度尔西汀胶囊60毫克(盐酸度洛西汀)

成人剂量

1. 成人 1) 重度抑郁障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。 关于本品每日剂量超过60mg可带来额外获益的证据尚不充分，且本品疗效与剂量之间的量效关系尚未明确确立。 维持给药 一般而言，抗抑郁药的治疗反应在2~4周后开始显现。抑郁症状缓解后，仍建议继续服药数月，以预防复发。医生应定期重新评估患者，以确定是否有必要继续给药。 2) 广泛性焦虑障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。每日1次、每次120mg时显示出疗效，但没有证据表明超过60mg的剂量可带来额外获益。尽管如此，如果决定给予每日1次、每次60mg以上的剂量，应每次增加30mg。每日1次、每次超过120mg的剂量，其安全性尚未得到充分评估。 维持给药 广泛性焦虑障碍通常被认为是一种慢性疾病。在对照临床试验中，尚未系统评估本品长期用于广泛性焦虑障碍的疗效，即超过10周的疗效。选择延长使用本品的医生应定期重新评估患者，以确定是否有必要继续给药。 3) 糖尿病性周围神经痛的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。每日1次、每次120mg时安全且有效，但没有证据表明超过60mg的剂量可带来额外获益。高剂量时耐受性降低。对于担心耐受性的患者，可考虑从低剂量开始。对于因糖尿病并发症而常伴有肾功能损害的患者，可考虑从低剂量开始并逐渐增加剂量。 维持给药 糖尿病性周围神经病理性疼痛的病程各异，且疼痛控制需根据临床经验，因此应针对个体评估本品的疗效。 本品超过12周的疗效尚未通过安慰剂对照试验进行系统研究，但已开展为期1年的开放性安全性试验。 4) 纤维肌痛的治疗 初始给药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，应先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。部分患者可能对起始剂量有反应。即使对于对60mg无反应的患者，也未观察到本品剂量超过60mg/日可带来额外获益的证据；使用更高剂量与较高的不良反应发生率相关。 维持给药 纤维肌痛被认为是一种慢性疾病。在纤维肌痛治疗的安慰剂对照试验中，观察到本品的疗效最长达3个月。超过3个月的长期试验未观察到欣百达的疗效；但应根据各患者的反应决定是否有必要继续给药。 5) 治疗对非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs)反应不充分的骨关节炎疼痛 初始给药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。对于对推荐剂量(60mg/日)无反应的患者，给予每日超过60mg的剂量不会带来额外获益，且与更高的不良反应发生率相关。 维持给药 尚未研究本品用于治疗骨关节炎疼痛超过13周的安全性和疗效。 2. 老年人 不建议根据年龄调整剂量。但与其他药物一样，治疗时需谨慎，尤其是每日120mg剂量的临床资料有限。 4. 肝功能障碍患者 由于可能发生肝损害，不应将本品用于肝病患者。 5. 肾功能障碍患者 轻度或中度肾功能障碍患者无需调整剂量(肌酐清除率30~ 80mL/分钟)。终末期肾病患者(需要透析的患者)或重度肾功能障碍患者(肌酐清除率低于30mL/分钟)不应使用本品。 6. 停止治疗 停用本品时，建议尽可能在至少1~2周内逐渐减量，而非突然停药。治疗超过1周后停药时，为降低出现停药症状的风险，建议从停药前2周开始逐渐减量。在此期间，可将剂量减半或改为隔日服用。但具体方法应根据患者的个体情况决定，包括治疗持续时间以及停药时的服用剂量等。 7. 精神疾病治疗中转换使用MAO抑制剂相关事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本品治疗时，两者之间应至少间隔14天。相反，如需开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，应在停止使用本品后至少间隔5天。 8. 其他MAO抑制剂，如利奈唑胺或亚甲蓝 由于血清素综合征风险增加，正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂治疗的患者不应开始使用本品。对于需要其他干预措施(包括住院治疗)或需要更紧急治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 对于已经接受本品治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂；如果没有利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂的替代药物，且对于特定患者，判断利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险，则可立即停用本品并给予利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂后5天，或末次给药后24小时(以较早者为准)监测患者是否出现血清素综合征症状。 自末次给予利奈唑胺或静脉用亚甲蓝制剂24小时后，可重新开始本品治疗。 以非静脉途径(口服片剂或局部注射)给予亚甲蓝制剂，或静脉注射本品剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此，临床医生应注意此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

儿童剂量

3. 儿童及18岁以下青少年 由于对安全性和有效性存在担忧，不应用于治疗儿童及18岁以下青少年的重度抑郁障碍。尚未研究本品用于治疗重度抑郁障碍以外疾病的安全性和有效性。

该药物用于治疗重性抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、糖尿病性周围神经病疼痛、纤维肌痛等。 该药物可能会增加儿童、青少年和年轻成年人自杀冲动和行为的风险，因此在18岁至24岁的患者中使用时应谨慎。 在服用期间，需仔细观察患者的自杀倾向、攻击性、愤怒等异常行为变化，家属或监护人也应密切关注患者。 此外，该药物可能引起严重的副作用—— serotonin syndrome，因此与其他具有类似作用的药物联合使用时需格外小心。 尤其是该药物与MAO抑制剂不可共用，停药后也必须间隔一段时间才能开始使用其他药物。 肝病患者、晚期肾病患者、未调控的闭角型青光眼患者、高血压控制不佳的患者以及特定遗传疾病患者应避免使用该药物。 在使用该药物时，躁狂症或双相障碍患者、癫痫病史患者、肾脏及心脏疾病患者、有出血倾向的患者、高龄者等应谨慎使用。 该药物常见副作用包括恶心、头痛、口干、嗜睡、头晕等，通常在治疗初期出现，随着时间推移而减轻。 突然停药可能会导致头晕、感觉异常、睡眠障碍、焦虑、恶心、头痛等戒断症状，因此应遵循医生的指示逐渐减少剂量。 该药物可能增加血压和引致高血压发作，故高血压患者需定期监测血压，因可能发生体位性低血压和晕厥，需加以注意。 出血风险可增加，正使用抗凝药物或影响血小板功能的药物的患者尤其需小心。 可能会出现严重皮肤反应，若出现皮疹、水泡、黏膜损伤等症状，应立即停止使用并咨询医务人员。 有肝功能异常和肝炎、黄疸等肝损伤症状的报告，故有肝病史的患者需定期进行肝功能检查。 在驾驶或操作机械时可能会引发嗜睡或头晕，使用酒精或镇静剂等中枢神经系统抑制剂时需更加小心。 妊娠期间该药物对胎儿的影响尚不明确，仅在必要时使用，哺乳期会少量分泌至母乳，因此不建议哺乳期使用。 原则上，该药物不应用于18岁以下儿童及青少年，因其安全性和有效性尚未确认。 过量服用可能会出现昏迷、抽搐、serotonin syndrome等严重症状，需立即进行急救。 该药物应存放在儿童无法触及的地方，并应储存在原始容器中，以防误用或品质下降。

区域，头痛，口干，嗜睡，头晕，抑郁症，广泛性焦虑障碍，食欲下降，高血糖，脱水，低钠血症，抗利尿激素分泌异常综合症，失眠，焦虑，性欲减退，无法达到性高潮，烦躁，异常梦境，自杀念头，磨牙，定向障碍，睡眠障碍，情感平淡，自杀行为，躁狂，幻觉，攻击性和愤怒，嗜睡，震颤，感觉异常，间歇性肌肉痉挛，坐立不安，神经敏感，注意力障碍，味觉异常，运动障碍，静坐不安综合症，低睡眠质量，血清素综合症，痉挛，精神运动性不安，锥体外系症状，视力模糊，瞳孔散大，视觉障碍，青光眼，耳鸣，眩晕，耳痛，心悸，心动过速，心室性心律失常，血压升高，潮红，高血压，外周寒冷，体位性低血压，昏厥，高血压性发作，打哈欠，喉咙僵硬，鼻出血，便秘，腹泻，腹痛，呕吐，消化不良，腹胀，胃肠道出血，胃炎，打嗝，胃炎，吞咽困难，口臭，口腔炎，血便，肝酶水平升高，肝炎，急性肝损伤，肝衰竭，黄疸，出汗增多，皮疹，夜间出汗，荨麻疹，接触性皮炎，光敏反应，冷汗，淤血倾向，史蒂文斯-约翰逊综合症，血管神经性水肿，肌骨疼痛，肌肉痉挛，肌肉紧张，肌肉抽搐，张口障碍，排尿疼痛，尿频，夜间尿，尿潴留，尿量增多，尿流减少，尿味异常，勃起功能障碍，射精障碍，射精延迟，妇科出血，月经失调，性功能障碍，睾丸疼痛，更年期症状，乳汁分泌过多，高泌乳素血症，产后出血，疲劳，跌倒，胸痛，热感/冷感，乏力，口渴，异常感觉，畏寒，步态障碍，体重减轻，体重增加，血清肌酐磷酸激酶增高，血钾增高，血胆固醇增高，急性胰腺炎，过敏反应，多形性红斑，皮肤血管炎，水肿，胃溃疡，血便，黑便，畏寒，震颤，异常感觉，热感，冷感，身体不适，步态障碍，胃肠炎，喉炎，上呼吸道感染，尿路感染，流感，胃肠炎病毒，体重增加，高脂血症，异常血脂，味觉障碍，注意力障碍，异常运动症，言语障碍，异常梦境，情感平淡，方向感丧失，意识混乱，过敏，情绪波动剧烈，自杀未遂，排尿障碍，排尿急迫，夜尿症，多尿症，尿液异常臭味，性冷淡，异常性兴奋，更年期综合症，性功能障碍，喉咙紧束，面部潮红，体位性低血压，外周冷感

该药物应存放在密闭容器中，以避免暴露于空气或湿气。保持存放温度在15至30度之间十分重要。这样可以很好地保持药品的效果。

外观

包含白色至浅褐色肠溶球形颗粒的上部蓝色和下部黄绿色的硬胶囊

包装单位

28粒/PTP