波马利斯特胶囊1毫克(泊马度胺)

成人剂量

1. 联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种含来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的21日周期中，第1日~14日每日口服1次，每次4mg。 硼替佐米的初始推荐剂量为每日1次1.3mg/m2，静脉或皮下注射；地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品联合硼替佐米和地塞米松治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 第1~8周期：本品(4mg)第1日~14日，硼替佐米(1.3mg/m2)第1、4、8、11日，地塞米松(20mg)第1、2、4、5、8、9、11、12日 第9周期及以后：本品(4mg)第1日~14日，硼替佐米(1.3mg/m2)第1、8日，地塞米松(20mg)第1、2、8、9日 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数应≥1 x 109/L，血小板计数应≥50 x 109/L。 ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量水平的剂量重新开始本品治疗。 此后每次出现计数下降至<0.5 x 109/L：中断本品治疗。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量水平的剂量重新开始本品治疗。 血小板计数<25 x 109/L：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量水平的剂量重新开始本品治疗。 此后每次出现计数下降至<25 x 109/L：中断本品治疗。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量水平的剂量重新开始本品治疗。 2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。 4级或出现水疱（疑似血管性水肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应综合征（DRESS综合征））：永久停药（参见使用注意事项）。 其他与本品相关的≥3级不良反应：暂停本品治疗，直至不良反应缓解至≤2级。以低1个剂量水平的剂量重新开始治疗。 剂量水平：起始剂量4 mg，第1次减量3 mg，第2次减量2 mg，第3次减量1 mg 减至1 mg后如出现不良反应，应停用该药品。 消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物治疗。如症状持续，将剂量降低1个剂量水平。 消化不良≥3级：暂停给药直至症状得到控制。加用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时，将剂量降低1个剂量水平。 水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量降低1个剂量水平。 意识混乱或情绪变化≥2级：暂停给药直至症状缓解。恢复给药时，将剂量降低1个剂量水平。 肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力缓解至≤1级。以降低1个剂量水平后的剂量重新开始给药。 高血糖症≥3级：将剂量降低1个剂量水平。必要时使用胰岛素或口服降糖药治疗。 急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。 其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1个剂量水平后的剂量重新开始给药。 如果毒性恢复需要14日以上，以比既往剂量低1个剂量水平的剂量重新开始给药。 ≤75岁：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 >75岁：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 初始剂量：20mg，10mg 第1次减量：12mg，6mg 第2次减量：8mg，4mg 如果≤75岁患者不能耐受地塞米松8mg，或>75岁患者不能耐受地塞米松4mg，应停止地塞米松给药。 2. 联合地塞米松治疗既往至少接受过2种含来那度胺和硼替佐米治疗、且复发或难治的患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的28日周期中，第1日∼21日每日口服1次，每次4mg。地塞米松的推荐剂量为：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日每日口服1次，每次40mg。 本品联合地塞米松治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与不良反应相关的本品暂停给药及减量指南参见表2和表3。 与地塞米松不良反应相关的暂停给药及减量指南参见表4。 ≤75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日 >75岁：每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日 初始剂量：40mg，20mg 第1次减量：20mg，12mg 第2次减量：10mg，8mg 如果≤75岁患者不能耐受地塞米松10mg，或>75岁患者不能耐受地塞米松8mg，应停止地塞米松给药。

此药在妊娠期间服用会极大增加导致胎儿严重畸形的风险，因此怀孕女性绝对不应使用此药。该药与沙利度胺结构相关，可能导致先天性畸形。有怀孕可能的女性在服用此药前必须进行两次妊娠检测，且在治疗期间和治疗后必须严格采取孕期预防措施。生育年龄女性在治疗开始前4周至治疗结束后4周期间必须使用两种以上的避孕方法或避免性行为。此药可能降低血液中的白细胞和血小板数量，从而增加感染风险和出血风险，因此需要定期进行血液检测。特别是如果出现中性粒细胞减少症，则应立即报告发热等感染症状。服用该药期间可能增加血栓栓塞的风险，因此如出现血栓症状，如手脚肿胀、呼吸困难、胸痛等，应立即告知医疗人员。可能会发生周围神经病变症状，如手脚麻木、感觉异常等，应咨询医生。可能出现严重皮肤反应或过敏反应，因此若出现皮疹、呼吸困难、面部肿胀等症状，应立即停药并就医。该药不应给特定患者使用，尤其是怀孕或有怀孕可能的女性、严重心脏疾病患者以及肾脏或肝功能严重减退的患者，需特别谨慎。服用该药期间可能会出现头晕或混乱，应避免驾驶或操作危险机械。此药应与水在同一时间服用，不得打开、咀嚼胶囊，而应直接吞下。

畸形，中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，发热，下呼吸道感染，流感，急性肾损伤，头晕，混淆，毛细血管水肿，过敏性反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症，药物性皮疹综合症（DRESS综合症），肺炎，支气管炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染，脓毒症，脓毒性休克，艰难梭状芽孢杆菌性结肠炎，气道感染，肺感染，尿道感染，基底细胞癌，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，低钾血症，高血糖，低镁血症，低钙血症，低磷血症，高钾血症，高钙血症，失眠，抑郁，震颤，晕厥，感觉异常，味觉异常，白内障，心房颤动，深静脉血栓，低血压，高血压，呼吸困难，咳嗽，肺栓塞，腹泻，呕吐，恶心，便秘，腹痛，上腹痛，口腔炎，口干，腹部胀气，皮疹，肌肉无力，背痛，骨痛，肌肉痉挛，急性肾损伤，慢性肾损伤，尿潴留，疲劳，外周水肿，非心源性胸痛，水肿，丙氨酸氨基转移酶升高，体重下降，跌倒，发热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少，食欲下降，混乱状态，意识水平下降，眩晕，瘙痒，肾衰竭，盆腔痛，盆腔疼痛，无力，全身水肿，出汗，脂溢性皮炎，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，免疫系统障碍，肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎，心包炎，淋巴结病，发热，带状疱疹，胃肠道出血，皮肤鳞状细胞癌，蛛网膜下腔出血

此药可能对空气或湿气敏感，因此必须保存在密封容器中。建议储存温度保持在1至30度之间的室温。这样可以长时间保持药效。

外观

该药为上部深蓝色、下部黄色的硬胶囊，含有黄色粉末。

包装单位

7粒/盒，21粒/盒