ミラフ錠0.125ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

成人服用量

特発性パーキンソニズム 過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験で治療用量より低い用量（subtherapeutic level）から開始した。すべての患者で本剤は徐々に増量する。最大の治療効果を示しながら、主な副作用であるジスキネジア、幻覚、傾眠、口渇とのバランスが取れる用量まで増量する。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始用法 開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分けて投与し、徐々に増量する。 第1週: 0.125mgを1日3回、1日総用量0.375mg 第2週: 0.25mgを1日3回、1日総用量0.75mg 第3週: 0.5mgを1日3回、1日総用量1.50mg 第4週: 0.75mgを1日3回、1日総用量2.25mg 第5週: 1.0mgを1日3回、1日総用量3.0mg 第6週: 1.25mgを1日3回、1日総用量3.75mg 第7週: 1.5mgを1日3回、1日総用量4.50mg 増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量幅は以下のとおりである。 2) 維持用法 本剤は1日総量1.5~4.5mg/dayを1日3回に分けて単独投与、またはレボドパ（約800mg/day）と併用投与した場合に有効であり、忍容性も良好であった。 早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mgで投与した場合の効果は、1.5mg/day投与時と比較して有意な利点を示さなかった。しかし、同じ臨床試験では、以下の副作用が用量に関連して認められた：起立性低血圧、悪心、便秘、傾眠、健忘。 本剤3mg/day以上の用量では、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度はプラセボと同程度であった。 本剤をレボドパと併用する場合は、レボドパの減量を考慮する。 進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前（baseline）と比べて、レボドパの投与量を平均27%減量した。 2. 腎機能障害患者 creatinine CL>50ml/min: 1日投与量および投与頻度の調節は不要。 creatinine CL=20~50ml/min: 開始用量0.125mg錠を1日2回、最大用量1日2.25mg creatinine CL<20ml/min: 開始用量0.125mg錠を1日1回、最大用量1日1.5mg 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgに減少するまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。 特発性むずむず脚症候群 1. 推奨される開始用量として0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状を緩和する必要がある場合は、4~7日ごとに以下の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験では、一部の患者で0.75mgまで増量投与されたが、0.75mgを投与した場合に0.5mgを投与した場合と比べて追加の有益性があることを示す証拠はない。最低有効用量で服用すること。 投与段階1: 1日投与量0.125mg 投与段階2*: 1日投与量0.25mg 投与段階3*: 1日投与量0.50mg *必要に応じて 2. 腎機能障害患者 重度および中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス20~60mL/min）を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。 3. 治療の中止 むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

この薬はパーキンソン病と下肢不安症の治療に使用される薬物で、服用時には注意すべき点がいくつかあります。 第一に、この薬を服用中は突然眠りに落ちたり、強い眠気を感じることがあるため、自動車運転や危険な機械の操作は薬の服用後、眠気が完全に消えるまで避けるべきです。 第二に、幻覚や混乱といった精神的な異常症状が現れる可能性があるので、特に高齢者患者はこれらの症状に注意し、症状がひどい場合にはすぐに医師に相談する必要があります。 第三に、この薬は血圧を下げる可能性があるため、めまいや起立性低血圧が起こることがありますので、特に最初に服用する場合や用量を増やす際には血圧の変化に注意深く観察することが重要です。 第四に、腎機能が良くない患者はこの薬の用量調節が必要であり、心血管疾患のある患者も服用初期から血圧を入念にチェックする必要があります。 第五に、この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に鎮静剤やシメチジンなどの薬を併用する際は医師に知らせて注意するべきです。 第六に、妊娠中または授乳中の女性はこの薬の安全性が確立されていないため、必要な場合にのみ慎重に服用し、授乳中には薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中断するか、薬の服用を再考するべきです。 第七に、子供や高齢者への服用には特別な注意が必要であり、特に高齢者は腎機能の低下により体内濃度が高くなる可能性があるため、用量調節が必要です。 最後に、この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を調整し、異常反応が現れた場合にはすぐに医療従事者に知らせるべきです。

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この薬は光に弱いため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は室温1度から30度の間を維持することが重要です。これにより薬の効果を長く保持できます。

外形

白色の円形錠剤

包装単位

100錠（10錠/PTP包装 x 10）