泰菲乐胶囊75毫克(甲磺酸达拉非尼)

成人服用量

成人患者中，本药的推荐剂量为无论单药治疗还是联合治疗，均不受体重影响，150mg每日2次（相当于每日总剂量300mg）。不建议将本药单药治疗或联合治疗的剂量调整至低于50mg每日2次。 起始剂量: 150mg每日2次 首次减量: 100mg每日2次 第二次减量: 75mg每日2次 第三次减量: 50mg每日2次 后续减量: 无法耐受50mg每日2次时永久停药 建议持续给药，除非患者不再获益或出现不可接受的毒性。 黑色素瘤辅助治疗的给药期限最长为1年。 如果忘记服药，距离下一次给药不足6小时，则不应服用。 达拉非尼应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用，给药间隔应约为12小时。为提高患者依从性，本药应每天在相近的时间服用。 服用本药后如发生呕吐，不要补服，应按照下一次给药计划服用。 本药胶囊应以水整粒吞服。不得咀嚼或压碎胶囊；由于达拉非尼化学性质不稳定，不得与食物或液体混合。 本药与曲美替尼联合使用时，曲美替尼应每天在服用本药的早晨或晚间同时给药，每日1次。 为管理不良反应，可能需要暂停给药（interruption）、降低剂量或停药（discontinuation）。 如果患者的不良反应得到有效控制，可考虑按照减量时相同的剂量级别逐步增加剂量。剂量不得超过150mg每日2次。 对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新发原发性黑色素瘤不良反应，不建议调整剂量或暂停给药。 38℃~40℃发热（复发时，在首次出现症状时）：暂停本药治疗，直至发热消退。之后以相同或更低剂量恢复治疗。 发热超过40℃，或伴有寒战、低血压、脱水或肾衰竭并发症的发热：暂停本药治疗，直至发热消退。之后以更低剂量恢复治疗，或永久停用本药。 不耐受的2级皮肤毒性、3级或4级皮肤毒性：暂停本药治疗，最长3周。若情况改善，以更低剂量恢复治疗；若未改善，则永久停药。 有症状的充血性心力衰竭，或LVEF较基线绝对值下降20%以上且低于医疗机构的LLN：暂停本药治疗，若情况改善，则以相同剂量恢复治疗。 危及生命的肺栓塞：永久停用本药。 包括虹膜炎和虹膜睫状体炎在内的葡萄膜炎：对于对眼部治疗无反应的轻度或中度葡萄膜炎，或重度葡萄膜炎，暂停达拉非尼治疗，最长6周。若改善至0~1级，以相同或更低剂量恢复治疗；若未改善，则永久停药。 不耐受的2级不良反应、任何3级不良反应：暂停本药治疗。若改善至0~1级，以更低剂量恢复治疗；若未改善，则永久停药。 首次发生4级不良反应时：暂停本药治疗，直至不良反应改善至0~1级。之后以更低剂量恢复治疗，或永久停药。 任何4级不良反应复发时：永久停用本药。 因以下不良反应而调整联合使用的曲美替尼剂量时，不建议调整本药剂量：视网膜色素上皮脱离、视网膜静脉阻塞、间质性肺病/肺炎、单纯性深静脉血栓形成或肺栓塞 不良反应为1级或2级（可耐受）时，继续给药，并根据临床指示进行监测。 发生RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤不良反应时，应永久停用达拉非尼。 患者体温达到38℃或以上时，应暂停本药（联合治疗时暂停本药和曲美替尼）。复发时，可在发热的首个症状出现时暂停治疗。 应开始使用布洛芬或对乙酰氨基酚（扑热息痛）等退热药治疗。若退热药效果不足，可考虑口服皮质类固醇（corticosteroid）。应评估患者是否有感染的体征和症状。症状消失至少24小时后，按照以下方式恢复本药治疗（联合治疗时恢复本药和曲美替尼）。 (1) 以相同剂量恢复治疗 (2) 或者，若发热反复出现，或伴有脱水、低血压、肾衰竭等其他严重症状，则按照表1、3、4降低一个剂量级别后恢复治疗

儿童服用量

26 – 37kg：75mg 每日2次口服 38 – 50kg：100mg 每日2次口服 51kg以上：150mg 每日2次口服 体重低于26kg患者的推荐剂量尚未确定。 推荐剂量为75mg、每日2次口服：起始剂量75mg、每日2次口服；第一次减量为50mg、每日2次口服；第二次减量和第三次减量为- 推荐剂量为100mg、每日2次口服：起始剂量100mg、每日2次口服；第一次减量为75mg、每日2次口服；第二次减量为50mg、每日2次口服；第三次减量为- 推荐剂量为150mg、每日2次口服：起始剂量150mg、每日2次口服；第一次减量为100mg、每日2次口服；第二次减量为75mg、每日2次口服；第三次减量为50mg、每日2次口服 若患者不能耐受第三次减量剂量或本品50mg、每日2次的给药方案，应永久停药。

本药应避免用于对主要成分或其他成分过敏的患者。 使用本药时可能会出现多种副作用，因此需要格外注意。 特别是发热、头痛、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、皮疹、关节痛、脱发等症状较为常见。 与其他药物联合使用时，副作用的发生频率和严重程度可能会增加，因此一定要严格遵循医务人员的指示。 在给药期间，应定期检查肝功能、心脏功能、血液等，以确认是否有异常。 可能会出现皮肤新病变或皮肤癌等异常，因此在治疗前和治疗期间需要定期进行皮肤检查。 心脏功能可能会下降，因此应通过心脏超声检查监测左心室射血分数。 如出现发热，应立即告知医务人员，并在必要时中止药物或调整剂量。 此外，可能会出现胰腺炎、肾衰竭、葡萄膜炎等严重副作用，应及时就医。 本药由肝脏代谢酶CYP3A4和CYP2C8代谢，因此与抑制或诱导这些酶的药物联合使用时，药物浓度可能会发生变化，需谨慎。 如有服用其他药物，务必告知医务人员，以避免可能的药物相互作用。 如出现视力变化或眼痛，应立即进行检查，并在出现严重皮肤副作用时中止使用。 如果怀孕或有怀孕计划，应务必咨询医务人员关于本药的使用。 本药可能对驾驶或机械操作有轻微影响，因此在感到疲劳或头晕时需谨慎。 在服用本药期间，定期检查和监测副作用非常重要，如出现异常症状，应立即咨询医务人员。

• 过多角化症
• 头痛
• 发热
• 关节痛
• 疲劳
• 恶心
• 乳头瘤
• 脱发
• 发疹
• 呕吐

本药应存放在密闭容器中，以避免受空气或湿气影响，最好在1到30度的室温下保存。 因此，应避免直射阳光或高温、高湿的地方，安全保存。

外观

暗粉色不透明胶囊

包装单位

120胶囊（120胶囊/瓶包装×1）