フォマリストカプセル1ミリグラム(フォマリドマイド)

成人用量

1. レナリドミドを含む1種類以上の治療歴がある多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1日～14日に、1日1回4mgを経口投与することである。 ボルテゾミブの初回推奨用量は、1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下に投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 1～8サイクル: 本剤(4mg) 第1日～14日、ボルテゾミブ(1.3mg/m2) 第1、4、8、11日、デキサメタゾン(20mg) 第1、2、4、5、8、9、11、12日 9サイクル以降: 本剤(4mg) 第1日～14日、ボルテゾミブ(1.3mg/m2) 第1、8日、デキサメタゾン(20mg) 第1、2、8、9日 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症 (発熱 ≥38.5℃かつANC <1 x 109/L): 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数の観察を継続する。 ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 その後に発現した各 <0.5 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。 ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板数 <25 x 109/L: 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数の観察を継続する。 血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 その後に発現した各 <25 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。 血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 グレード2-3の発疹: 本剤の休薬または投与中止を検討する。 グレード4または水疱 (血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応症候群(DRESS症候群)が疑われる場合): 治療を永久に中止する (使用上の注意参照)。 その他のグレード3以上の本剤に関連する副作用: 副作用が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 用量段階: 開始用量4 mg、1段階減量3 mg、2段階減量2 mg、3段階減量1 mg 1 mgに減量した後に副作用が発現した場合、本剤の投与を中止する。 消化不良 = グレード1-2: 用量を維持し、ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合、用量を1段階減量する。 消化不良 ≥グレード3: 症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 浮腫 ≥グレード3: 必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 錯乱または気分変化 ≥グレード2: 症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 筋力低下 ≥グレード2: 筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 高血糖症 ≥グレード3: 用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎: 患者のデキサメタゾン治療レジメンを中止する。 その他の≥グレード3のデキサメタゾンに関連する副作用: 副作用が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日以上を要する場合、以前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 ≤75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日 >75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日 初回用量: 20mg、10mg 1段階減量: 12mg、6mg 2段階減量: 8mg、4mg 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに耐えられない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. レナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療歴があり、再発または難治性の患者に対するデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1日∼21日に、1日1回4mgを経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日に、1日1回40mgを経口投与することである。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 副作用に関連する本剤の休薬および減量に関する指針は、表2および3に従う。 デキサメタゾンの副作用に関連する休薬および減量に関する指針は、表4に従う。 ≤75歳: 各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日 >75歳: 各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日 初回用量: 40mg、20mg 1段階減量: 20mg、12mg 2段階減量: 10mg、8mg 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに耐えられない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形を引き起こすリスクが非常に高いため、妊娠中の女性は絶対に服用してはいけません。 この薬はタリドマイドと構造的に関連しており、先天的奇形を引き起こす可能性があります。 妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に2回の妊娠検査を受けなければならず、治療中および治療後も厳格な妊娠予防措置を守らなければなりません。 生殖年齢の女性は、治療開始の4週間前から治療終了後の4週間までの期間、2つ以上の避妊法を使用するか、性交を控える必要があります。 この薬は血液中の白血球と血小板の数を減少させ、感染リスクや出血リスクを高めるため、定期的な血液検査が必要です。 特に好中球減少症が重度の場合、発熱などの感染症状を即座に報告する必要があります。 この薬を服用中は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があるため、血栓症の症状である腕や足の腫れ、呼吸困難、胸痛などが現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 末梢神経障害が発生する可能性があるため、手足のしびれや感覚異常などの症状が現れた場合は、医師に相談するべきです。 重度の皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるため、発疹、呼吸困難、顔の腫れなどの症状がある場合は、直ちに治療を中止し、医療機関を受診する必要があります。 この薬は特定の患者、特に妊娠中または妊娠の可能性がある女性、重度の心疾患患者、腎臓や肝臓機能が著しく低下している患者には投与しません。 こうした患者には特別な注意が必要です。 この薬を服用している間は、めまいや混乱が生じる可能性があるため、運転や危険な機械の操作を避けるべきです。 この薬は一定の時間に水と一緒に服用し、カプセルを開けたり噛んだりせず、そのまま飲み込まなければなりません。

胎児への影響、好中球減少症、貧血、血小板減少症、発熱、下気道感染、インフルエンザ、急性腎損傷、めまい、混乱、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、薬剤性皮疹症候群（DRESS症候群）、肺炎、気管支炎、上気道感染、ウイルス性上気道感染、敗血症、敗血性ショック、クロストリジウム・ディフィシル腸炎、気道感染、肺感染、尿道感染、基底細胞癌、白血球減少症、リンパ球減少症、低カリウム血症、高血糖症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、高カリウム血症、高カルシウム血症、不眠、うつ、振戦、失神、知覚異常、味覚異常、白内障、心房細動、深部静脈血栓症、低血圧、高血液、呼吸困難、咳嗽、肺塞栓症、下痢、嘔吐、悪心、便秘、腹痛、上腹部痛、口内炎、口腔乾燥、腹部膨満、発疹、筋力低下、背中の痛み、骨の痛み、筋けいれん、急性腎損傷、慢性腎損傷、尿閉、疲労、末梢浮腫、心源性でない胸痛、浮腫、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、体重減少、転倒、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、食欲減退、混乱状態、意識レベルの低下、めまい、かゆみ、腎不全、骨盤痛、骨盤の痛み、無力症、全身浮腫、多汗症、脂漏性皮膚炎、せん妄、睡眠障害、肝毒性、免疫系障害、肝炎、腎炎、肺炎、心筋炎、心膜炎、リンパ節病、発熱、水痘、消化管出血、皮膚扁平上皮癌、くも膜下出血

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより、薬の効果を長く保持できます。

外形

本剤は、上部が濃い青色、下部が黄色の硬いカプセルで、黄色の粉末を含んでいます。

包装単位

7カプセル/PTP[パック], 21カプセル/PTP[パック]