替莫尔德胶囊250毫克(替莫唑胺)

成人服用量

1) 成人新诊断的多形性胶质母细胞瘤的治疗： 对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，初期应将本品与放射治疗联合使用，之后可单独重复使用本品，最多至6个周期。 - 联合治疗时：每日口服75 mg/m2，连续42天，并与局部放射治疗（总剂量60 Gy，分30次进行）联合使用。无需减量，但应根据血液学和非血液学毒性标准，每周评估是否延迟或中断本品治疗。 仅在同时满足以下所有标准时，方可在联合治疗期间持续使用本品42天（最长49天）。 ① 中性粒细胞绝对计数（Absolute Neutrophil Count；ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板计数 ≥ 100 x 109/L ③ 按一般毒性标准（CTC：Common Toxicity Criteria），非血液学毒性等级为1级或以下（脱发、恶心、呕吐除外） 给药期间每周进行全血细胞计数（complete blood count；CBC）。根据表1所列的血液学和非血液学毒性标准，在联合治疗期间延迟或中断本品给药。 表1. 放射治疗与本品联合治疗时本品给药的延迟或中断 毒性 延迟本品给药* 中断本品给药 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥0.5且<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板计数 ≥10且<100 x 109/L <10 x 109/L 按一般毒性标准（CTC）评定的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 2级 CTC 3级或4级 *只有同时满足以下所有条件时，方可恢复本品给药：中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，按CTC评定的非血液学毒性等级为1级或以下（脱发、恶心、呕吐除外）。 - 单药治疗时： 本品与放射治疗联合治疗结束4周后，可单独使用本品，最多至6个周期。第1周期给药剂量为150 mg/m2，连续5天给药，之后停药23天。若第2周期开始时按CTC评定的非血液学毒性等级为2级或以下（脱发、恶心、呕吐除外），且中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L，则将剂量增加至200 mg/m2。如果第2周期开始时未增加剂量，之后的周期也不得增加剂量。剂量增加至200 mg/m2后，只要未出现毒性，每个周期的前5天均维持该剂量。单药治疗期间的剂量减量及停药根据表2和表3决定。 在开始给药后的第22天（距首次给药已过21天）进行全血细胞计数（complete blood count；CBC），并根据表3决定本品减量或停药。 表2. 单药治疗时本品的剂量 剂量级别 剂量（mg/m2/日） 说明 -1 100 因既往毒性而减量 0 150 第1周期的给药剂量 1 200 无毒性时第2-6周期的给药剂量 表3. 单药治疗时本品给药的延迟或中断 毒性 将本品剂量级别a下调一级 中断本品给药 中性粒细胞绝对计数（ANC） <1.0 x 109/L 参见b 血小板计数 <50 x 109/L 按一般毒性标准（CTC）评定的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 3级 CTC 4级b a：本品的剂量级别参见表2。 b：出现以下情况时，应中断本品给药。 ㆍ 即使在剂量级别-1（100 mg/m2/日）时仍出现不可耐受的毒性 ㆍ 本品减量后仍出现3级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外） 2) 成人标准治疗失败的复发性、进展性多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme）及间变性星形细胞瘤（Anaplastic astrocytoma）的治疗： 既往未接受化疗药物治疗的患者，每日1次口服200 mg/m2，连续5天，之后停药23天，共28天为一个周期。既往接受过化疗药物治疗的患者，首次剂量为每日1次150 mg/m2；如无血液学毒性，从第2个周期开始增加至每日1次200 mg/m2，连续给药5天。（参见使用注意事项4. 一般注意事项） * 本品应空腹服用。 * 本品应与水同服，不得打开或咀嚼。服用处方剂量时，应尽量减少胶囊数量。 * 可在服用本品前后服用止吐药。如果服用本品后发生呕吐，不应在当天立即服用第二剂。

本药不应用于对其主成分或辅料过敏的患者，以及对某些抗癌药物如达卡巴嗪有过敏反应的患者。 此外，对于有严重骨髓抑制症状的患者或怀孕或有怀孕可能性的女性，也应避免使用。 若患者整体健康状况不佳或有其他严重疾病或感染的情况，应谨慎决定是否给予本药。 本药可能影响免疫系统，增加感染风险，因此在治疗期间应仔细观察感染症状。 因为骨髓抑制可能导致血细胞数减少，因此需要定期进行血液检查，以确认状态并在必要时调整剂量。 在服用本药期间，可能出现恶心、呕吐、食欲不振、疲劳、头痛、头晕、脱发、皮疹等各种副作用，出现异常症状时应立即与医疗人员咨询。 肝脏和肾脏功能有问题的患者在用药前应进行功能检查，并在治疗期间定期接受检查。有严重肝功能异常时，应停止或调整用药。 本药在怀孕期间可能对胎儿造成伤害，因此怀孕或计划怀孕的女性应避免使用，男性患者在治疗结束后也应避免一段时间内的怀孕。 哺乳期女性因本药可能通过母乳传递，建议停止哺乳。 对儿童和老年人给予时需特别注意，尤其是老年人血细胞减少的风险更高，因此定期检查非常重要。 过量服用可能导致严重的血液学副作用和器官衰竭，因此应立即联系医疗机构进行适当治疗。 本药与食物同服时可能会减少吸收，建议空腹服用，并需向医疗人员告知正在服用的其他药物，以避免药物间相互作用的可能性。 服用期间可能会出现嗜睡或疲劳，因此在驾驶或操作机器时应注意。 最后，若本药胶囊损坏，须小心避免使内容物接触皮肤或粘膜，请将其存放在儿童无法触及的地方，安全地放回原包装中。

• 口腔念珠菌病
• 单纯疱疹
• 感染
• 咽炎
• 创伤感染
• 带状疱疹
• 流感样症状
• 白细胞减少症
• 淋巴细胞减少症
• 中性粒细胞减少症

本药对光敏感，因此应存放在不透光的容器中。此外，为了保持药效，需在1至30度的室温下保存。

外观

含有白色至浅黄色、粉红色粉末的上下两部分浅黄色硬胶囊

包装单位

每瓶5粒胶囊