药品信息
塔尔辛胶囊0.5毫克(他克莫司水合物)

塔尔辛胶囊0.5毫克(他克莫司水合物)

处方药硬胶囊口服
成分・含量
他克莫司水合物›0.51mg / 1粒
生产/进口商
(株)韩国PMG制药
外观
白色粉末的上下部浅黄色硬胶囊
包装
100粒胶囊(10粒/PTP×10)
许可状态
正常

品目基准编码 201500517 · 批准 2015.01.30 · 医保编码 697100650

核心摘要

主要用途
预防移植排斥反应·移植物抗宿主病,治疗自身免疫性疾病(如狼疮性肾炎)
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
肾移植排斥反应的抑制 通常初始剂量为他克莫司,成人每次0.10~0.15mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”,根据症状适当增减。 肝移植排斥反应的抑制 通常初始剂量为他克莫司,成人每次0.05~0.10mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”,根据症状适当增减。 骨髓移植:预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病(graft versus-host disease) 通常自移植前1日起,给予他克莫司每次0.06mg/kg,每日2次口服。移植初期给予他克莫司每次0.06mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。此外,在移植物抗宿主病发生后开始使用本药时,通常给予他克莫司每次0.15mg/kg,每日2次口服。并根据症状适当增减。 类风湿性关节炎 通常成人他克莫司剂量为3mg,每日1次,于晚餐后口服。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常给予1.5mg,每日1次,于晚餐后口服;可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人他克莫司剂量为3mg,每日1次,于晚餐后口服。 临床试验中,开始给药后12 周时,如疗效不足且认为安全性无问题,则给予本药4 mg/日,连续4 周以确认安全性后增至5 mg/日;出现不良反应时,根据患者状况适当减量0.5 mg或1 mg。 此外,狼疮性肾炎获得充分疗效时,应将本药减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次,于餐后口服他克莫司3mg。
儿童服用量
肾移植排斥反应的抑制:儿童每次0.15mg/kg,每日2次口服 肝移植排斥反应的抑制:儿童每次0.15mg/kg,每日2次口服

成分

生产厂家
(株)韩国PMG制药

功效・作用

预防移植排斥反应·移植物抗宿主病,治疗自身免疫性疾病(如狼疮性肾炎)

  • 排斥反应、组织移植排斥反应、移植物抗宿主疾病、慢性类风湿关节炎、狼疮性肾炎、肾炎临床表现、重症肌无力
查看批准原文

本药用于抑制肾移植或肝移植后可能发生的排斥反应。此外,它还起到防止骨髓移植后组织移植排斥反应及移植物抗宿主疾病的作用。对于慢性类风湿关节炎患者中,未能通过现有抗风湿药物获得足够效果的患者也可以开处方。在狼疮性肾炎中,当单独维持治疗的类固醇未产生反应时可给予本药,并对肾功能正常但持续有肾炎症状的患者也有帮助。对于重症肌无力患者中,使用其他免疫抑制剂未见疗效或因不良反应难以使用的患者也可使用。总体而言,该药用于改善移植后的排斥反应及免疫相关疾病。

服用方法

成人服用量

肾移植排斥反应的抑制 通常初始剂量为他克莫司,成人每次0.10~0.15mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”,根据症状适当增减。 肝移植排斥反应的抑制 通常初始剂量为他克莫司,成人每次0.05~0.10mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐最低血药浓度”,根据症状适当增减。 骨髓移植:预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病(graft versus-host disease) 通常自移植前1日起,给予他克莫司每次0.06mg/kg,每日2次口服。移植初期给予他克莫司每次0.06mg/kg,每日2次口服,之后逐渐减量。此外,在移植物抗宿主病发生后开始使用本药时,通常给予他克莫司每次0.15mg/kg,每日2次口服。并根据症状适当增减。 类风湿性关节炎 通常成人他克莫司剂量为3mg,每日1次,于晚餐后口服。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常给予1.5mg,每日1次,于晚餐后口服;可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人他克莫司剂量为3mg,每日1次,于晚餐后口服。 临床试验中,开始给药后12 周时,如疗效不足且认为安全性无问题,则给予本药4 mg/日,连续4 周以确认安全性后增至5 mg/日;出现不良反应时,根据患者状况适当减量0.5 mg或1 mg。 此外,狼疮性肾炎获得充分疗效时,应将本药减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次,于餐后口服他克莫司3mg。

儿童服用量

肾移植排斥反应的抑制:儿童每次0.15mg/kg,每日2次口服 肝移植排斥反应的抑制:儿童每次0.15mg/kg,每日2次口服

注意事项

本药物是免疫抑制药物,因此可能导致更易感染。 因此,使用本药的患者必须在经验丰富的医生的管理下,定期进行血液检查和健康状况监测。 本药可能对肾脏造成负担,因此肾功能有问题的患者需更为谨慎。 如肾功能恶化,可能需要调整剂量或暂时停药。 由于血中钾值升高的风险,应频繁检查钾值,并不可与保钾利尿剂同时使用。 可能影响中枢神经系统,出现颤抖、头痛、抽搐、昏迷、精神错乱等症状,如出现异常症状应立即咨询医生。 使用本药的患者可能增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险,因此建议定期检查。 免疫抑制可能导致潜伏病毒感染或其他感染的恶化,因此如出现感染症状应立即接受治疗。 服用时应按相同剂型保持一定剂量,若需更改剂型,则须在专业人士的监督下进行。 本药可能在移植后引发糖尿病,因此需定期监测血糖水平。 特定患者群体,如肝功能不全、肾功能不全、高龄者、感染症患者、孕妇等使用本药时需更为谨慎观察和管理。 可能影响心脏功能,因此需定期检查心电图和心脏状况。 本药可能与多种药物相互作用,因此如果正在使用其他药物,务必告知医生或药师,特别是与环孢素、保钾利尿剂、特定抗生素和抗真菌药物联用时需特别注意。 怀孕期间或有怀孕可能的女性在服用本药前必须咨询医生,并需谨慎使用,因为可能对胎儿产生影响。 哺乳期间,本药可能排泄到母乳中,因此建议停止授乳。 过量服用可能导致肾脏和胰腺功能异常,神经系统异常等,因此必须严格遵守剂量,避免疏忽服用。 在服用本药期间,需定期进行临床检查和血中浓度测量以进行适当的剂量调整,如出现异常症状,应立即咨询医疗人员。

副作用

感染,淋巴瘤,肾毒性,血清肌酐升高,高钾血症,尿素排泄减少,高尿酸血症,进行性肾功能障碍,蛋白尿,震颤,头痛,运动功能变化,精神状态变化,感官功能变化,抽搐,昏迷,精神错乱,后头部脑病综合征(PRES),发作,视觉障碍,高血压,淋巴细胞增殖性疾病(LPD),BK病毒肾病,JC病毒相关PML,CMV感染,移植排斥,胰岛素依赖性移植后糖尿病,高血糖,心肌障碍,心功能下降,心腔扩大,心室壁增厚,心衰,心室性心律失常,房性心律失常,心肌梗塞,心绞痛,心包积液,QT延长,Torsades de pointes,急性肾衰竭,肾综合征,血栓性微血管病,溶血性尿毒症综合征,血栓性血小板减少性紫癜,贫血性血小板减少性紫癜,纯红细胞无生成性贫血(PRCA),无粒细胞减少症,溶血性贫血,肠梗塞,细菌感染,病毒感染,真菌感染,原虫感染,Epstein-Bar病毒相关淋巴增生性疾病,全身性抽搐,意识障碍,错乱,语言障碍,半身不遂,脑梗塞,脑出血,癫痫肺炎,糖尿病恶化,胰腺炎,皮肤粘膜症候群(史蒂文斯-约翰逊综合征),呼吸困难,急性呼吸窘迫综合征,重症肌无力危象,血压升高,水肿,心动过速,心悸,血压下降,心动过缓,运动失调,幻觉,感觉异常,焦虑,谵妄,失眠,麻木,眼震颤,四肢强直,麻痹,嗜睡,意识模糊,局部感觉丧失,胡言乱语,抑郁,兴奋,胸痛,腹部胀满感,肠道运动障碍,食欲不振,腹泻,腹痛,胃溃疡,十二指肠溃疡,结肠炎,口腔炎,恶心,呕吐,黑色粪便,下血,胃肠穿孔,淀粉酶升高,肝功能异常(AST,ALT,ALP,LDH,γ-GTP升高),黄疸,贫血,血小板数增加或减少,白细胞减少症,白细胞增多症,淋巴细胞减少症,瘙痒,脱发,红斑,皮疹,肾小管坏死,肥厚性心肌病,女性乳房发育,血管扩张,磷酸盐血中浓度减少,胸膜积液,腹水,哮喘,发热,体重下降,灼热感,全身乏力,月经过多,肌肉痛,关节痛,味觉异常,再生障碍性贫血,脑梗塞,毒性表皮坏死松解(莉尔综合征),青光眼,酮症,眼球震颤,躁狂,脑膜炎,固定症,血栓性静脉炎,血栓症,血管炎,咽喉异物感,疼痛,眼球疼痛,红斑,出汗过多,口渴,体温变化,视神经病,发热性中性粒细胞减少症,睡眠障碍,动荡,担忧,混乱,幸运症,幸运感,梦,异常思维,嗜睡,反射消失,情绪不安,过度紧张,协调失调,间质性肌肉痉挛神经症,神经障碍,精神病,思维无法,失忆,眩晕,脑病,出血性中风,单侧瘫痪,神经压迫,神经质,神经痛,放松性麻痹,四肢不完全瘫痪,站立不稳,失语症,视觉障碍,弱视,耳鸣,白内障,眩光,听力下降,耳痛,中耳炎,胆管炎,胆汁淤积性黄疸,消化不良,放屁,胃肠出血,γ-GTP增加,肝炎,食欲增加,肝损伤,口服念珠菌病,吞咽困难,食道炎,胃炎,肠梗塞,肝功能检查异常,直肠障碍,十二指肠炎,胃肠道内气体滞留,食道炎,肉芽肿性肝炎,胰腺假性囊肿,胸痛,异常心电图,出血,低血压,心绞痛,重症血管性静脉炎,体位性低血压,外周血管障碍,心律失常,房颤,脉搏缓慢,心脏微颤,心肺衰竭,心脏功能丧失,心率增加,晕厥,血栓症,血管扩张,血尿,肾衰,膀胱炎,排尿困难,肾积水,肾小管坏死,夜尿症,脓尿,中毒性肾病,急性肾功能失效,蛋白尿,BK肾病,膀胱痉挛,尿少症,急迫性尿失禁,频尿,尿失禁,尿潴留,阴道炎,酸中毒,碱性磷酸酶升高,碱中毒,胆红素血症,愈合不良,高脂血症,高磷血症,高尿酸血症,低钙血症,低钠血症,低蛋白血症,AST升高,ALT升高,重碳酸钠下降,脱水症,高血糖症,低血糖症,乳酸脱氢酶升高,体重增加,BUN升高,水肿,痛风,高钙血症,高胆固醇血症,外周水肿,糖尿病,库欣综合症,凝血障碍,斑点出血,低色素性贫血,白细胞减少症,血小板减少,红细胞增多,前凝血蛋白减少,血浆铁减少,血细胞比容升高,血红蛋白异常,白细胞增多,关节痛,全身性抽搐,四肢抽搐,肌肉痛,重症肌无力,骨质疏松,关节疾病,疼痛性肌肉痉挛,活动减少,哮喘,支气管炎,肺病,肺水肿,咽炎,肺炎,呼吸障碍,鼻炎,鼻窦炎,声音变化,气胸,打嗝,肺功能下降,脱发,单纯疱疹,多毛症,皮肤病,出汗,青春痘,真菌皮肤炎,皮肤变色,皮肤溃疡,剥脱性皮肤炎,带状疱疹,皮肤良性肿瘤,腹部肥大,脓疱,发冷,疝气,腹膜炎,光敏性反应,过敏反应,细胞炎,流感样综合征,败血症,意外伤害,背痛,软组织炎,跌倒,感觉异常,视力丧失,视力变化,色觉变化,视野模糊,视野缺失

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药易受空气或湿气影响,因此应存放在密封容器中。存放温度应保持在1至30度之间的室温,避免过热或过冷的地方。

外观·包装

外观

白色粉末的上下部浅黄色硬胶囊

包装单位

100粒胶囊(10粒/PTP×10)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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