薬情報
ウィンバラク錠1ミリグラム(エンテカビル)

ウィンバラク錠1ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
ハンファ製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/Alu-Alu X 3)
承認状況
正常

品目基準コード 201402828 · 承認 2014.06.25 · 保険コード 651601720

要約

主な用途
成人(16歳以上)の慢性B型肝炎の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 エンテカビルとして1日1回0.5 mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1 mg 腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5 mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。
小児服用量
16歳以上のラミブジン耐性患者は1日1回空腹時にエンテカビルとして1mgを経口投与します。

成分

製造会社
ハンファ製薬株式会社

効能・効果

成人(16歳以上)の慢性B型肝炎の治療

  • 慢性B型肝炎ウイルス感染、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この薬は、活動性ウイルス複製と血清アミノ転移酵素の持続的な上昇、または組織学的検査で活動性疾患が確認された成人、すなわち16歳以上の慢性B型肝炎患者の治療に使用します。

服用方法

成人服用量

空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 エンテカビルとして1日1回0.5 mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1 mg 腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5 mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。

小児服用量

16歳以上のラミブジン耐性患者は1日1回空腹時にエンテカビルとして1mgを経口投与します。

注意事項

この薬は肝疾患のある患者に使用する際には注意が必要です。特に女性では流産症や脂肪症を含む重度の肝腫大が発生する可能性があるため、肝機能が低下している患者はこの薬を使用する前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療を中止する際には医師の指示に従って肝機能を定期的に検査し、管理する必要があります。 HIVとB型肝炎に同時感染した患者でHIV治療を受けていない場合にはこの薬の使用は推奨されておらず、HIV感染の有無を確認するための検査が必要です。 この薬に過敏反応があるか遺伝的乳糖分解障害のある患者は服用してはいけません。また、腎機能が低下している患者は用量調整が必要です。 肝移植手術を受けた患者はこの薬の投与前後に腎機能を厳密に観察する必要があります。 この薬を服用する際には頭痛、疲労、めまい、悪心などの症状が現れる可能性がありますので、異常症状があれば医療従事者に知らせる必要があります。 食事と一緒に服用すると薬の吸収が減少する可能性があるため、可能な限り空腹時に服用することが望ましいです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の使用に際して胎児や新生児に対する影響を考慮して慎重に決定する必要があり、授乳中の場合には授乳を中止するか薬の使用を中止することが推奨されます。 腎不全患者は血液透析後にこの薬を服用する必要があり、投与用量は腎機能に応じて調整する必要があります。 この薬を過量服用した場合には特別な解毒剤はなく、症状に応じた適切な支持療法を受ける必要があります。 小児や高齢者もこの薬を使用できるが、腎機能の状態に応じて用量調整と注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に腎機能に影響を与える薬剤を併用する場合には医療従事者に相談する必要があります。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、直射日光を避け、定められた温度で保管する必要があります。

副作用

乳酸症、脂肪症、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらふら、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ転移酵素増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻汁、血尿、血小板減少症、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進胃病、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があり、温度は15度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。 これにより薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/Alu-Alu X 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

関連検索語

検索タグ

おすすめ検索語

本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。