹，性欲增加，甲状腺肿，甲状腺功能障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃炎，牙龈增生，蛀牙，口腔炎，吞咽困难，黑便，胃炎，唾液增多，打嗝，胃食管反流，舌肿胀，食管炎，耳痛，听觉过敏，心绞痛，心悸，AV传导阻滞，心律失常，心房性心律失常，心房颤动，SGPT上升，SGOT上升，胆囊功能障碍，γ-GT上升，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶增加，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐上升，高氯血症，干眼症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖症，低磷酸血症，关节痛，肌肉无力，关节病，骨质疏松，基底细胞瘤，贫血，牙龈出血，紫斑，血小板减少症，肺栓塞，淋巴结症，淋巴结肿大，嗜酸细胞增多症，淋巴细胞减少症，淋巴细胞增多症，粒细胞减少症，血小板增多症，红细胞增多症，骨髓抑制，全血细胞减少症，月经间期出血，白带异常，痛经，阴道炎，月经失调，射精障碍，乳汁分泌，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，痤疮，荨麻疹，脱发，皮炎，指趾甲障碍，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，红斑性皮疹，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，棕色斑，味觉异常，味觉丧失，触觉异常，排尿困难，肾结石，泌尿道感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部浮肿，肾疼痛，夜尿症，蛋白尿，多尿，少尿，潮红，静脉血栓，静脉炎，血管硬化，结膜炎，调节失常，眩光，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔放大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，白细胞减少症，过敏性水肿，高氨血症，高氨血症性脑病，绝望感，眼部异样感觉，闭角型青光眼，结膜肿胀，眼运动障碍，眼睑肿胀，黄斑病，多形性红斑，眼周浮肿，周边浮肿，关节肿胀，四肢不适，肾小管酸中毒，肾钙化，全身性水肿，类流感疾病，体重增加，出汗，癫痫加重，精神异常，理解能力下降，眼睛疲劳，无力症，胸部不适，周边浮肿，水肿，胸痛，头痛，困倦，嗜睡，镇静，语言障碍，异常紧张症，紧张过度，幻觉，过度兴奋，精神病，运动减退，迷糊，大发作，过动症，小腿痉挛，反射减退，神经症，偏头痛，无动作，感觉过敏，运动异常，反射亢进，发声障碍，暗点，肾功能不全，异常紧张症，昏迷，脑病，便失禁，上运动性神经元损伤，失眠，人格障碍，性欲减退，躁狂反应，自杀未遂，偏执病样反应，食欲增加，妄想，偏执症，谵妄，异常梦境，EEG异常，小脑综合症，舌麻痹，性欲增加，甲状腺肿，甲状腺功能障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃炎，牙龈增生，蛀牙，口腔炎，吞咽困难，黑便，胃炎，唾液增多，打嗝，胃食管反流，舌肿胀，食管炎，耳痛，听觉过敏，心绞痛，心悸，AV传导阻滞，心律失常，心房性心律失常，心房颤动，SGPT上升，SGOT上升，胆囊功能障碍，γ-GT上升，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶增加，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐上升，高氯血症，干眼症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖症，低磷酸血症，关节痛，肌肉无力，关节病，骨质疏松，基底细胞瘤，贫血，牙龈出血，紫斑，血小板减少症，肺栓塞，淋巴结症，淋巴结肿大，嗜酸细胞增多症，淋巴细胞减少症，淋巴细胞增多症，粒细胞减少症，血小板增多症，红细胞增多症，骨髓抑制，全血细胞减少症，月经间期出血，白带异常，痛经，阴道炎，月经失调，射精障碍，乳汁分泌，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，痤疮，荨麻疹，脱发，皮炎，指趾甲障碍，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，红斑性皮疹，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，棕色斑，味觉异常，味觉丧失，触觉异常，排尿困难，肾结石，泌尿道感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部浮肿，肾疼痛，夜尿症，蛋白尿，多尿，少尿，潮红，静脉血栓，静脉炎，血管硬化，结膜炎，调节失常，眩光，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔放大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，白细胞减少症，过敏性水肿，高氨血症，高氨血症性脑病，绝望感，眼部异样感觉，闭角型青光眼，结膜肿胀，眼运动障碍，眼睑肿胀，黄斑病，多形性红斑，眼周浮肿，周边浮肿，关节肿胀，四肢不适，肾小管酸中毒，肾钙化，全身性水肿，类流感疾病，体重增加，出汗，癫痫加重，精神异常，理解能力下降，眼睛疲劳

本药可能对空气或湿度敏感，因此应存放在密闭容器中。存放温度适合在25度以下的阴凉处，应在干燥且湿气少的环境中保存。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 300片/瓶