ラフィンナカプセル75ミリグラム(ダブラフェニブメシル酸塩)

成人服用量

成人患者における本剤の推奨用量は、単独投与・併用投与のいずれも体重にかかわらず150mg 1日2回である（1日総用量300mgに相当）。本剤の単独療法または併用療法では、50mg 1日2回未満への用量調節は推奨されない。 開始用量: 150mg 1日2回 1段階目の減量: 100mg 1日2回 2段階目の減量: 75mg 1日2回 3段階目の減量: 50mg 1日2回 その後の減量: 50mg 1日2回に忍容性を示さない場合は、投与を永久に中止する 患者にそれ以上の利益が得られない場合、または許容できない毒性が発現した場合を除き、投与を継続することが推奨される。 メラノーマの術後補助療法の場合、投与期間は最大1年に制限される。 服用を忘れた場合、次の服用時刻まで6時間未満であれば、服用してはならない。 ダブラフェニブは食事の少なくとも1時間前、または食後少なくとも2時間に服用し、約12時間の投与間隔をあけること。本剤は患者の服薬遵守を高めるため、毎日ほぼ同じ時刻に服用すること。 本剤の服用後に嘔吐した場合は、再服用せず、次回の予定に従って服用する。 本剤のカプセルは水とともにそのまま飲み込むこと。カプセルを噛んだり、砕いたりしてはならず、ダブラフェニブの化学的不安定性のため、食品または液体と混ぜてはならない。 本剤とトラメチニブを併用する場合、トラメチニブは毎日同じ時刻に、本剤の朝または夕方の服用時に1日1回同時に投与する。 副作用を管理するために、投与の休薬（interruption）、減量、投与中止（discontinuation）が必要となる場合がある。 患者の副作用が効果的に管理されている場合、減量時と同じ用量段階に従って用量を再び増量することを検討できる。用量は150mg 1日2回を超えてはならない。 皮膚扁平上皮癌（cuSCC）または新たな原発性メラノーマの副作用については、用量調節または休薬は推奨されない。 38℃~40℃の発熱（再発の場合は初発症状時）: 発熱が消失するまで本剤の投与を休止する。その後、同じ用量またはより低い用量で投与を再開する。 40℃を超える発熱、悪寒、低血圧、脱水または腎不全の合併症を伴う発熱: 発熱が消失するまで本剤の投与を休止する。その後、より低い用量で投与を再開する。または本剤の投与を永久に中止する。 忍容できない2度の皮膚毒性、3度または4度の皮膚毒性: 本剤の投与を最長3週間休止する。改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全、またはLVEFがベースラインから20%以上絶対値で低下し、医療機関のLLN未満となった場合: 本剤の投与を休止し、改善した場合は同じ用量で投与を再開する。 生命を脅かす肺塞栓症: 本剤の投与を永久に中止する。 虹彩炎および虹彩毛様体炎を含むぶどう膜炎: 眼科治療に反応しない軽度または中等度のぶどう膜炎、または重度のぶどう膜炎の場合、ダブラフェニブの投与を最長6週間休止する。0~1度に改善した場合は、同じ用量またはより低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 忍容できない2度の副作用、または3度の副作用: 本剤の投与を休止する。0~1度に改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 4度の副作用が初めて発現した場合: 副作用が0~1度に改善するまで本剤の投与を休止する。その後、より低い用量で投与を再開する。または投与を永久に中止する。 4度の副作用が再発した場合: 本剤の投与を永久に中止する。 以下の副作用に対する併用トラメチニブの用量調節時には、本剤の用量調節は推奨されない: 網膜色素上皮剥離、網膜静脈閉塞、間質性肺疾患/肺臓炎、単純性深部静脈血栓症または肺塞栓症 副作用が1度または2度（忍容可能）の場合は投与を継続し、臨床上必要に応じてモニタリングする。 RAS変異陽性の皮膚以外の悪性腫瘍の副作用が発現した場合、ダブラフェニブの投与を永久に中止する。 患者の体温が38℃以上の場合、本剤（併用療法の場合は本剤とトラメチニブ）の投与を休止する。再発した場合は、発熱の初発症状時に治療を休止できる。 イブプロフェンまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）などの解熱剤による治療を開始すること。解熱剤で十分な効果が得られない場合は、経口副腎皮質ステロイド（corticosteroid）の投与を検討する。患者の感染徴候および症状を評価すること。少なくとも24時間症状がない場合、以下に従って本剤（併用療法の場合は本剤とトラメチニブ）の投与を再開する。 (1) 同じ用量で再開 (2) または、発熱が繰り返す場合、あるいは脱水、低血圧、腎不全などの他の重度の症状を伴う場合は、表1、3、4に従い、1段階減量した用量で再開

小児服用量

26 – 37kg: 75mg 1日2回経口投与 38 – 50kg: 100mg 1日2回経口投与 51kg以上: 150mg 1日2回経口投与 体重が26kg未満の患者に対する推奨用量は確立されていない。 推奨用量75mg 1日2回経口投与: 開始用量75mg 1日2回経口投与; 1段階目の減量50mg 1日2回経口投与; 2段階目および3段階目の減量は- 推奨用量100mg 1日2回経口投与: 開始用量100mg 1日2回経口投与; 1段階目の減量75mg 1日2回経口投与; 2段階目の減量50mg 1日2回経口投与; 3段階目の減量は- 推奨用量150mg 1日2回経口投与: 開始用量150mg 1日2回経口投与; 1段階目の減量100mg 1日2回経口投与; 2段階目の減量75mg 1日2回経口投与; 3段階目の減量50mg 1日2回経口投与 3段階目の減量用量、または本剤50mg 1日2回投与に忍容性を示さない場合は、投与を永久に中止する。

この薬は主成分または他の成分に過敏反応がある患者には投与してはいけません。 この薬を使用する際には様々な異常反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 特に発熱、頭痛、悪心、嘔吐、下痢、疲労、発疹、関節痛、脱毛などの症状が一般的に発生する場合があります。 この薬を他の薬剤と併用する場合、異常反応の頻度及び重症度が増加する可能性があるため、必ず医療従事者の指示に従う必要があります。 投与中は肝機能、心臓機能、血液検査などを定期的に検査して異常があるか確認する必要があります。 皮膚に新しい病変が生じたり皮膚癌のような異常が発生する可能性があるため、治療前及び治療中に定期的な皮膚検査が必要です。 心臓機能が低下する可能性があるため心臓超音波検査などを通じて左心室駆出率をモニタリングする必要があります。 発熱が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせ、必要に応じて薬剤投与を中断するか用量を調整する必要があります。 また、膵炎、腎不全、ぶどう膜炎などの深刻な副作用が現れる可能性があるため、症状がある場合は迅速に診療を受ける必要があります。 この薬は肝代謝酵素であるCYP3A4及びCYP2C8によって代謝されるため、これらの酵素を抑制または誘導する薬剤との併用により薬剤濃度が変わる可能性があるため注意が必要です。 他の薬剤との相互作用の可能性があるため、服用中の薬剤があれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 目の視力変化や痛みがある場合は直ちに検査を受ける必要があり、深刻な皮膚異常反応が現れた場合は投与を中止する必要があります。 妊娠中であるか妊娠の計画がある場合は、この薬の使用について必ず医療従事者と相談するべきです。 この薬は運転や機械操作にわずかな影響を与える可能性があるため、疲労感やめまいがある場合は注意が必要です。 この薬を服用する間は定期的な検診と異常反応モニタリングが非常に重要であり、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者と相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないようにしっかりと閉じた容器に保管するべきであり、室温で1度から30度の間で保管することが望ましいです。 したがって、直射日光や高温、多湿な場所を避けて安全に保管する必要があります。

外形

暗いピンク色の不透明なカプセル剤

包装単位

120カプセル(120カプセル/ボトル包装X1)