デュールセチンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤では、1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す十分な根拠はなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も再発防止のため、数カ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛管理は経験に基づくため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与することによる追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていない。しかし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に60mg/日を超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じることがあるため、肝疾患のある患者には使用しないこと。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者では、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがあり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも臨床医は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要うつ障害、広汎性不安障害、糖尿病性末梢神経痛、線維筋痛症などの治療に使用される薬剤です。 この薬は、小児、青年および若い成人で自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、特に18歳から24歳の患者に対しては慎重に投与する必要があります。 服用中の患者の自殺傾向、攻撃性、怒りなど異常行動の変化を注意深く観察し、家族や保護者も患者を密接に観察する必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、他のセロトニン作動薬と併用する際には特に注意が必要です。 特にこの薬とMAO阻害剤を同時に服用してはいけません。また、投与中止後も一定期間を空けて他の薬を開始する必要があります。 肝疾患患者、末期腎疾患患者、制御されていない緑内障患者、高血圧患者、特定の遺伝疾患を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 躁病や双極性障害患者、癲癇の既往歴がある患者、腎臓・心疾患患者、出血傾向のある患者、高齢者などはこの薬を慎重に服用する必要があります。 この薬を服用する際にしばしば現れる副作用には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどがあり、ほとんどは治療開始時に起こり、時間が経つにつれて和らぎます。 突然の服用中止時には、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、頭痛などの離脱症状が現れることがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧上昇及び高血圧発作のリスクがあるため高血圧患者は血圧を定期的に確認する必要があり、起立性低血圧や失神が生じる可能性があるため注意が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬物を服用中の患者は特に注意しなければなりません。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、水疱、粘膜損傷などの症状が見られた場合は直ちに服用を中止し医療従事者に相談してください。 肝機能異常及び肝炎、黄疸などの肝損傷症状も報告されているため、肝疾患の既往がある患者は定期的な肝機能検査が必要です。 運転や機械操作時に眠気やめまいが生じることがありますので注意が必要で、アルコールや鎮静薬など中枢神経系抑制剤と併用する際には特に注意が必要です。 妊娠中にはこの薬の使用が胎児に与える影響が明確でないため、必要性が明確な場合にのみ使用し、授乳中には母乳に少量分泌されるため授乳を推奨しません。 この薬は18歳未満の小児及び青年では安全性と効果が確立されていないため投与しないのが原則です。 過量服用時には意識障害、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があり、直ちに救急処置が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度を維持することが重要です。これにより薬の効果を良く維持できます。

外形

白色ないし淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP