テモルドカプセル250ミリグラム(テモゾロミド)

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療： 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復単独投与することができる。 - 併用療法時：1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わず、代わりに血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤は併用療法期間である42日間（最長49日まで）投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中、毎週、全血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる：絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時： 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与することができる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性レベルが2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づき決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づき本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前の毒性による減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合に第2-6サイクルで投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルは表2を参照する。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1(100 mg/m2/日)でも許容できない毒性が認められる場合 ㆍ 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が認められる場合 2) 成人の標準治療に失敗した再発性、進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療： 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者の場合、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬し、合計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者の場合、初回用量は1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意 4. 一般的な注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封したり噛んだりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐が起きた場合、同じ日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は、この薬の主成分や助剤にアレルギーがある、あるいは特定の抗がん剤であるダカバジンに過敏反応があった患者には投与してはいけません。 また、重度の骨髄抑制症状がある患者や妊娠中、または妊娠の可能性がある女性にも使用してはいけません。 患者の全体的な健康状態が良くない、または他の重篤な疾患や感染がある場合には、この薬の投与について慎重に判断する必要があります。 この薬は免疫系に影響を与え、感染のリスクを高める可能性があるため、治療中は感染症状に対して注意深く観察する必要があります。 骨髄抑制により血液細胞数が減少する可能性があるため、定期的な血液検査を通じて状態を確認し、必要に応じて用量調整を行う必要があります。 この薬を服用中に、吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労、頭痛、めまい、脱毛、皮膚発疹などのさまざまな副作用が現れることがあるため、異常があればすぐに医療スタッフに相談してください。 肝臓や腎臓の機能に問題がある患者は、この薬投与の前に機能検査を受け、治療中にも定期的に検査を受ける必要があり、肝機能に異常が重度であれば投与を中止または調整する必要があります。 この薬は妊娠中に胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠計画のある女性は使用を避ける必要があります。男性患者も治療終了後一定期間妊娠を避ける必要があります。 授乳中の女性は、この薬が母乳を通じて伝達される可能性があるため、授乳を中止することが安全です。 小児や高齢者に投与する場合には特別な注意が必要であり、特に高齢者は血液細胞減少のリスクが高いので定期的な検査が重要です。 過剰摂取時には重度の血液学的副作用や臓器不全が発生する可能性があるため、すぐに医療機関に連絡して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は食品と一緒に服用すると吸収が減少する可能性があるので、空腹時に服用することが望ましく、他の薬剤との相互作用の可能性もあるため服用中の薬剤について必ず医療スタッフに伝える必要があります。 服用中は運転や機械操作時に眠気や疲労が生じる可能性があるため注意が必要です。 最後に、この薬のカプセルが損傷した場合、内容物が皮膚や粘膜に触れないように注意し、子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管することが安全です。

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この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために室温で1度から30度の間で保管することが重要です。

外形

白または淡い黄色と桃色の粉末が入った上部と下部が淡い黄色の硬いカプセル

包装単位

5カプセル/瓶